Retentie, stabiliteit en prestatiebeoordeling van prothesefixatieven versus geen fixatieve controle (RESONATE)
24 januari 2024 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Een single-center, gerandomiseerd, 3-weg cross-over, klinisch onderzoek waarin de prestaties van een gebitsprothese worden vergeleken met die van een gebitsprothese bij dragers van een volledige gebitsprothese en een verkennend subonderzoek bij dragers van een gedeeltelijke gebitsprothese
Dit klinische onderzoek zal de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid evalueren van twee fixerende crèmes voor gebitsprothesen versus geen fixerende controle
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, gerandomiseerd, 3-weg cross-over, klinisch onderzoek waarin de prestaties van twee prothesefixatiemiddelen worden vergeleken met controle zonder prothesefixatie bij dragers van een volledige prothese en een verkennend subonderzoek bij dragers van een gedeeltelijke prothese.
De studie zal de prestatie en tolerantie beoordelen van twee formules voor het fixeren van kunstgebitten (gebaseerd op paraffine en op basis van polydeceen) bij toepassing op een volledig kunstgebit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een volledig tandeloze maxillaire [UPPER] boog hersteld met een conventionele volledige volledige prothese op acrylbasis en een getande, gedeeltelijke of volledig edentate mandibulaire [LOWER], die kan worden hersteld met een stabiele volledige, gedeeltelijke of implantaatondersteunde prothese
- Voor dragers van een volledig kunstgebit moet een maxillair [UPPER] kunstgebit een volledig uitneembaar standaard kunstgebit zijn, dat ten minste matig goed past bij het screeningsbezoek (aangepaste (Olshan) Kapur-index: retentiescore ≥2, stabiliteitsscore ≥2)
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 85 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Deelnemers moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek dagelijks een kunstgebit hebben gebruikt
- Kunstgebit moet in de afgelopen 5 jaar zijn gemaakt;
- Een kunstgebit moet naar de mening van de clinicus goed gemaakt zijn op basis van ontwerp en constructie
- Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij mondeling onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, bevestigd door een positieve zwangerschapstest (urine) of borstvoeding geven (van toepassing op vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd)
- Dagelijkse doses medicatie die het vermogen om het onderzoek volgens het protocol uit te voeren kunnen belemmeren of de onderzoeksbeoordelingen kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld bisfosfonaten (oraal of intraveneus) (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Elke klinisch significante of relevante orale afwijking (bijv. problemen met het temporomandibulair gewricht [TMJ]), of recente (in de afgelopen 6 maanden) orale chirurgie/interventie, of mondgezondheidsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan de studie
- Deelnemers met maxillofaciale defecten bedekt met protheses
- Zelfgerapporteerde en/of visuele manifestaties van ernstige droge mond (xerostomie) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de retentie van de prothese
- Deelnemers met onderzoeksbevindingen van oraal zacht weefsel zoals stomatitis, open wonden, zweren, laesies, roodheid of zwelling of geassocieerde lymfadenopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothesefixatief op paraffinebasis
Deelnemers gebruiken het op paraffine gebaseerde kunstgebitfixeermiddel om hun gebitsprothese gedurende 4 dagen vast te zetten en nog eens 21-35 dagen tijdens de observatie (veiligheids)periode in overeenstemming met het randomisatieschema.
|
Kunstgebit fixeermiddel aangebracht in strips om kunstgebit op zijn plaats te houden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op polydeceen gebaseerd kunstgebitfixeermiddel
Deelnemers zullen het op polydeceen gebaseerde kunstgebitfixeermiddel gebruiken om hun kunstgebit gedurende 4 dagen vast te zetten en nog eens 21-35 dagen tijdens de observatieperiode (veiligheid) in overeenstemming met het randomisatieschema.
|
Kunstgebit fixeermiddel aangebracht in strips om kunstgebit op zijn plaats te houden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen prothese fixatieve controle
Deelnemers blijven hun kunstgebit gedurende 4 dagen dragen en gebruiken geen fixeermiddel voor de gebitsprothese als onderdeel van deze onderzoeksarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling gebitsretentie na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na aanbrengen van fixeermiddel of geen fixeercontrole
|
Om de protheseretentie van de volledige maxillaire boog na 1 uur met en zonder prothesefixeermiddel te beoordelen met behulp van de Modified (Olshan) Kapur Index.
De retentie wordt gemeten op een score van 0-5 om de aard van de weerstand van de prothese/prothesefixatie tegen verticale kracht te beoordelen.
Hoe hoger de score, hoe hoger het retentievermogen van de prothese en het fixeermiddel.
|
1 uur na aanbrengen van fixeermiddel of geen fixeercontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de retentie van de prothese na 5 minuten en 30 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten en 30 minuten na het aanbrengen van een fixeermiddel voor de prothese of geen controle van het fixeermiddel
|
Voor het beoordelen van de retentie van de prothese in de volledige maxillaire boog (en mandibulaire boog bij volledig edentate deelnemers) met behulp van de Modified (Olshan) Kapur Index na 5 en 30 minuten.
De retentie wordt gemeten op een score van 0-5 om de aard van de weerstand van de prothese/prothesefixatie tegen verticale kracht te beoordelen.
Hoe hoger de score, hoe hoger het retentievermogen van de prothese en het fixeermiddel.
|
5 minuten en 30 minuten na het aanbrengen van een fixeermiddel voor de prothese of geen controle van het fixeermiddel
|
|
Stabiliteit van de prothese op 5 minuten, 30 minuten en 1 uur
Tijdsspanne: 5 minuten en 30 minuten na het aanbrengen van een fixeermiddel voor de prothese of geen controle van het fixeermiddel
|
Om de stabiliteit van de prothese in de volledige mandibulaire boog (indien aanwezig) te beoordelen met behulp van de Modified (Olshan) Kapur Index als afzonderlijke scores na 5 minuten, 30 minuten en 1 uur.
|
5 minuten en 30 minuten na het aanbrengen van een fixeermiddel voor de prothese of geen controle van het fixeermiddel
|
|
Beoordeling kunstgebit
Tijdsspanne: ≤2 uur, 2 tot 4 uur, 4 tot 6 uur en 6 tot 12 uur na aanbrengen van fixeermiddel of geen controle van fixeermiddel
|
Om de prothesehoudbaarheid (retentie en stabiliteit) te beoordelen bij ≤2 uur, 2 tot 4 uur, 4 tot 6 uur en 6 tot 12 uur met behulp van de Modified (Kulak) Kelsey-vragenlijst in vergelijking met geen fixatieve controle
|
≤2 uur, 2 tot 4 uur, 4 tot 6 uur en 6 tot 12 uur na aanbrengen van fixeermiddel of geen controle van fixeermiddel
|
|
Tandvleescomfortbeoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de dag van elke deelnemer tijdens de behandelingsperiode van 4 dagen voor elke arm
|
Om het comfort van het tandvlees te beoordelen met behulp van de Gum Comfort-vragenlijst, waarbij fixatie van een gebitsprothese wordt vergeleken met geen fixatiecontrole over perioden van 4 dagen (verandering in algemene gemiddelde score en individuele antwoorden)
|
Aan het einde van de dag van elke deelnemer tijdens de behandelingsperiode van 4 dagen voor elke arm
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de dag van elke deelnemer tijdens de behandelingsperiode van 4 dagen voor elke arm
|
Om de tevredenheid van de deelnemers over de fixeermiddelen voor de prothese te beoordelen met behulp van de Modified (Kulak) Kelsey-vragenlijst in vergelijking met geen fixatiefcontrole
|
Aan het einde van de dag van elke deelnemer tijdens de behandelingsperiode van 4 dagen voor elke arm
|
|
Mondgezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Eenmalig in te vullen tijdens het kliniekbezoek van de deelnemer op dag 2,3,4,5,6,7 en 8, waarbij met en zonder fixatief wordt vergeleken
|
Om een klinische beoordeling te maken van het mondgezondheidsimpactprofiel van deelnemers met behulp van de Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) vragenlijsten na 4 dagen gebruik van elk van de toegediende tandheelkundige fixatieven en geen fixatieve controle.
|
Eenmalig in te vullen tijdens het kliniekbezoek van de deelnemer op dag 2,3,4,5,6,7 en 8, waarbij met en zonder fixatief wordt vergeleken
|
|
Beoordeling van de bijtkracht
Tijdsspanne: Eenmalig in te vullen tijdens het kliniekbezoek van de deelnemer op dag 3, 5 en 7
|
Voor het meten van de bijtkracht door middel van een digitale gnathometer om de prothesefixatieven te vergelijken met geen fixatieve controle
|
Eenmalig in te vullen tijdens het kliniekbezoek van de deelnemer op dag 3, 5 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0708501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld indien vereist volgens de lokale regelgeving
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .