Avaliação de retenção, estabilidade e desempenho de fixadores de dentadura versus nenhum controle de fixador (RESONATE)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Uma investigação clínica de centro único, randomizado, cruzado de 3 vias, comparando o desempenho de fixadores de próteses e sem fixadores em usuários de próteses totais e um subestudo exploratório em usuários de próteses parciais
Esta investigação clínica avaliará a eficácia, tolerabilidade e segurança de dois cremes fixadores de próteses versus nenhum controle fixador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação clínica randomizada, cruzada de 3 vias, de um único centro, comparando o desempenho de dois fixadores de dentaduras versus nenhum controle de fixadores de dentaduras em usuários de dentaduras totais e um subestudo exploratório em usuários de dentaduras parciais.
O estudo avaliará o desempenho e a tolerância de duas formulações de cremes fixadores de dentaduras (à base de parafina e à base de polideceno) quando aplicados em próteses totais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com uma arcada superior totalmente edêntula [UPPER] restaurada com uma prótese total convencional de base acrílica e mandíbula dentada, parcial ou totalmente edêntula [INFERIOR], que pode ser restaurada com uma prótese estável total, parcial ou implantossuportada
- Para usuários de próteses totais, as próteses superiores [UPPER] devem ser próteses de acrílico padrão completamente removíveis, que sejam pelo menos moderadamente bem ajustadas na consulta de triagem (Índice de Kapur modificado (Olshan): pontuação de retenção ≥2, pontuação de estabilidade ≥2)
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
- Os participantes devem estar usando dentaduras diariamente por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
- As dentaduras devem ter sido feitas nos últimos 5 anos;
- As dentaduras devem ser bem feitas com base no design e construção na opinião do clínico
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante na história médica ou no exame oral
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, conforme confirmado por um teste de gravidez positivo (urina) ou lactantes (aplicável a participantes do sexo feminino com potencial para engravidar)
- Doses diárias de medicamentos que possam interferir na capacidade de realizar o estudo de acordo com o protocolo ou afetar as avaliações do estudo, por exemplo, bisfosfonatos (oral ou intravenoso) (conforme determinado pelo investigador)
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante (por exemplo, problemas na articulação temporomandibular [ATM]), ou cirurgia/intervenção oral recente (nos últimos 6 meses), ou preocupação com a saúde bucal que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do participante no o estudo
- Participantes com defeitos maxilofaciais cobertos por próteses
- Manifestações autorrelatadas e/ou visuais de boca seca grave (xerostomia) que podem afetar a retenção da dentadura na opinião do investigador
- Participantes com achados de exame de tecidos moles orais, como estomatite, feridas abertas, úlceras, lesões, vermelhidão ou inchaço ou linfadenopatia associada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixador de dentadura à base de parafina
Os participantes usarão o fixador de dentadura à base de parafina para proteger sua dentadura por 4 dias e um adicional de 21 a 35 dias durante o período de observação (segurança) de acordo com o cronograma de randomização.
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Fixador de dentadura aplicado em tiras para fixar as dentaduras no lugar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fixador de dentadura à base de polideceno
Os participantes usarão o fixador de dentadura à base de polideceno para proteger sua dentadura por 4 dias e um adicional de 21 a 35 dias durante o período de observação (segurança) de acordo com o cronograma de randomização.
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Fixador de dentadura aplicado em tiras para fixar as dentaduras no lugar
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem controle de fixador de dentadura
Os participantes continuarão a usar suas dentaduras por 4 dias e não usarão nenhum fixador de dentadura como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de retenção de dentadura em 1 hora
Prazo: 1 hora após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Avaliar a retenção da dentadura do arco superior completo após 1 hora com e sem fixador de dentadura usando o Índice de Kapur Modificado (Olshan).
A retenção será medida na pontuação de 0-5 para avaliar a natureza da resistência oferecida pela dentadura/fixador de dentadura à força vertical.
Quanto maior a pontuação, maior a capacidade de retenção da prótese e do fixador.
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1 hora após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da retenção de dentaduras em 5 minutos e 30 minutos
Prazo: 5 minutos e 30 minutos após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Avaliar a retenção da prótese no arco superior completo (e no arco mandibular em participantes totalmente desdentados) usando o Índice de Kapur Modificado (Olshan) aos 5 e 30 minutos.
A retenção será medida na pontuação de 0-5 para avaliar a natureza da resistência oferecida pela dentadura/fixador de dentadura à força vertical.
Quanto maior a pontuação, maior a capacidade de retenção da prótese e do fixador.
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5 minutos e 30 minutos após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Estabilidade da dentadura em 5 minutos, 30 minutos e 1 hora
Prazo: 5 minutos e 30 minutos após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Avaliar a estabilidade da dentadura no arco mandibular completo (se presente) usando o Índice de Kapur Modificado (Olshan) como pontuações separadas em 5 minutos, 30 minutos e 1 hora.
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5 minutos e 30 minutos após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Avaliação de suporte de dentadura
Prazo: ≤ 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas e 6 a 12 horas após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Para avaliar a retenção da prótese (retenção e estabilidade) em ≤ 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas e 6 a 12 horas usando o questionário Modified (Kulak) Kelsey em comparação com nenhum controle fixador
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≤ 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas e 6 a 12 horas após a aplicação do fixador de dentadura ou sem controle fixador
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Avaliação do conforto das gengivas
Prazo: No final do dia de cada participante durante o período de tratamento de 4 dias para cada braço
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Avaliar o conforto gengival usando o questionário Gum Comfort comparando o fixador de dentadura com o controle sem fixador em períodos de 4 dias (alteração na pontuação média geral e nas respostas individuais)
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No final do dia de cada participante durante o período de tratamento de 4 dias para cada braço
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Avaliação de Satisfação do Participante
Prazo: No final do dia de cada participante durante o período de tratamento de 4 dias para cada braço
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Avaliar a satisfação dos participantes com os fixadores de dentaduras usando o questionário Modified (Kulak) Kelsey em comparação com nenhum controle de fixador
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No final do dia de cada participante durante o período de tratamento de 4 dias para cada braço
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Avaliação de Saúde Bucal
Prazo: A ser preenchido uma vez durante a visita clínica do participante nos dias 2,3,4,5,6,7 e 8 comparando com e sem fixador
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Fazer uma avaliação clínica do perfil de impacto na saúde bucal dos participantes usando os questionários Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) após 4 dias de uso de cada um dos fixadores dentais administrados e nenhum controle de fixador.
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A ser preenchido uma vez durante a visita clínica do participante nos dias 2,3,4,5,6,7 e 8 comparando com e sem fixador
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Avaliação da força de mordida
Prazo: A ser preenchido uma vez durante a visita clínica do participante nos dias 3, 5 e 7
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Medir a força de mordida por meio de um gnatômetro digital para comparar os fixadores de próteses com o controle sem fixador
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A ser preenchido uma vez durante a visita clínica do participante nos dias 3, 5 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0708501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado, se necessário, de acordo com os regulamentos locais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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