Evaluación de la retención, la estabilidad y el rendimiento de los fijadores para dentaduras postizas frente a un control sin fijador (RESONATE)
24 de enero de 2024 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Una investigación clínica cruzada de 3 vías, aleatorizada, de un solo centro que compara el rendimiento del fijador de dentaduras postizas versus ningún fijador en usuarios de dentaduras postizas completas y un subestudio exploratorio en usuarios de dentaduras postizas parciales
Esta investigación clínica evaluará la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de dos cremas fijadoras de prótesis dentales frente a un control sin fijador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una investigación clínica de un solo centro, aleatorizada, cruzada de 3 vías, que comparó el rendimiento de dos fijadores para dentaduras postizas versus ningún control de fijador para dentaduras postizas en usuarios de dentaduras postizas completas y un subestudio exploratorio en usuarios de dentaduras postizas parciales.
El estudio evaluará el rendimiento y la tolerancia de dos formulaciones de cremas fijadoras para dentaduras postizas (a base de parafina y a base de polideceno) cuando se aplican a dentaduras postizas completas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un maxilar superior completamente edéntulo [SUPERIOR] restaurado con una dentadura postiza completa convencional a base de acrílico y mandibular dentado, parcial o edéntulo total [INFERIOR], que puede restaurarse con una dentadura postiza estable completa, parcial o soportada por implantes
- Para los usuarios de dentaduras postizas completas, las dentaduras superiores [SUPERIOR] deben ser dentaduras acrílicas estándar completamente removibles, que estén al menos moderadamente bien ajustadas en la visita de selección (índice de Kapur modificado (Olshan): puntuación de retención ≥2, puntuación de estabilidad ≥2)
- Participantes masculinos o femeninos con edad entre 18 y 85 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Los participantes deben haber estado usando dentaduras postizas diariamente durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Las dentaduras postizas deben haberse hecho en los últimos 5 años;
- Las dentaduras postizas deben estar bien hechas según el diseño y la construcción según la opinión del médico.
- Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas según lo confirmado por una prueba de embarazo positiva (orina) o están amamantando (aplicable a mujeres participantes en edad fértil)
- Dosis diarias de medicamentos que podrían interferir con la capacidad de realizar el estudio de acuerdo con el protocolo o afectar las evaluaciones del estudio, por ejemplo, bisfosfonatos (orales o intravenosos) (según lo determine el investigador)
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Cualquier anormalidad oral clínicamente significativa o relevante (p. ej., problemas de la articulación temporomandibular [ATM]), cirugía/intervención oral reciente (en los últimos 6 meses), o problema de salud oral que, en opinión del investigador, podría afectar la participación del participante en el estudio
- Participantes con defectos maxilofaciales cubiertos por prótesis
- Manifestaciones autoinformadas y/o visuales de boca seca severa (xerostomía) que pueden afectar la retención de la dentadura postiza según la opinión del investigador
- Participantes con hallazgos en el examen de los tejidos blandos bucales, como estomatitis, llagas abiertas, úlceras, lesiones, enrojecimiento o hinchazón o linfadenopatía asociada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijador de prótesis a base de parafina
Los participantes utilizarán el fijador para dentaduras postizas a base de parafina para asegurar su dentadura postiza durante 4 días y entre 21 y 35 días adicionales durante el período de observación (seguridad) de acuerdo con el cronograma de aleatorización.
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Fijador de dentaduras postizas aplicado en tiras para asegurar las dentaduras postizas en su lugar
Otros nombres:
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Comparador activo: Fijador para dentaduras a base de polideceno
Los participantes utilizarán el fijador para dentaduras postizas a base de polideceno para asegurar su dentadura postiza durante 4 días y entre 21 y 35 días adicionales durante el período de observación (seguridad) de acuerdo con el cronograma de aleatorización.
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Fijador de dentaduras postizas aplicado en tiras para asegurar las dentaduras postizas en su lugar
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin control de fijación de dentadura postiza
Los participantes continuarán usando sus dentaduras postizas durante 4 días y no usarán ningún fijador para dentaduras postizas como parte de este brazo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la retención de la dentadura postiza a la hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Evaluar la retención de la dentadura postiza de la arcada maxilar completa después de 1 hora con y sin fijador de dentadura utilizando el índice de Kapur modificado (Olshan).
La retención se medirá con una puntuación de 0 a 5 para evaluar la naturaleza de la resistencia que ofrece la dentadura postiza/el fijador de la dentadura postiza a la fuerza vertical.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de retención de la prótesis y el fijador.
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1 hora después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la retención de la dentadura postiza a los 5 minutos y a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos y 30 minutos después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Evaluar la retención de la dentadura postiza en arco maxilar completo (y arco mandibular en participantes totalmente desdentados) usando el Índice de Kapur Modificado (Olshan) a los 5 y 30 minutos.
La retención se medirá con una puntuación de 0 a 5 para evaluar la naturaleza de la resistencia que ofrece la dentadura postiza/el fijador de la dentadura postiza a la fuerza vertical.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de retención de la prótesis y el fijador.
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5 minutos y 30 minutos después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Estabilidad de la prótesis a los 5 minutos, 30 minutos y 1 hora
Periodo de tiempo: 5 minutos y 30 minutos después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Evaluar la estabilidad de la dentadura en el arco mandibular completo (si está presente) utilizando el índice de Kapur modificado (Olshan) como puntajes separados a los 5 minutos, 30 minutos y 1 hora.
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5 minutos y 30 minutos después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Evaluación de retención de dentadura postiza
Periodo de tiempo: ≤2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas y 6 a 12 horas después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Evaluar la sujeción de la prótesis (retención y estabilidad) a las ≤2 horas, de 2 a 4 horas, de 4 a 6 horas y de 6 a 12 horas mediante el cuestionario de Kelsey modificado (Kulak) en comparación con el control sin fijador
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≤2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas y 6 a 12 horas después de la aplicación del fijador de la dentadura postiza o sin control del fijador
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Evaluación de la comodidad de las encías
Periodo de tiempo: Al final del día de cada participante durante el período de tratamiento de 4 días para cada brazo
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Evaluar la comodidad de las encías mediante el cuestionario Gum Comfort comparando el fijador de dentaduras postizas con el control sin fijador durante períodos de 4 días (cambio en la puntuación media general y respuestas individuales)
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Al final del día de cada participante durante el período de tratamiento de 4 días para cada brazo
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Evaluación de la satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Al final del día de cada participante durante el período de tratamiento de 4 días para cada brazo
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Evaluar la satisfacción de los participantes con los fijadores para dentaduras mediante el cuestionario de Kelsey modificado (Kulak) en comparación con el control sin fijador
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Al final del día de cada participante durante el período de tratamiento de 4 días para cada brazo
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Evaluación de la salud bucal
Periodo de tiempo: Para ser completado una vez durante la visita a la clínica del participante en los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 comparando con y sin fijador
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Realizar una evaluación clínica del perfil de impacto en la salud bucal de los participantes mediante los cuestionarios Perfil de impacto en la salud bucal-Edentulismo (OHIP-EDENT) después de 4 días de uso de cada uno de los fijadores dentales administrados y sin control de fijador.
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Para ser completado una vez durante la visita a la clínica del participante en los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 comparando con y sin fijador
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Evaluación de la fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Para ser completado una vez durante la visita a la clínica del participante en los días 3, 5 y 7
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Medir la fuerza de mordida por medio de un gnatómetro digital para comparar los fijadores de dentaduras postizas con el control sin fijador
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Para ser completado una vez durante la visita a la clínica del participante en los días 3, 5 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0708501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá si es necesario según las regulaciones locales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .