Retensjon, stabilitet og ytelsesvurdering av protesefiksativ versus ingen fiksativ kontroll (RESONATE)
24. januar 2024 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
En enkeltsenter, randomisert, 3-veis cross-over, klinisk undersøkelse som sammenligner protesefiksativ versus ingen fiksativ ytelse hos brukere av helproteser og en utforskende delstudie hos partielle proteser.
Denne kliniske undersøkelsen vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til to protesefikserende kremer kontra ingen fiksativ kontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, randomisert, 3-veis cross-over, klinisk undersøkelse som sammenligner ytelsen til to protesefiksativ kontra ingen protesefiksativ kontroll hos brukere av helproteser og en utforskende delstudie hos partielle proteser.
Studien vil vurdere ytelsen og toleransen til to protesefikserende kremformuleringer (parafinbasert og polydecenbasert) når de brukes på helproteser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en fullstendig tannløs maxillær [ØVRE] bue restaurert med en konvensjonell full akrylbasert komplett protese og dentate, delvis eller full tannløs underkjeve [LOWER], som kan gjenopprettes med en stabil komplett, delvis eller implantatstøttet protese
- For brukere av komplette proteser må maksillære [ØVRE] proteser være fullstendig avtagbare standard akrylproteser, som er minst moderat godt tilpasset ved screeningbesøket (modifisert (Olshan) Kapur-indeks: retensjonsscore ≥2, stabilitetsscore ≥2)
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen mellom 18 og 85 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Deltakerne må ha brukt proteser daglig i minst 6 måneder før screeningbesøket
- Proteser må ha blitt laget de siste 5 årene;
- Tannproteser må være godt laget basert på design og konstruksjon etter klinikerens oppfatning
- Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide som bekreftet av en positiv graviditetstest (urin) eller som ammer (gjelder kvinnelige deltakere i fertil alder)
- Daglige doser av medisiner som kan forstyrre evnen til å utføre studien i henhold til protokoll eller påvirke studievurderinger, for eksempel bisfosfonater (orale eller intravenøse) (som bestemt av etterforskeren)
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. problemer med kjeveledd [TMJ]), eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) oral kirurgi/intervensjon, eller oral helseproblemer som etter utforskerens mening kan påvirke deltakerens deltakelse i studien
- Deltakere med maxillofacial defekter dekket av proteser
- Selvrapporterte og/eller visuelle manifestasjoner av alvorlig munntørrhet (xerostomi) som kan påvirke protesretensjon etter etterforskerens mening
- Deltakere med orale bløtvevsundersøkelsesfunn som stomatitt, åpne sår, sår, lesjoner, rødhet eller hevelse eller assosiert lymfadenopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parafinbasert protesefikseringsmiddel
Deltakerne vil bruke det parafinbaserte protesefiksativet for å sikre protesen i 4 dager og ytterligere 21-35 dager i løpet av observasjonsperioden (sikkerhetsperioden) i henhold til randomiseringsplanen.
|
Protesefiksativ påført i strimler for å feste proteser på plass
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Polydecenbasert protesefikseringsmiddel
Deltakerne vil bruke det polydecenbaserte protesefiksativet for å sikre protesen i 4 dager og ytterligere 21-35 dager i løpet av observasjonsperioden (sikkerhets) i samsvar med randomiseringsplanen.
|
Protesefiksativ påført i strimler for å feste proteser på plass
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen protesefiksativ kontroll
Deltakerne vil fortsette å bruke protesene sine i 4 dager og vil ikke bruke noe protesefiksativ som en del av denne studiearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av protesretensjon etter 1 time
Tidsramme: 1 time etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
For å vurdere protesretensjon av full kjevebue etter 1 time med og uten protesefiksativ ved å bruke Modified (Olshan) Kapur Index.
Retensjon vil bli målt med en poengsum på 0-5 for å vurdere arten av motstanden som tilbys av protesen/protesefiksativ mot vertikal kraft.
Jo høyere poengsum, desto høyere er retensjonsevnen til protesen og fikseringsmidlet.
|
1 time etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av protesretensjon etter 5 minutter og 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
For å vurdere protesretensjon i full kjevebue (og underkjevebue hos fullt tannløse deltakere) ved å bruke Modified (Olshan) Kapur Index ved 5 og 30 minutter.
Retensjon vil bli målt med en poengsum på 0-5 for å vurdere arten av motstanden som tilbys av protesen/protesefiksativ mot vertikal kraft.
Jo høyere poengsum, desto høyere er retensjonsevnen til protesen og fikseringsmidlet.
|
5 minutter og 30 minutter etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
|
Protesstabilitet ved 5 minutter, 30 minutter og 1 time
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
For å vurdere protesestabilitet i full underkjevebue (hvis tilstede) ved å bruke Modified (Olshan) Kapur Index som separate poengsummer etter 5 minutter, 30 minutter og 1 time.
|
5 minutter og 30 minutter etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
|
Test av protesehold
Tidsramme: ≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
For å vurdere protesehold (retensjon og stabilitet) ved ≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer ved å bruke det modifiserte (Kulak) Kelsey spørreskjemaet sammenlignet med ingen fiksativ kontroll
|
≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer etter påføring av protesefiksativ eller ingen fikseringskontroll
|
|
Gumkomfortvurdering
Tidsramme: På slutten av hver deltakers dag i løpet av den 4-dagers behandlingsperioden for hver arm
|
For å vurdere tannkjøttkomfort ved å bruke Gum Comfort-spørreskjemaet som sammenligner protesefiksativ med ingen fiksativ kontroll over perioder på 4 dager (endring i samlet gjennomsnittsscore og individuelle svar)
|
På slutten av hver deltakers dag i løpet av den 4-dagers behandlingsperioden for hver arm
|
|
Deltakertilfredshetsvurdering
Tidsramme: På slutten av hver deltakers dag i løpet av den 4-dagers behandlingsperioden for hver arm
|
For å vurdere deltakertilfredshet med protesefiksativene ved å bruke Modified (Kulak) Kelsey spørreskjema sammenlignet med ingen fiksativ kontroll
|
På slutten av hver deltakers dag i løpet av den 4-dagers behandlingsperioden for hver arm
|
|
Munnhelsevurdering
Tidsramme: Skal fylles ut én gang under deltakerens klinikkbesøk på dag 2,3,4,5,6,7 og 8 sammenlignet med og uten fiksativ
|
Å foreta en klinisk vurdering av den orale helsepåvirkningsprofilen til deltakere som bruker spørreskjemaene Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) etter 4 dagers bruk av hvert av tannfiksativene som er administrert og ingen fiksativ kontroll.
|
Skal fylles ut én gang under deltakerens klinikkbesøk på dag 2,3,4,5,6,7 og 8 sammenlignet med og uten fiksativ
|
|
Bitekraftvurdering
Tidsramme: Skal fylles ut én gang under deltakerens klinikkbesøk på dag 3, 5 og 7
|
Å måle bittkraft ved hjelp av et digitalt gnatometer for å sammenligne protesefiksativene med ingen fikseringskontroll
|
Skal fylles ut én gang under deltakerens klinikkbesøk på dag 3, 5 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0708501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt om nødvendig i henhold til lokale forskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .