Hammasproteesien kiinnitysaineiden säilymisen, vakauden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna fiksaatioon puuttumiseen (RESONATE)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-suuntainen cross-over, kliininen tutkimus, jossa verrataan hammasproteesin kiinnitysaineen ja ei-kiinnitteen tehokkuutta täydessä hammasproteesin käyttäjissä ja kartoittava osatutkimus osittaisten hammasproteesien käyttäjillä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden hammasproteesin kiinnitysvoiteen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna ei kiinnitysaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-suuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden hammasproteesin kiinnitysaineen suorituskykyä verrattuna ei hammasproteesin kiinnitysaineeseen täysimittaisten proteesien käyttäjillä, ja tutkiva osatutkimus osittaisten proteesien käyttäjillä.
Tutkimuksessa arvioidaan kahden hammasproteesin kiinnitysvoidevalmisteen (parafiinipohjainen ja polydekeenipohjainen) suorituskykyä ja sietokykyä, kun niitä käytetään täysproteesiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on kunnostettu tavanomaisella täysakryylipohjaisella täydellisellä hammasproteesilla ja hampaaton, osittainen tai kokonaan hampaaton alaleuka [ALA], joka voidaan palauttaa vakaalla täydellisellä, osittaisella tai implantoidulla hammasproteesilla
- Täydellisten hammasproteesien käyttäjille yläleuan [UPPER] proteesien on oltava täysin irrotettavia tavallisia akryyliproteesit, jotka ovat vähintään kohtalaisen hyvin istuvat seulontakäynnillä (muokattu (Olshan) Kapur-indeksi: retentiopisteet ≥2, stabiliteettipisteet ≥2)
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat 18–85-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Osallistujien tulee olla käyttäneet proteeseja päivittäin vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Hammasproteesit on täytynyt tehdä viimeisen 5 vuoden aikana;
- Hammasproteesin tulee olla hyvin tehty suunnittelun ja rakenteen perusteella kliinikon mielestä
- Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin (virtsa) perusteella tai imettävät (koskee hedelmällisessä iässä olevia naisia)
- Päivittäiset lääkeannokset, jotka saattavat häiritä kykyä suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti tai vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin, esimerkiksi bisfosfonaatit (suun kautta tai suonensisäisesti) (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus (esim. temporomandibulaarinen nivelen [TMJ] ongelmat) tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden sisällä) suukirurgia/interventio tai suun terveyteen liittyvä huolenaihe, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimus
- Osallistujat, joilla on proteesin kattamia kasvoleuan vikoja
- Itse raportoituja ja/tai visuaalisia ilmentymiä vakavasta suun kuivumisesta (kserostomia), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa hammasproteesin retentioon
- Osallistujat, joilla on suun pehmytkudostutkimuksen löydöksiä, kuten suutulehdus, avohaavat, haavaumat, leesiot, punoitus tai turvotus tai siihen liittyvä lymfadenopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parafiinipohjainen hammasproteesin kiinnitysaine
Osallistujat käyttävät parafiinipohjaista hammasproteesin kiinnitysainetta proteesin kiinnittämiseen 4 päiväksi ja lisäksi 21-35 päiväksi tarkkailu- (turvallisuus)jakson aikana satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
Hammasproteesin kiinnitysaine nauhoina kiinnittämään hammasproteesit paikalleen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polydekeenipohjainen hammasproteesin kiinnitysaine
Osallistujat käyttävät polydekeenipohjaista hammasproteesin kiinnitysainetta proteesin kiinnittämiseen 4 päiväksi ja lisäksi 21-35 päiväksi havainto- (turvallisuus)jakson aikana satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
Hammasproteesin kiinnitysaine nauhoina kiinnittämään hammasproteesit paikalleen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hammasproteesin kiinnityskontrollia
Osallistujat jatkavat hammasproteesien käyttöä 4 päivän ajan eivätkä käytä proteesin kiinnitysaineita osana tätä tutkimusvartta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasproteesin säilymisen arviointi 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ei kiinnityskontrollia
|
Arvioida koko yläleuan kaaren proteesin retentio 1 tunnin jälkeen proteesin kiinnitysaineen kanssa ja ilman sitä käyttämällä modifioitua (Olshan) Kapur-indeksiä.
Retentio mitataan pisteillä 0-5, jotta voidaan arvioida proteesi/hampaiden kiinnitysaineen tarjoaman vastuksen luonnetta pystysuuntaiselle voimalle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hammasproteesin ja kiinnitysaineen retentiokyky.
|
1 tunti hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ei kiinnityskontrollia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasproteesin retention arviointi 5 minuutin ja 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ja 30 minuuttia hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ilman kiinnityskontrollia
|
Arvioida hammasproteesin retentio koko yläleuan kaaressa (ja alaleuan kaaressa täysin hampaattomilla osallistujilla) käyttämällä modifioitua (Olshan) Kapur-indeksiä 5 ja 30 minuutin kohdalla.
Retentio mitataan pisteillä 0-5, jotta voidaan arvioida proteesi/hampaiden kiinnitysaineen tarjoaman vastuksen luonnetta pystysuuntaiselle voimalle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hammasproteesin ja kiinnitysaineen retentiokyky.
|
5 minuuttia ja 30 minuuttia hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ilman kiinnityskontrollia
|
|
Hammasproteesin vakaus 5 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ja 30 minuuttia hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ilman kiinnityskontrollia
|
Arvioida proteesin stabiilius koko alaleuakaaressa (jos sellainen on) käyttämällä modifioitua (Olshan) Kapur-indeksiä erillisinä pisteinä 5 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin kohdalla.
|
5 minuuttia ja 30 minuuttia hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ilman kiinnityskontrollia
|
|
Hammasproteesin pidon arviointi
Aikaikkuna: ≤ 2 tuntia, 2 - 4 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 6 - 12 tuntia hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ilman kiinnityskontrollia
|
Arvioida proteesin pito (retentio ja stabiilius) ≤ 2 tunnin, 2 - 4 tunnin, 4 - 6 tunnin ja 6 - 12 tunnin kohdalla Modified (Kulak) Kelsey -kyselylomakkeella verrattuna fiksatiiviseen kontrolliin
|
≤ 2 tuntia, 2 - 4 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 6 - 12 tuntia hammasproteesin kiinnittämisen jälkeen tai ilman kiinnityskontrollia
|
|
Ienien mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan päivän lopussa 4 päivän hoitojakson aikana kummassakin käsissä
|
Ienien mukavuuden arvioiminen Gum Comfort -kyselylomakkeella, jossa verrataan hammasproteesin kiinnitysainetta kiinnitysvapaaseen kontrolliin 4 päivän aikana (muutos kokonaiskeskipisteissä ja yksittäisissä vastauksissa)
|
Jokaisen osallistujan päivän lopussa 4 päivän hoitojakson aikana kummassakin käsissä
|
|
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan päivän lopussa 4 päivän hoitojakson aikana kummassakin käsissä
|
Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä hammasproteesien kiinnitysaineisiin käyttämällä Modified (Kulak) Kelsey -kyselyä verrattuna fiksatiivimattomaan kontrolliin
|
Jokaisen osallistujan päivän lopussa 4 päivän hoitojakson aikana kummassakin käsissä
|
|
Suun terveyden arviointi
Aikaikkuna: Täytetään kerran osallistujan klinikkakäynnin aikana päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 fiksatiivin kanssa ja ilman vertailua
|
Tehdä kliininen arvio osallistujien suun terveysvaikutusten profiilista käyttämällä Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) -kyselylomakkeita sen jälkeen, kun jokaista annettua hammaskiinnitysainetta on käytetty 4 päivää ilman kiinnityskontrollia.
|
Täytetään kerran osallistujan klinikkakäynnin aikana päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 fiksatiivin kanssa ja ilman vertailua
|
|
Purentavoiman arviointi
Aikaikkuna: Täytetään kerran osallistujan klinikkakäynnin aikana päivinä 3, 5 ja 7
|
Purentavoiman mittaaminen digitaalisella gnatometrillä vertaamaan hammasproteesin kiinnitysaineita kiinnitysvapaaseen kontrolliin
|
Täytetään kerran osallistujan klinikkakäynnin aikana päivinä 3, 5 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tarvittaessa paikallisten määräysten mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .