Retention, Stabilität und Leistungsbewertung von Fixativen für Prothesen im Vergleich zu keiner Fixativkontrolle (RESONATE)
24. Januar 2024 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Eine monozentrische, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Klinische Untersuchung zum Vergleich der Prothesenfixierung mit der Leistung ohne Fixierung bei Trägern von Vollprothesen und einer explorativen Teilstudie bei Trägern von Teilprothesen
Diese klinische Untersuchung wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei Fixiercremes für Prothesen im Vergleich zu Kontrollen ohne Fixiermittel bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie, in der die Leistung von zwei Prothesenfixativen mit der Kontrolle ohne Prothesenfixierung bei Trägern von Vollprothesen verglichen wurde, und einer explorativen Unterstudie bei Trägern von Teilprothesen.
Die Studie wird die Leistung und Verträglichkeit von zwei Fixiercremeformulierungen für Zahnprothesen (auf Paraffinbasis und auf Polydecenbasis) bewerten, wenn sie auf Vollprothesen aufgetragen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem vollständig zahnlosen Oberkiefer [OBERER] Zahnbogen, der mit einer konventionellen Vollprothese auf Acrylbasis restauriert wurde, und einem bezahnten, teilweise oder vollständig zahnlosen Unterkiefer [UNTEN], der mit einer stabilen Voll-, Teil- oder implantatgetragenen Prothese versorgt werden kann
- Bei Totalprothesenträgern muss der Oberkiefer [OBERER] Zahnersatz ein vollständig herausnehmbarer Standard-Prothesenersatz aus Kunststoff sein, der beim Screening mindestens mäßig gut sitzt (modifizierter (Olshan) Kapur-Index: Retentionswert ≥2, Stabilitätswert ≥2)
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch täglich Zahnprothesen getragen haben
- Zahnersatz muss in den letzten 5 Jahren hergestellt worden sein;
- Zahnprothesen müssen nach Ansicht des Zahnarztes aufgrund von Design und Konstruktion gut gefertigt sein
- Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest (Urin) schwanger sind oder stillen (gilt für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)
- Tägliche Medikamentendosen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie gemäß dem Protokoll durchzuführen oder Studienbewertungen zu beeinflussen, z. B. Bisphosphonate (oral oder intravenös) (wie vom Prüfarzt festgelegt)
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Jede klinisch signifikante oder relevante orale Anomalie (z. B. Probleme mit dem Kiefergelenk [TMJ]) oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) vorgenommene orale Operationen / Eingriffe oder Bedenken hinsichtlich der Mundgesundheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen könnten die Studium
- Teilnehmer mit prothetisch gedeckten maxillofazialen Defekten
- Selbstberichtete und/oder sichtbare Manifestationen von schwerer Mundtrockenheit (Xerostomie), die nach Meinung des Prüfarztes den Halt der Prothese beeinträchtigen können
- Teilnehmer mit oralen Weichgewebeuntersuchungsbefunden wie Stomatitis, offenen Wunden, Geschwüren, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen oder damit verbundener Lymphadenopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prothesenfixativ auf Paraffinbasis
Die Teilnehmer verwenden das Fixiermittel auf Paraffinbasis, um ihre Prothese für 4 Tage und weitere 21-35 Tage während der Beobachtungs-(Sicherheits-)Periode gemäß dem Randomisierungsplan zu befestigen.
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Prothesenfixiermittel, das in Streifen aufgetragen wird, um Prothesen an Ort und Stelle zu halten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prothesenfixativ auf Polydecenbasis
Die Teilnehmer verwenden das Prothesenfixativ auf Polydecenbasis, um ihre Prothese für 4 Tage und weitere 21-35 Tage während der Beobachtungs-(Sicherheits-)Periode gemäß dem Randomisierungsplan zu befestigen.
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Prothesenfixiermittel, das in Streifen aufgetragen wird, um Prothesen an Ort und Stelle zu halten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Fixativkontrolle für Prothesen
Die Teilnehmer tragen ihre Prothese 4 Tage lang weiter und verwenden im Rahmen dieses Studienarms keine Fixierungsmittel für Prothesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prothesenretention nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung der Prothesenretention des gesamten Oberkieferbogens nach 1 Stunde mit und ohne Prothesenfixierungsmittel unter Verwendung des modifizierten (Olshan) Kapur-Index.
Die Retention wird mit einer Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese/das Fixativ für die Prothese der vertikalen Kraft entgegensetzt.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Haltefähigkeit der Prothese und des Fixiermittels.
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1 Stunde nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Prothesenretention nach 5 Minuten und 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung der Prothesenretention bei vollem Oberkiefer (und Unterkiefer bei vollständig zahnlosen Teilnehmern) unter Verwendung des modifizierten (Olshan) Kapur-Index nach 5 und 30 Minuten.
Die Retention wird mit einer Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese/das Fixativ für die Prothese der vertikalen Kraft entgegensetzt.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Haltefähigkeit der Prothese und des Fixiermittels.
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5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Prothesenstabilität nach 5 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung der Prothesenstabilität im gesamten Unterkieferbogen (falls vorhanden) unter Verwendung des modifizierten (Olshan) Kapur-Index als separate Werte nach 5 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde.
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5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Beurteilung des Prothesenhalts
Zeitfenster: ≤2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung des Halts der Prothese (Retention und Stabilität) bei ≤ 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 6 bis 12 Stunden unter Verwendung des modifizierten (Kulak) Kelsey-Fragebogens im Vergleich zu keiner Fixativkontrolle
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≤2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Bewertung des Zahnfleischkomforts
Zeitfenster: Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Bewertung des Zahnfleischkomforts mithilfe des Gum Comfort-Fragebogens, bei dem Prothesenfixiermittel mit Kontrollen ohne Fixiermittel über einen Zeitraum von 4 Tagen verglichen wurden (Änderung des Gesamtmittelwerts und der individuellen Antworten)
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Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Fixativen für Prothesen unter Verwendung des modifizierten (Kulak) Kelsey-Fragebogens im Vergleich zur Kontrolle ohne Fixativ zu bewerten
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Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Beurteilung der Mundgesundheit
Zeitfenster: Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 im Vergleich mit und ohne Fixativ auszufüllen
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Durchführung einer klinischen Bewertung des Profils der Auswirkungen auf die Mundgesundheit der Teilnehmer unter Verwendung der Fragebögen Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) nach 4-tägiger Verwendung jedes der verabreichten Zahnfixative und ohne Fixativkontrolle.
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Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 im Vergleich mit und ohne Fixativ auszufüllen
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Bewertung der Bisskraft
Zeitfenster: Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 3, 5 und 7 auszufüllen
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Messung der Bisskraft mittels eines digitalen Gnathometers zum Vergleich der Prothesenfixative mit Kontrollen ohne Fixiermittel
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Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 3, 5 und 7 auszufüllen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0708501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird geteilt, falls dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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