Retention, stabilitet og præstationsvurdering af protesefiksativ kontra ingen fiksativ kontrol (RESONATE)
24. januar 2024 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
En enkeltcenter, randomiseret, 3-vejs cross-over, klinisk undersøgelse, der sammenligner protesefiksativ versus ingen fiksativ ydeevne hos fuldprotesebærere og en eksplorativ delundersøgelse hos partielle proteser
Denne kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af to protesefikserende cremer versus ingen fikseringskontrol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkeltcenter, randomiseret, 3-vejs cross-over, klinisk undersøgelse, der sammenligner ydeevnen af to protesefiksativ kontra ingen protesefiksativ kontrol hos fuldprotesebærere og en eksplorativ delundersøgelse hos partielle proteser.
Undersøgelsen vil vurdere ydeevnen og tolerancen af to protesefikserende cremeformuleringer (paraffinbaseret og polydecenbaseret), når de påføres på helproteser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carol Hegarty, PhD
- Telefonnummer: +441482582604
- E-mail: Carol.Hegarty@reckitt.com
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
Kontakt:
- Nuria Navarro Coy
- Telefonnummer: +441133434411
- E-mail: N.Navarro-Coy@leeds.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en fuldstændig tandløs maxillær [ØVRE] bue restaureret med en konventionel fuld akrylbaseret komplet tandprotese og dentat, delvis eller fuld tandløs underkæbe [LOWER], som kan genoprettes med en stabil komplet, delvis eller implantatstøttet protese
- For brugere af komplette proteser skal maxillære [ØVRE] proteser være fuldstændigt aftagelige standard akrylproteser, som er mindst moderat velsiddende ved screeningsbesøget (modificeret (Olshan) Kapur-indeks: retentionsscore ≥2, stabilitetsscore ≥2)
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 85 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Deltagerne skal have brugt tandproteser dagligt i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Tandproteser skal være lavet inden for de sidste 5 år;
- Tandproteser skal være vellavede baseret på design og konstruktion efter klinikerens opfattelse
- Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide som bekræftet af en positiv graviditetstest (urin) eller ammer (gælder for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder)
- Daglige doser af medicin, der kan forstyrre evnen til at udføre undersøgelsen i henhold til protokol eller påvirke undersøgelsesvurderinger, for eksempel bisfosfonater (orale eller intravenøse) (som bestemt af investigator)
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. problemer med temporomandibulære led [TMJ]) eller nylige (inden for de sidste 6 måneder) orale operationer/interventioner eller orale sundhedsproblemer, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens deltagelse i Studiet
- Deltagere med maxillofacial defekter dækket af proteser
- Selvrapporterede og/eller visuelle manifestationer af alvorlig mundtørhed (xerostomi), der kan påvirke tandprotesetilbageholdelse efter investigators mening
- Deltagere med orale bløddelsundersøgelsesfund såsom stomatitis, åbne sår, sår, læsioner, rødme eller hævelse eller associeret lymfadenopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paraffinbaseret protesefikseringsmiddel
Deltagerne vil bruge det paraffinbaserede protesefiksativ til at sikre deres protese i 4 dage og yderligere 21-35 dage under observationsperioden (sikkerheds) i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
|
Tandprotesefiksativ påført i strimler for at sikre proteser på plads
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Polydecenbaseret protesefikseringsmiddel
Deltagerne vil bruge det polydecenbaserede protesefiksativ til at sikre deres protese i 4 dage og yderligere 21-35 dage under observationsperioden (sikkerheds) i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
|
Tandprotesefiksativ påført i strimler for at sikre proteser på plads
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen protesefiksativ kontrol
Deltagerne vil fortsætte med at bære deres proteser i 4 dage og vil ikke bruge noget protesefiksativ som en del af denne undersøgelsesarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af tandprotese efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
For at vurdere tandprotesretention af fuld overkæbebue efter 1 time med og uden tandprotesefiksativ ved hjælp af det modificerede (Olshan) Kapur-indeks.
Retention vil blive målt med en score på 0-5 for at vurdere arten af modstanden, som protesen/protesefiksativet yder over for vertikal kraft.
Jo højere score, desto højere retentionsevne for tandprotesen og fikseringsmidlet.
|
1 time efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af fastholdelse af tandproteser efter 5 minutter og 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
At vurdere tandprotesretention i fuld overkæbebue (og underkæbebue hos fuldt tandløse deltagere) ved hjælp af det modificerede (Olshan) Kapur-indeks efter 5 og 30 minutter.
Retention vil blive målt med en score på 0-5 for at vurdere arten af modstanden, som protesen/protesefiksativet yder over for vertikal kraft.
Jo højere score, desto højere retentionsevne for tandprotesen og fikseringsmidlet.
|
5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
|
Tandprotesestabilitet ved 5 minutter, 30 minutter og 1 time
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
For at vurdere protesens stabilitet i fuld underkæbebue (hvis til stede) ved hjælp af det modificerede (Olshan) Kapur-indeks som separate scores efter 5 minutter, 30 minutter og 1 time.
|
5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
|
Test af tandprotesehold
Tidsramme: ≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
For at vurdere tandprotesehold (retention og stabilitet) ved ≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer ved hjælp af det modificerede (Kulak) Kelsey-spørgeskema sammenlignet med ingen fiksativ kontrol
|
≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
|
|
Gumkomfortvurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
|
For at vurdere tyggegummikomfort ved hjælp af Gum Comfort-spørgeskemaet, der sammenligner protesefiksativ med ingen fiksativ kontrol over perioder på 4 dage (ændring i samlet gennemsnitsscore og individuelle svar)
|
Ved afslutningen af hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
|
|
Deltagertilfredshedsvurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
|
For at vurdere deltagernes tilfredshed med protesefiksativerne ved hjælp af det modificerede (Kulak) Kelsey spørgeskema sammenlignet med ingen fiksativ kontrol
|
Ved afslutningen af hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
|
|
Oral Sundhedsvurdering
Tidsramme: Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 2,3,4,5,6,7 og 8 sammenlignet med og uden fiksativ
|
At foretage en klinisk vurdering af den orale sundhedspåvirkningsprofil for deltagere ved at bruge spørgeskemaerne Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) efter 4 dages brug af hvert af de administrerede dentale fiksativer og ingen fiksativ kontrol.
|
Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 2,3,4,5,6,7 og 8 sammenlignet med og uden fiksativ
|
|
Bidekraftvurdering
Tidsramme: Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 3, 5 og 7
|
At måle bidekraften ved hjælp af et digitalt gnathometer for at sammenligne protesefiksativerne med ingen fikseringskontrol
|
Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 3, 5 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0708501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt, hvis det kræves i henhold til lokale regler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .