小児炎症性腸疾患における意思決定の共有 (SDM-IBD)

理論的根拠 患者と家族中心のケアは、意思決定プロセスにおける患者とその家族の極めて重要な役割を認識して、過去数十年で普及してきました。 医療チームと提携することで、意思決定が改善され、複雑な決定に伴う不確実性や対立が軽減され、患者と家族にとってより良い結果につながる可能性があります。 この共有された意思決定 (SDM) は、意思決定支援 (DA) および/または公平な意思決定コーチ (DC) を基盤として採用し、患者がケアに積極的に関与し、最良の結果を保証するのを支援します。

予後が複雑で病態生理学が十分に理解されていない一連の慢性疾患である炎症性腸疾患 (IBD) は、小児における発生率の増加を示しています。 寛解を維持するには長期の治療が必要です。 患者の約 60% が生物学的療法を受けており、その多くは最初の導入に失敗したために療法の変更または手術を必要としています。 小児 IBD (pIBD) に対する複数の生物学的療法が利用可能であり、それぞれにリスク、ベネフィット、副作用、投与方法、投与量、保険適用の問題があり、最初の治療法を決定する際に患者や保護者を圧倒することがよくあります。 決定プロセスの遅れは、さらに合併症を引き起こし、ステロイドを使用しない寛解率を低下させる可能性もあります.

このプロジェクトでは、SDM が pIBD 患者とその家族の家族的ストレス、決断の自信、決断の後悔に与える影響を調査します。 期待される結果は、意思決定の葛藤と後悔の変化であり、すべての医療環境におけるこのアプローチの必要性をサポートするケアの効率と質の向上につながります。

目的と仮説 このパイロット研究の目的は、SDM介入がpIBD治療における患者と親の意思決定に影響を与えるかどうかを評価することであり、意思決定の対立と意思決定の満足/後悔の構造に焦点を当てています。 第 2 の目的は、カナダのアカデミック センターで DA の受け入れ可能性を適応させ、評価することです。

研究者は次のように仮説を立てています: 1) SDM の介入により、親と思春期の患者は、意思決定後の葛藤が軽減されます。 2) SDM 介入により、治療決定後 6 か月の決定の後悔が軽減されます。 3) DA は受け入れられ、意思決定のための患者と親の準備にプラスの効果をもたらします。 4) 患者と保護者が DC セッションに満足する。

研究のデザインと方法 これは混合方法の前向きコホートとケースコントロールのパイロット研究です。 リクルートメント: pIBD 患者の 75 人の親が、介入グループと比較グループでそれぞれ 2 年間にわたってリクルートされます。 新しい生物学的療法の患者は介入群になり、過去 12 か月以内に生物学的製剤を使用した患者は対照群になります。 患者は、臨床医 (Dr. Eileen Crowley 博士、Dhandapani Ashok 博士、および Kevin Bax 博士) は、登録のために前向きにスクリーニングされ、最初に臨床医による研究のためにアプローチされます。 関心のある患者には、DCとのセッションの前に、臨床医または研究チームから情報と同意の手紙が提供されます（該当する場合は同意 - 人口には子供と青年が含まれるため、参加者が同意を提供できない場合）。 . 研究への参加は任意であり、臨床 SDM プロセスには影響しません。

SDM 介入: 介入グループの家族は、独立した仮想セッションのために DC に紹介され、オタワ家族決定ガイドによって促進される推奨される治療計画について話し合います。 最終決定が下されるまで、複数回の会議が必要になる場合があります。 すべての SDM コンサルティングは、安全なビデオ会議プラットフォームを使用して仮想的に行われます。 Ottawa Family Decision Guide は、話し合いを促進するために使用されます。 DAは、小児IBDのさまざまな治療オプションに関する情報を含む情報カードの形で研究参加者に提供されます。 これには、投与スケジュール、副作用、がんのリスクなどが含まれます。 意思決定コーチと提供される DA とのセッションは、患者とその家族にとって最良の結果を提供するために連携して機能します。 DA は、シンシナティ小児病院医療センターによって開発および提供され、著者の承認を得て、この研究グループによって電子版でカナダの環境に適応されています。

研究手順: カルテから患者の特徴と臨床転帰データを収集します。 すべての情報は匿名化され、匿名化され、患者のプライバシーと機密性を保護するための要件に準拠しています。 介入グループの参加者は、相談の前にベースライン調査を完了します。 検証済みのSDMアンケートは、臨床プログラムの一部として、初回訪問時のベースラインアンケートとともに、決定訪問中および決定訪問後に適用されます。 決定的後悔は、治療開始から6か月後に評価されます。 検証済みのアンケートは次のとおりです。

1. SURE (自分に自信がある; 情報を理解する; リスクと利益の比率; 励まし) アンケートと 16 項目の意思決定紛争尺度 (SDM 介入前後)、
2. 意思決定尺度の準備: 介入後の DA の受容性と効果、
3. 意思決定コーチアンケート: 介入後の DC セッションの受容性、
4. 決定的後悔尺度：治療決定後の苦痛または自責の念

統計分析: 要約統計では、連続変数または平均値の中央値と四分位範囲、および必要に応じて標準偏差が使用されます。 カテゴリ変数には、比率のある度数が使用されます。 ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、介入前後の意思決定の対立の変化を測定します。 マン・ホイットニーの U 検定を使用して、介入群と​​比較群との差を測定します。 SPSS v.27 (IBM Corp.、Armonk、NY、USA) がすべての分析に使用され、p 値 <0.05 は統計的に有意と見なされます。