의치 고정제와 비고정제의 유지, 안정성 및 성능 평가 (RESONATE)
2024년 1월 24일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
전체 의치 착용자에서 의치 고정제와 비고정제 성능을 비교하는 단일 센터, 무작위, 3방향 교차 임상 조사 및 부분 의치 착용자에 대한 탐색적 하위 연구
이 임상 조사에서는 두 가지 의치 고정 크림과 고정하지 않은 대조군의 효과, 내약성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 무작위, 3방향 교차, 전체 의치 착용자에 대한 두 개의 의치 고정 대 의치 고정 제어의 성능을 비교하는 임상 조사 및 부분 의치 착용자에 대한 탐색적 하위 연구.
이 연구는 전체 의치에 적용될 때 두 가지 의치 고정 크림 제제(파라핀 기반 및 폴리데센 기반)의 성능과 내성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol Hegarty, PhD
- 전화번호: +441482582604
- 이메일: Carol.Hegarty@reckitt.com
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
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연락하다:
- Nuria Navarro Coy
- 전화번호: +441133434411
- 이메일: N.Navarro-Coy@leeds.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기존의 완전 아크릴 기반 총의치로 수복된 상악 완전 무치악 [상부] 아치와 안정된 총의치, 부분 또는 임플란트 지지 의치로 수복될 수 있는 치아, 부분 또는 전체 무치악 하악 [하부] 참가자
- 전체 의치 착용자의 경우, 상악 [상부] 의치는 스크리닝 방문에서 적어도 적당히 잘 맞는 완전히 제거 가능한 표준 아크릴 의치여야 합니다(수정(Olshan) Kapur 지수: 유지 점수 ≥2, 안정성 점수 ≥2)
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 매일 의치를 사용하고 있어야 합니다.
- 의치는 지난 5년 이내에 제작된 것이어야 합니다.
- 의치는 임상가의 의견에 따라 디자인과 시공을 바탕으로 잘 만들어져야 합니다.
- 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음
제외 기준:
- 임신 테스트(소변) 양성 판정으로 임신이 확인되었거나 수유 중인 여성 참여자(가임 여성 참여자에 해당)
- 프로토콜에 따라 연구를 수행하는 능력을 방해하거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물의 일일 용량, 예를 들어 비스포스포네이트(경구 또는 정맥내)(연구자가 결정함)
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 임의의 임상적으로 중요하거나 관련된 구강 이상(예: 측두하악 관절[TMJ] 문제), 또는 최근(지난 6개월 이내) 구강 수술/개입 또는 연구자의 의견에 따라 참여자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 구강 건강 문제 연구
- 보철물이 적용되는 악안면 결함이 있는 참가자
- 조사자의 의견에 따라 의치 유지에 영향을 미칠 수 있는 심각한 구강 건조(구강건조증)의 자가 보고 및/또는 시각적 징후
- 구내염, 개방성 궤양, 궤양, 병변, 발적 또는 종창 또는 관련 림프절 병증과 같은 구강 연조직 검사 소견이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라핀 기반 의치 고정제
참가자는 파라핀 기반 의치 고정제를 사용하여 4일 동안 의치를 고정하고 무작위 배정 일정에 따라 관찰(안전) 기간 동안 추가 21-35일을 사용합니다.
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의치를 제 위치에 고정하기 위해 스트립에 적용되는 의치 고정제
다른 이름들:
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활성 비교기: Polydecene 기반 틀니 고정제
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 관찰(안전) 기간 동안 4일 및 추가 21-35일 동안 의치를 고정하기 위해 폴리데센 기반 의치 고정제를 사용합니다.
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의치를 제 위치에 고정하기 위해 스트립에 적용되는 의치 고정제
다른 이름들:
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간섭 없음: 의치 고정 제어 없음
참가자는 4일 동안 의치를 계속 착용하고 이 연구 암의 일부로 의치 고정제를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 후 의치 유지 평가
기간: 의치 고정제 도포 후 1시간 또는 고정제 제어 없음
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Modified (Olshan) Kapur Index를 사용하여 의치 고정제를 사용하거나 사용하지 않고 1시간 후 전체 상악궁의 의치 유지를 평가합니다.
수직력에 대한 의치/의치 고정제가 제공하는 저항 특성을 평가하기 위해 유지력을 0-5점으로 측정합니다.
점수가 높을수록 틀니와 고정액의 유지력이 높다.
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의치 고정제 도포 후 1시간 또는 고정제 제어 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분 및 30분에서의 의치 유지 평가
기간: 의치 고정제 적용 또는 고정 제어 없음 후 5분 및 30분
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Modified (Olshan) Kapur Index를 사용하여 5분 및 30분에 전체 상악궁(및 완전 무치악 참가자의 하악궁)에서 의치 유지를 평가합니다.
수직력에 대한 의치/의치 고정제가 제공하는 저항 특성을 평가하기 위해 유지력을 0-5점으로 측정합니다.
점수가 높을수록 틀니와 고정액의 유지력이 높다.
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의치 고정제 적용 또는 고정 제어 없음 후 5분 및 30분
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5분, 30분 및 1시간에서의 의치 안정성
기간: 의치 고정제 적용 또는 고정 제어 없음 후 5분 및 30분
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Modified (Olshan) Kapur Index를 5분, 30분 및 1시간에 별도의 점수로 사용하여 전체 하악궁(존재하는 경우)의 의치 안정성을 평가합니다.
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의치 고정제 적용 또는 고정 제어 없음 후 5분 및 30분
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의치 유지 평가
기간: 의치 고정 장치 적용 또는 고정 제어 없음 후 ≤2시간, 2~4시간, 4~6시간 및 6~12시간
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Modified (Kulak) Kelsey 설문지를 사용하여 ≤2시간, 2~4시간, 4~6시간 및 6~12시간에서 의치 유지(유지 및 안정성)를 고정 대조군이 없는 것과 비교하여 평가하기 위해
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의치 고정 장치 적용 또는 고정 제어 없음 후 ≤2시간, 2~4시간, 4~6시간 및 6~12시간
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잇몸의 편안함 평가
기간: 각 팔에 대한 4일 치료 기간 동안 각 참가자의 하루가 끝날 때
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4일 동안 의치 고정제와 무고정제를 비교하는 Gum Comfort 설문지를 사용하여 잇몸의 편안함을 평가하기 위해(전체 평균 점수 및 개별 응답의 변화)
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각 팔에 대한 4일 치료 기간 동안 각 참가자의 하루가 끝날 때
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참가자 만족도 평가
기간: 각 팔에 대한 4일 치료 기간 동안 각 참가자의 하루가 끝날 때
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수정된(Kulak) Kelsey 설문지를 사용하여 의치 고정제의 참가자 만족도를 고정제가 없는 대조군과 비교하여 평가하기 위해
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각 팔에 대한 4일 치료 기간 동안 각 참가자의 하루가 끝날 때
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구강 건강 평가
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7일 및 8일에 참가자의 클리닉 방문 동안 고정제 사용 여부와 비교하여 한 번 완료
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각 치아 고정제를 4일 동안 사용하고 고정제를 사용하지 않은 후 Oral Health Impact Profile-Edentulous(OHIP-EDENT) 설문지를 사용하여 참가자의 구강 건강 영향 프로필을 임상적으로 평가합니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7일 및 8일에 참가자의 클리닉 방문 동안 고정제 사용 여부와 비교하여 한 번 완료
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물린 힘 평가
기간: 3일, 5일 및 7일 참가자의 클리닉 방문 중 1회 작성
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의치 고정액과 고정액이 없는 대조군을 비교하기 위해 디지털 검측기로 교합력을 측정하기 위해
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3일, 5일 및 7일 참가자의 클리닉 방문 중 1회 작성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0708501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 현지 규정에 따라 필요한 경우 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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