Ocena retencji, stabilności i działania utrwalaczy protez w porównaniu z kontrolą braku utrwalacza (RESONATE)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Jednoośrodkowe, randomizowane, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne porównujące działanie utrwalacza do protez w porównaniu z brakiem utrwalania u osób noszących protezy całkowite oraz dodatkowe badanie eksploracyjne u osób noszących protezy częściowe
To badanie kliniczne oceni skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo dwóch kremów utrwalających protezy w porównaniu z kontrolą bez utrwalacza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie kliniczne porównujące skuteczność dwóch protez mocujących w porównaniu z kontrolą bez protezy u osób noszących protezy całkowite oraz eksploracyjne badanie cząstkowe u osób noszących protezy częściowe.
W badaniu zostanie oceniona wydajność i tolerancja dwóch preparatów kremów utrwalających protezy (na bazie parafiny i na bazie polidecenu) po nałożeniu na protezy całkowite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z całkowicie bezzębnym łukiem szczękowym [GÓRNYM] odbudowanym konwencjonalną protezą całkowitą na bazie akrylu i zębatym, częściowym lub całkowitym bezzębiem żuchwy [DOLNY], który można odbudować stabilną protezą całkowitą, częściową lub opartą na implancie
- W przypadku osób noszących protezy całkowite, protezy szczękowe [GÓRNE] muszą być całkowicie usuwalnymi standardowymi protezami akrylowymi, które są co najmniej umiarkowanie dobrze dopasowane podczas wizyty przesiewowej (zmodyfikowany (Olshan) wskaźnik Kapura: ocena retencji ≥2, ocena stabilności ≥2)
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Uczestnicy muszą używać protez codziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Protezy muszą być wykonane w ciągu ostatnich 5 lat;
- Protezy muszą być dobrze wykonane zgodnie z projektem i konstrukcją w opinii lekarza
- Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego (mocz) lub są w okresie laktacji (dotyczy uczestniczek w wieku rozrodczym)
- Dzienne dawki leków, które mogą zakłócać możliwość przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem lub wpływać na ocenę badania, na przykład bisfosfoniany (doustnie lub dożylnie) (zgodnie z ustaleniami badacza)
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Wszelkie istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej (np. problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym [TMJ]) lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) operacja/interwencja w jamie ustnej lub problem dotyczący zdrowia jamy ustnej, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na udział uczestnika w badania
- Uczestnicy z wadami szczękowo-twarzowymi objętymi protetyką
- Samodzielnie zgłaszane i/lub wizualne objawy ciężkiej suchości w jamie ustnej (kserostomii), które mogą wpływać na retencję protezy w opinii Badacza
- Uczestnicy z wynikami badania tkanek miękkich jamy ustnej, takimi jak zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, owrzodzenia, zmiany chorobowe, zaczerwienienie lub obrzęk lub towarzysząca limfadenopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrwalacz do protez na bazie parafiny
Uczestnicy będą używać utrwalacza protezy na bazie parafiny do zabezpieczenia protezy przez 4 dni i dodatkowe 21-35 dni w okresie obserwacji (bezpieczeństwa) zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Środek utrwalający do protez nakładany w paskach w celu zabezpieczenia protez na miejscu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Utrwalacz do protez na bazie polidecenu
Uczestnicy będą używać środka mocującego protezy na bazie polidecenu, aby zabezpieczyć swoją protezę przez 4 dni i dodatkowe 21-35 dni w okresie obserwacji (bezpieczeństwa), zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Środek utrwalający do protez nakładany w paskach w celu zabezpieczenia protez na miejscu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli mocowania protezy
Uczestnicy będą nadal nosić swoje protezy zębowe przez 4 dni i nie będą używać żadnych środków utrwalających protezy w ramach tej części badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena retencji protezy po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzinę po aplikacji utrwalacza protezy lub bez kontroli utrwalacza
|
Ocena retencji protezy pełnego łuku szczękowego po 1 godzinie z i bez mocowania protezy za pomocą zmodyfikowanego (Olshana) wskaźnika Kapura.
Retencja zostanie zmierzona w skali 0-5, aby ocenić charakter oporu stawianego przez protezę/mocowanie protezy na siłę pionową.
Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność retencyjna protezy i utrwalacza.
|
1 godzinę po aplikacji utrwalacza protezy lub bez kontroli utrwalacza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena retencji protezy po 5 i 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut i 30 minut po aplikacji utrwalacza protezy lub brak kontroli mocowania
|
Ocena retencji protezy w pełnym łuku szczęki (oraz łuku żuchwy u pacjentów z całkowitym bezzębiem) za pomocą zmodyfikowanego (Olshana) wskaźnika Kapura po 5 i 30 minutach.
Retencja zostanie zmierzona w skali 0-5, aby ocenić charakter oporu stawianego przez protezę/mocowanie protezy na siłę pionową.
Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność retencyjna protezy i utrwalacza.
|
5 minut i 30 minut po aplikacji utrwalacza protezy lub brak kontroli mocowania
|
|
Stabilność protezy po 5 minutach, 30 minutach i 1 godzinie
Ramy czasowe: 5 minut i 30 minut po aplikacji utrwalacza protezy lub brak kontroli mocowania
|
Ocena stabilności protezy w pełnym łuku żuchwy (jeśli występuje) przy użyciu zmodyfikowanego (Olshana) wskaźnika Kapura jako osobnych ocen po 5 minutach, 30 minutach i 1 godzinie.
|
5 minut i 30 minut po aplikacji utrwalacza protezy lub brak kontroli mocowania
|
|
Ocena trzymania protezy
Ramy czasowe: ≤2 godziny, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin i 6 do 12 godzin po zastosowaniu utrwalacza protezy lub brak kontroli mocowania
|
Ocena trzymania protezy (retencja i stabilność) po ≤2 godzinach, od 2 do 4 godzin, od 4 do 6 godzin i od 6 do 12 godzin przy użyciu zmodyfikowanego (Kulak) kwestionariusza Kelseya w porównaniu z kontrolą bez utrwalacza
|
≤2 godziny, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin i 6 do 12 godzin po zastosowaniu utrwalacza protezy lub brak kontroli mocowania
|
|
Ocena komfortu dziąseł
Ramy czasowe: Pod koniec dnia każdego uczestnika podczas 4-dniowego okresu leczenia dla każdego ramienia
|
Aby ocenić komfort dziąseł za pomocą kwestionariusza Gum Comfort porównującego kontrolę protezy ze środkiem utrwalającym i bez utrwalania w okresach 4 dni (zmiana ogólnego średniego wyniku i indywidualnych odpowiedzi)
|
Pod koniec dnia każdego uczestnika podczas 4-dniowego okresu leczenia dla każdego ramienia
|
|
Ocena satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec dnia każdego uczestnika podczas 4-dniowego okresu leczenia dla każdego ramienia
|
Ocena zadowolenia uczestników z materiałów utrwalających protezy za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Kelseya (Kulak) w porównaniu z grupą kontrolną bez utrwalacza
|
Pod koniec dnia każdego uczestnika podczas 4-dniowego okresu leczenia dla każdego ramienia
|
|
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Do wypełnienia raz podczas wizyty uczestnika w klinice w dniach 2,3,4,5,6,7 i 8 porównując z i bez utrwalacza
|
Dokonanie oceny klinicznej profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej uczestników za pomocą kwestionariuszy Profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej – bezzębnych (OHIP-EDENT) po 4 dniach stosowania każdego z zastosowanych utrwalaczy dentystycznych i braku kontroli utrwalania.
|
Do wypełnienia raz podczas wizyty uczestnika w klinice w dniach 2,3,4,5,6,7 i 8 porównując z i bez utrwalacza
|
|
Ocena siły zgryzu
Ramy czasowe: Do wypełnienia jednorazowo podczas wizyty uczestnika w klinice w dniach 3, 5 i 7
|
Pomiar siły zgryzu za pomocą gnatometru cyfrowego w celu porównania środków utrwalających protezę z kontrolą bez utrwalacza
|
Do wypełnienia jednorazowo podczas wizyty uczestnika w klinice w dniach 3, 5 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0708501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione, jeśli będzie to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .