Posouzení retence, stability a výkonu fixačních prostředků na zubní protézy versus žádná kontrola fixačních prostředků (RESONATE)
24. ledna 2024 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Jednostředové, randomizované, 3-cestné křížové klinické vyšetření porovnávající výkon fixačního prostředku na zubní protézu versus výkon bez fixace u nositelů plné zubní protézy a Průzkumná dílčí studie u nositelů částečných zubních protéz
Tato klinická zkouška vyhodnotí účinnost, snášenlivost a bezpečnost dvou fixačních krémů na zubní protézy ve srovnání s žádnou fixační kontrolou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, 3cestná zkřížená, klinická studie srovnávající výkon dvou fixátorů zubní náhrady oproti kontrole bez fixace zubní náhrady u nositelů plné náhrady a explorativní dílčí studie u nositelů částečné náhrady.
Studie posoudí účinnost a toleranci dvou přípravků fixačních krémů na zubní protézy (na bázi parafínu a na bázi Polydecenu) při aplikaci na kompletní zubní protézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s kompletně bezzubým maxilárním [HORNÍ] obloukem obnoveným konvenční úplnou kompletní zubní protézou na bázi akrylu a zubatou, částečnou nebo úplnou bezzubou mandibulární [DOLNÍ], kterou lze obnovit stabilní kompletní, částečnou nebo implantátem podporovanou zubní protézou
- Pro nositele kompletních zubních protéz musí být maxilární [HORNÍ] protéza zcela snímatelná standardní akrylová zubní protéza, která při screeningové návštěvě alespoň středně dobře sedí (modifikovaný (Olshan) Kapurův index: retenční skóre ≥2, skóre stability ≥2)
- Muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 85 lety v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Účastníci musí používat zubní protézy denně po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou screeningu
- Zubní protézy musely být vyrobeny v posledních 5 letech;
- Zubní protézy musí být podle názoru lékaře dobře vyrobeny na základě návrhu a konstrukce
- Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné potvrzené pozitivním těhotenským testem (moč) nebo kojící (platí pro ženy ve fertilním věku)
- Denní dávky léků, které by mohly interferovat se schopností provést studii podle protokolu nebo ovlivnit hodnocení studie, například bisfosfonáty (perorální nebo intravenózní) (jak určí zkoušející)
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Jakákoli klinicky významná nebo relevantní orální abnormalita (např. problémy s temporomandibulárním kloubem [TMJ]) nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) ústní chirurgie / intervence nebo obavy o zdraví dutiny ústní, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast účastníka na studium; studie
- Účastníci s maxilofaciálními defekty pokrytými protetikou
- Samostatně hlášené a/nebo vizuální projevy závažného sucha v ústech (xerostomie), které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit retenci zubní protézy
- Účastníci s nálezy orálního vyšetření měkkých tkání, jako je stomatitida, otevřené vředy, vředy, léze, zarudnutí nebo otok nebo související lymfadenopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixační prostředek na zubní protézy na bázi parafínu
Účastníci použijí fixátor zubní protézy na bázi parafínu k zajištění své zubní náhrady po dobu 4 dnů a dalších 21–35 dnů během pozorovacího (bezpečnostního) období v souladu s plánem randomizace.
|
Fixační prostředek na zubní protézy aplikovaný v pásech k zajištění zubní náhrady na místě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fixační prostředek na zubní protézy na bázi polydecenu
Účastníci použijí fixační prostředek na zubní protézu na bázi polydecenu k zajištění své zubní náhrady po dobu 4 dnů a dalších 21–35 dnů během pozorovacího (bezpečnostního) období v souladu s plánem randomizace.
|
Fixační prostředek na zubní protézy aplikovaný v pásech k zajištění zubní náhrady na místě
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola fixace zubní protézy
Účastníci budou i nadále nosit své zubní protézy po dobu 4 dnů a nebudou používat žádné fixační prostředky pro zubní protézy jako součást této části studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení retence zubní protézy v 1 hodině
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
K posouzení retence zubní protézy plného maxilárního oblouku po 1 hodině s fixačním prostředkem pro zubní protézu a bez něj pomocí Modified (Olshan) Kapur Index.
Retence bude měřena na skóre 0-5, aby se posoudila povaha odporu, který zubní protéza/fixační prostředek pro zubní protézu nabízí vůči vertikální síle.
Čím vyšší skóre, tím vyšší retenční schopnost protézy a fixačního prostředku.
|
1 hodinu po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení retence zubní protézy v 5 minutách a 30 minutách
Časové okno: 5 minut a 30 minut po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
K posouzení retence zubní protézy v plném maxilárním oblouku (a mandibulárním oblouku u plně bezzubých účastníků) pomocí Modified (Olshan) Kapur Index v 5 a 30 minutách.
Retence bude měřena na skóre 0-5, aby se posoudila povaha odporu, který zubní protéza/fixační prostředek pro zubní protézu nabízí vůči vertikální síle.
Čím vyšší skóre, tím vyšší retenční schopnost protézy a fixačního prostředku.
|
5 minut a 30 minut po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
|
Stabilita zubní náhrady za 5 minut, 30 minut a 1 hodinu
Časové okno: 5 minut a 30 minut po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
K posouzení stability zubní protézy v plném mandibulárním oblouku (pokud je přítomen) pomocí Modified (Olshan) Kapur Index jako samostatných skóre po 5 minutách, 30 minutách a 1 hodině.
|
5 minut a 30 minut po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
|
Posouzení držení zubní protézy
Časové okno: ≤2 hodiny, 2 až 4 hodiny, 4 až 6 hodin a 6 až 12 hodin po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
K posouzení držení zubní protézy (retence a stabilita) po ≤ 2 hodinách, 2 až 4 hodinách, 4 až 6 hodinách a 6 až 12 hodinách pomocí Modified (Kulak) Kelseyho dotazníku ve srovnání s kontrolou bez fixace
|
≤2 hodiny, 2 až 4 hodiny, 4 až 6 hodin a 6 až 12 hodin po aplikaci fixačního prostředku na zubní protézu nebo bez kontroly fixace
|
|
Posouzení pohodlí dásní
Časové okno: Na konci dne každého účastníka během 4denního léčebného období pro každou paži
|
Posouzení pohodlí dásní pomocí dotazníku Gum Comfort porovnávajícího fixační prostředek pro zubní protézu s kontrolou bez fixace po dobu 4 dnů (změna celkového průměrného skóre a individuálních odpovědí)
|
Na konci dne každého účastníka během 4denního léčebného období pro každou paži
|
|
Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: Na konci dne každého účastníka během 4denního léčebného období pro každou paži
|
Zhodnotit spokojenost účastníků s fixačními prostředky pro zubní protézy pomocí Modified (Kulak) Kelseyho dotazníku ve srovnání s kontrolou bez fixace
|
Na konci dne každého účastníka během 4denního léčebného období pro každou paži
|
|
Hodnocení orálního zdraví
Časové okno: Vyplní se jednou během návštěvy kliniky účastníka ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 ve srovnání s fixačním prostředkem a bez něj
|
Provést klinické hodnocení profilu dopadu na orální zdraví účastníků pomocí dotazníků Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) po 4 dnech používání každého z podávaných dentálních fixativů a bez kontroly fixačního prostředku.
|
Vyplní se jednou během návštěvy kliniky účastníka ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 ve srovnání s fixačním prostředkem a bez něj
|
|
Hodnocení síly kousnutí
Časové okno: Vyplní se jednou během návštěvy kliniky účastníka ve dnech 3, 5 a 7
|
Měření síly skusu pomocí digitálního gnatometru pro porovnání fixačních prostředků protézy s kontrolou bez fixace
|
Vyplní se jednou během návštěvy kliniky účastníka ve dnech 3, 5 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0708501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno v případě potřeby v souladu s místními předpisy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .