Évaluation de la rétention, de la stabilité et des performances des fixateurs de prothèses dentaires par rapport à l'absence de contrôle de fixateur (RESONATE)
24 janvier 2024 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Une enquête clinique monocentrique, randomisée, croisée à 3 voies comparant les performances du fixateur de prothèse à celles de l'absence de fixateur chez les porteurs de prothèses complètes et une sous-étude exploratoire chez les porteurs de prothèses partielles
Cette enquête clinique évaluera l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de deux crèmes fixatrices pour prothèses dentaires par rapport à l'absence de contrôle fixateur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique monocentrique, randomisée, croisée à 3 voies, comparant la performance de deux fixateurs de prothèses par rapport à un témoin sans fixateur de prothèses chez les porteurs de prothèses complètes et une sous-étude exploratoire chez les porteurs de prothèses partielles.
L'étude évaluera la performance et la tolérance de deux formulations de crèmes fixatrices pour prothèses dentaires (à base de paraffine et à base de polydécène) lorsqu'elles sont appliquées à des prothèses complètes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec une arcade maxillaire complètement édentée [UPPER] restaurée avec une prothèse complète conventionnelle à base d'acrylique et une mandibulaire édentée, partielle ou complète [LOWER], qui peut être restaurée avec une prothèse complète, partielle ou implanto-portée stable
- Pour les porteurs de prothèses complètes, les prothèses maxillaires [UPPER] doivent être des prothèses acryliques standard complètement amovibles, qui sont au moins modérément bien ajustées lors de la visite de dépistage (indice de Kapur modifié (Olshan) : score de rétention ≥2, score de stabilité ≥2)
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Les participants doivent avoir utilisé quotidiennement des prothèses dentaires pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Les prothèses dentaires doivent avoir été fabriquées au cours des 5 dernières années;
- Les prothèses dentaires doivent être bien faites en fonction de la conception et de la construction de l'avis du clinicien
- Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral
Critère d'exclusion:
- Les participantes enceintes confirmées par un test de grossesse positif (urine) ou qui allaitent (applicable aux participantes en âge de procréer)
- Doses quotidiennes de médicaments susceptibles d'interférer avec la capacité de réaliser l'étude conformément au protocole ou d'affecter les évaluations de l'étude, par exemple, les bisphosphonates (par voie orale ou intraveineuse) (tel que déterminé par l'investigateur)
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Toute anomalie buccale cliniquement significative ou pertinente (par exemple, problèmes d'articulation temporo-mandibulaire [ATM]), ou chirurgie / intervention buccale récente (au cours des 6 derniers mois), ou problème de santé bucco-dentaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation du participant à l'étude
- Participants présentant des malformations maxillo-faciales couvertes par des prothèses
- Manifestations autodéclarées et/ou visuelles de sécheresse buccale sévère (xérostomie) pouvant affecter la rétention de la prothèse de l'avis de l'investigateur
- Participants présentant des résultats d'examen des tissus mous buccaux tels que stomatite, plaies ouvertes, ulcères, lésions, rougeur ou gonflement ou lymphadénopathie associée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixateur de dentier à base de paraffine
Les participants utiliseront le fixateur de prothèse à base de paraffine pour fixer leur prothèse pendant 4 jours et 21 à 35 jours supplémentaires pendant la période d'observation (de sécurité) conformément au calendrier de randomisation.
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Fixateur de dentier appliqué en bandes pour fixer les dentiers en place
Autres noms:
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Comparateur actif: Fixateur de dentier à base de polydécène
Les participants utiliseront le fixateur de prothèse à base de polydécène pour fixer leur prothèse pendant 4 jours et 21 à 35 jours supplémentaires pendant la période d'observation (sécurité) conformément au calendrier de randomisation.
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Fixateur de dentier appliqué en bandes pour fixer les dentiers en place
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun contrôle fixateur de prothèse dentaire
Les participants continueront à porter leur prothèse pendant 4 jours et n'utiliseront aucun fixateur de prothèse dans le cadre de ce bras d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la rétention de la prothèse à 1 heure
Délai: 1 heure après l'application du fixateur de prothèse ou pas de contrôle de fixateur
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Évaluer la rétention de la prothèse de l'arcade maxillaire complète après 1 heure avec et sans fixateur de prothèse à l'aide de l'indice de Kapur modifié (Olshan).
La rétention sera mesurée sur une note de 0 à 5 pour évaluer la nature de la résistance offerte par la prothèse / le fixateur de prothèse à la force verticale.
Plus le score est élevé, plus la capacité de rétention de la prothèse et du fixateur est élevée.
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1 heure après l'application du fixateur de prothèse ou pas de contrôle de fixateur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la rétention des prothèses dentaires à 5 minutes et 30 minutes
Délai: 5 minutes et 30 minutes après l'application du fixateur de prothèse ou aucun contrôle de fixateur
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Évaluer la rétention de la prothèse dans l'arcade maxillaire complète (et l'arcade mandibulaire chez les participants entièrement édentés) à l'aide de l'indice de Kapur modifié (Olshan) à 5 et 30 minutes.
La rétention sera mesurée sur une note de 0 à 5 pour évaluer la nature de la résistance offerte par la prothèse / le fixateur de prothèse à la force verticale.
Plus le score est élevé, plus la capacité de rétention de la prothèse et du fixateur est élevée.
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5 minutes et 30 minutes après l'application du fixateur de prothèse ou aucun contrôle de fixateur
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Stabilité de la prothèse à 5 minutes, 30 minutes et 1 heure
Délai: 5 minutes et 30 minutes après l'application du fixateur de prothèse ou aucun contrôle de fixateur
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Pour évaluer la stabilité de la prothèse dans l'arcade mandibulaire complète (le cas échéant) à l'aide de l'indice de Kapur modifié (Olshan) sous forme de scores séparés à 5 minutes, 30 minutes et 1 heure.
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5 minutes et 30 minutes après l'application du fixateur de prothèse ou aucun contrôle de fixateur
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Évaluation de la tenue de la prothèse
Délai: ≤2 heures, 2 à 4 heures, 4 à 6 heures et 6 à 12 heures après l'application du fixateur de prothèse ou aucun contrôle de fixateur
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Évaluer la tenue de la prothèse (rétention et stabilité) à ≤ 2 heures, 2 à 4 heures, 4 à 6 heures et 6 à 12 heures à l'aide du questionnaire de Kelsey modifié (Kulak) par rapport à l'absence de contrôle fixateur
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≤2 heures, 2 à 4 heures, 4 à 6 heures et 6 à 12 heures après l'application du fixateur de prothèse ou aucun contrôle de fixateur
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Évaluation du confort des gencives
Délai: À la fin de la journée de chaque participant pendant la période de traitement de 4 jours pour chaque bras
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Évaluer le confort des gencives à l'aide du questionnaire sur le confort des gencives comparant les prothèses fixatrices à celles sans fixateur sur des périodes de 4 jours (variation du score moyen global et des réponses individuelles)
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À la fin de la journée de chaque participant pendant la période de traitement de 4 jours pour chaque bras
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Évaluation de la satisfaction des participants
Délai: À la fin de la journée de chaque participant pendant la période de traitement de 4 jours pour chaque bras
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Évaluer la satisfaction des participants à l'égard des fixateurs de prothèses dentaires à l'aide du questionnaire Kelsey modifié (Kulak) par rapport à l'absence de contrôle de fixateur
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À la fin de la journée de chaque participant pendant la période de traitement de 4 jours pour chaque bras
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Évaluation de la santé bucco-dentaire
Délai: À remplir une fois lors de la visite à la clinique du participant les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 en comparant avec et sans fixateur
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Faire une évaluation clinique du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire des participants à l'aide des questionnaires Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) après 4 jours d'utilisation de chacun des fixateurs dentaires administrés et aucun contrôle de fixateur.
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À remplir une fois lors de la visite à la clinique du participant les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 en comparant avec et sans fixateur
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Évaluation de la force de morsure
Délai: À remplir une fois lors de la visite clinique du participant les jours 3, 5 et 7
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Mesurer la force de morsure au moyen d'un gnathomètre numérique pour comparer les fixateurs de prothèses dentaires à un contrôle sans fixateur
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À remplir une fois lors de la visite clinique du participant les jours 3, 5 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0708501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé si nécessaire conformément aux réglementations locales
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .