Wspólne podejmowanie decyzji w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci (SDM-IBD)

Uzasadnienie Opieka skoncentrowana na pacjencie i rodzinie stała się powszechna w ciągu ostatnich kilku dekad, uznając kluczową rolę pacjentów i ich rodzin w procesie podejmowania decyzji. Współpraca z zespołem opieki zdrowotnej usprawnia podejmowanie decyzji, zmniejsza niepewność i konflikty, które często towarzyszą złożonym decyzjom, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników dla pacjenta i jego rodziny. To wspólne podejmowanie decyzji (SDM) wykorzystuje pomoce decyzyjne (DA) i/lub bezstronnego trenera decyzyjnego (DC) jako podstawę, aby pomóc pacjentom aktywnie zaangażować się w ich opiekę i zapewnić najlepsze wyniki.

Grupa chorób przewlekłych o skomplikowanym rokowaniu i słabo poznanej patofizjologii, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wykazuje coraz większą częstość występowania u dzieci. Do utrzymania remisji wymagana jest długotrwała terapia. Około 60% pacjentów przechodzi terapię biologiczną, wielu wymaga zmiany terapii lub operacji z powodu nieudanej wstępnej indukcji. Dostępność wielu terapii biologicznych dla dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (pIBD), z których każda wiąże się z ryzykiem, korzyściami i skutkami ubocznymi, sposobami podawania, dawkowaniem i kwestiami ubezpieczenia, często przytłacza pacjentów i rodziców przy podejmowaniu decyzji o początkowych terapiach. Opóźnienia w procesie decyzyjnym mogą również skutkować dalszymi powikłaniami i zmniejszeniem odsetka remisji bez sterydów.

Ten projekt zbada wpływ SDM na stres rodzinny, pewność decyzji i żal z powodu decyzji pacjentów z pIBD i ich rodzin. Oczekiwane rezultaty to zmiana konfliktów decyzyjnych i żalu, prowadząca do poprawy wydajności i jakości opieki wspierającej potrzebę takiego podejścia we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej.

Cele i hipotezy Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy interwencja SDM ma wpływ na podejmowanie decyzji przez pacjentów i rodziców w leczeniu pIBD, koncentrując się na konstruktach konfliktu decyzyjnego i satysfakcji/żałowania decyzji. Drugim celem jest adaptacja i ocena akceptowalności DA w kanadyjskim ośrodku akademickim.

Badacze postawili hipotezę, że: 1) Rodzice i nastoletni pacjenci będą doświadczać zmniejszonego konfliktu po podjęciu decyzji z powodu interwencji SDM. 2) Interwencja SDM zmniejszy żal z powodu decyzji po 6 miesiącach od decyzji o leczeniu. 3) DA zostanie zaakceptowana i pozytywnie wpłynie na przygotowanie pacjenta i rodzica do podjęcia decyzji. 4) Pacjenci i rodzice będą zadowoleni z sesji DC.

Projekt i metody badania Jest to prospektywne, kohortowe i kliniczno-kontrolne badanie pilotażowe oparte na metodach mieszanych. Rekrutacja: 75 rodziców pacjentów z pIBD zostanie zwerbowanych do grup interwencyjnych i porównawczych w ciągu 2 lat. Nowi pacjenci terapii biologicznej będą w grupie interwencyjnej, ci, którzy byli na terapii biologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w grupie porównawczej. Pacjenci skierowani do programu SDM w Szpitalu Dziecięcym, London Health Sciences Centre (LHSC) przez klinicystów (dr. Eileen Crowley, dr Dhandapani Ashok i dr Kevin Bax) zostaną przebadani prospektywnie pod kątem rekrutacji i wstępnie zgłoszą się do badania przez klinicystów. Zainteresowani pacjenci otrzymają listy informacyjne i zgodę (zgodę, jeśli dotyczy - w przypadku, gdy uczestnicy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ populacja obejmuje dzieci i młodzież) przez klinicystów lub zespół badawczy przed sesją(ami) z DC . Udział w badaniu jest dobrowolny i nie wpłynie na kliniczny proces SDM.

Interwencja SDM: Rodziny z grupy interwencyjnej zostaną skierowane do DC na niezależne sesje wirtualne w celu omówienia zalecanych planów leczenia ułatwionych przez Ottawa Family Decision Guide. Do podjęcia ostatecznej decyzji może być koniecznych wiele spotkań. Wszystkie konsultacje SDM będą odbywać się wirtualnie przy użyciu bezpiecznej platformy wideokonferencyjnej. W celu ułatwienia dyskusji zostanie wykorzystany Przewodnik po decyzjach rodzinnych z Ottawy. Uczestnikom badania zostanie przekazana DA w postaci kart informacyjnych zawierających informacje o różnych możliwościach leczenia nieswoistych zapaleń jelit u dzieci. Obejmuje to między innymi harmonogram podawania, działania niepożądane, ryzyko raka. Sesje z trenerem decyzyjnym i DA będą działać w tandemie, aby zapewnić najlepsze wyniki dla pacjenta i jego rodziny. DA została opracowana i dostarczona przez Centrum Medyczne Szpitala Dziecięcego w Cincinnati i dostosowana do warunków kanadyjskich w wersji elektronicznej przez tę grupę badawczą za zgodą autorów.

Procedury badawcze: Charakterystyka pacjentów i dane dotyczące wyników klinicznych zostaną zebrane z kart medycznych. Wszystkie informacje zostaną zdeidentyfikowane i anonimowe, zgodnie z wymogami ochrony prywatności i poufności pacjentów. Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią ankietę podstawową przed jakimikolwiek konsultacjami. Zatwierdzone kwestionariusze SDM będą stosowane podczas wizyty decyzyjnej i po niej, jako część programu klinicznego, z kwestionariuszami wyjściowymi podczas pierwszej wizyty. Żal decyzji zostanie oceniony po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Zwalidowane kwestionariusze to:

1. Kwestionariusz SURE (pewny siebie; rozumienie informacji; stosunek ryzyka do korzyści; zachęta) i 16-punktowa skala konfliktu decyzyjnego przed/po interwencji SDM,
2. Skala Przygotowania do Podejmowania Decyzji: akceptowalność i efekt DA po interwencji,
3. Kwestionariusz trenera decyzyjnego: akceptacja interwencji po sesji DC,
4. Skala żalu decyzyjnego: cierpienie lub wyrzuty sumienia po decyzji o leczeniu

Analiza statystyczna: Statystyki podsumowujące będą wykorzystywać mediany i przedziały międzykwartylowe dla zmiennych ciągłych lub średnich i odchyleń standardowych, jeśli to konieczne. Częstotliwości z proporcjami będą używane dla zmiennych kategorycznych. Do pomiaru zmian w konflikcie decyzyjnym przed i po interwencji zostanie wykorzystany test rangi podpisanej Wilcoxona. Testy U Manna-Whitneya zostaną użyte do pomiaru różnic między grupami interwencyjnymi i porównawczymi. SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) zostanie użyty do wszystkich analiz, a wartości p <0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne.