Valutazione della ritenzione, della stabilità e delle prestazioni dei fissativi per protesi rispetto all'assenza di controllo del fissativo (RESONATE)
24 gennaio 2024 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Un'indagine clinica cross-over a centro singolo, randomizzata, a 3 vie che confronta le prestazioni del fissativo per protesi rispetto a quelle senza fissativo nei portatori di protesi totali e un sottostudio esplorativo nei portatori di protesi parziali
Questa indagine clinica valuterà l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due creme fissative per protesi rispetto a nessun controllo fissativo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'indagine clinica monocentrica, randomizzata, cross-over a 3 vie che confronta le prestazioni di due fissativi per protesi rispetto a nessun controllo di fissativo per protesi in portatori di protesi totali e un sottostudio esplorativo in portatori di protesi parziali.
Lo studio valuterà le prestazioni e la tolleranza di due formulazioni di creme fissative per protesi (a base di paraffina ea base di polidecene) quando applicate a protesi totali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con un'arcata mascellare completamente edentula [SUPERIORE] restaurata con una protesi totale convenzionale a base acrilica e mandibolare dentata, parziale o completamente edentula [INFERIORE], che può essere restaurata con una protesi stabile completa, parziale o supportata da impianto
- Per i portatori di protesi complete, le protesi mascellari [SUPERIORE] devono essere protesi acriliche standard completamente rimovibili, che risultino almeno moderatamente ben adattate alla visita di screening (indice di Kapur modificato (Olshan): punteggio di ritenzione ≥2, punteggio di stabilità ≥2)
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- I partecipanti devono aver utilizzato quotidianamente protesi dentarie per almeno 6 mesi prima della visita di screening
- Le protesi devono essere state realizzate negli ultimi 5 anni;
- Le protesi devono essere ben fatte in base al design e alla costruzione secondo l'opinione del clinico
- Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza confermata da un test di gravidanza positivo (urina) o in allattamento (applicabile alle partecipanti di sesso femminile in età fertile)
- Dosi giornaliere di farmaci che potrebbero interferire con la capacità di eseguire lo studio secondo il protocollo o influenzare le valutazioni dello studio, ad esempio bifosfonati (orali o endovenosi) (come determinato dallo sperimentatore)
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante (ad es. Problemi dell'articolazione temporo-mandibolare [TMJ]), o intervento/chirurgia orale recente (negli ultimi 6 mesi) o problema di salute orale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante a lo studio
- Partecipanti con difetti maxillofacciali coperti da protesi
- Manifestazioni auto-riportate e/o visive di grave secchezza delle fauci (xerostomia) che possono influenzare la ritenzione della protesi secondo l'opinione dello sperimentatore
- Partecipanti con risultati dell'esame dei tessuti molli orali come stomatite, ferite aperte, ulcere, lesioni, arrossamento o gonfiore o linfoadenopatia associata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fissativo per protesi a base di paraffina
I partecipanti utilizzeranno il fissativo per protesi a base di paraffina per proteggere la loro protesi per 4 giorni e altri 21-35 giorni durante il periodo di osservazione (sicurezza) secondo il programma di randomizzazione.
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Fissativo per protesi applicato in strisce per fissare le protesi in posizione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fissativo per protesi a base di polidecene
I partecipanti utilizzeranno il fissativo per protesi a base di polidecene per proteggere la loro protesi per 4 giorni e altri 21-35 giorni durante il periodo di osservazione (sicurezza) in conformità con il programma di randomizzazione.
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Fissativo per protesi applicato in strisce per fissare le protesi in posizione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun controllo fissativo per protesi
I partecipanti continueranno a indossare la protesi per 4 giorni e non utilizzeranno alcun fissativo per protesi come parte di questo braccio di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della ritenzione della protesi a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Per valutare la ritenzione della protesi dell'arcata mascellare completa dopo 1 ora con e senza fissativo per protesi utilizzando l'indice di Kapur modificato (Olshan).
La ritenzione sarà misurata su un punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi/fissativo per protesi alla forza verticale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ritenzione della protesi e del fissativo.
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1 ora dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della ritenzione della protesi a 5 minuti e 30 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Per valutare la ritenzione della protesi nell'arco mascellare completo (e nell'arco mandibolare in partecipanti completamente edentuli) utilizzando l'indice di Kapur modificato (Olshan) a 5 e 30 minuti.
La ritenzione sarà misurata su un punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi/fissativo per protesi alla forza verticale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ritenzione della protesi e del fissativo.
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5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Stabilità della protesi a 5 minuti, 30 minuti e 1 ora
Lasso di tempo: 5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Per valutare la stabilità della protesi nell'arco mandibolare completo (se presente) utilizzando l'indice di Kapur modificato (Olshan) come punteggi separati a 5 minuti, 30 minuti e 1 ora.
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5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Valutazione della tenuta della protesi
Lasso di tempo: ≤2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore e da 6 a 12 ore dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Per valutare la tenuta della protesi (ritenzione e stabilità) a ≤2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore e da 6 a 12 ore utilizzando il questionario Kelsey modificato (Kulak) rispetto a nessun controllo fissativo
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≤2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore e da 6 a 12 ore dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
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Valutazione del comfort gengivale
Lasso di tempo: Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
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Per valutare il comfort gengivale utilizzando il questionario Gum Comfort confrontando il fissativo della protesi con nessun controllo fissativo per periodi di 4 giorni (variazione del punteggio medio complessivo e delle risposte individuali)
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Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
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Per valutare la soddisfazione dei partecipanti dei fissativi per protesi utilizzando il questionario Kelsey modificato (Kulak) rispetto a nessun controllo fissativo
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Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
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Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 confrontando con e senza fissativo
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Effettuare una valutazione clinica del profilo di impatto sulla salute orale dei partecipanti utilizzando i questionari Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) dopo 4 giorni di utilizzo di ciascuno dei fissativi dentali somministrati e nessun controllo fissativo.
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Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 confrontando con e senza fissativo
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Valutazione della forza del morso
Lasso di tempo: Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 3, 5 e 7
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Misurare la forza del morso mediante uno gnatometro digitale per confrontare i fissativi per protesi con nessun controllo fissativo
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Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 3, 5 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0708501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso se richiesto secondo le normative locali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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