Toma de decisiones compartida en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica (SDM-IBD)

Justificación La atención centrada en el paciente y la familia se ha vuelto predominante en las últimas décadas, reconociendo el papel fundamental de los pacientes y sus familias en el proceso de toma de decisiones. La asociación con el equipo de atención médica mejora la toma de decisiones, reduce la incertidumbre y los conflictos que a menudo acompañan a las decisiones complejas, lo que puede conducir a mejores resultados para el paciente y la familia. Esta toma de decisiones compartida (SDM) emplea ayudas para la toma de decisiones (DA) y/o un Entrenador de decisiones (DC) imparcial como base para ayudar a los pacientes a participar activamente en su atención y garantizar los mejores resultados.

Un grupo de enfermedades crónicas con pronósticos complicados y fisiopatología poco conocida, la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) ha mostrado una incidencia creciente en los niños. Se requiere terapia a largo plazo para mantener la remisión. Alrededor del 60% de los pacientes se someten a terapia biológica, y muchos necesitan un cambio de terapia o cirugía debido a una inducción inicial fallida. La disponibilidad de múltiples terapias biológicas para la EII pediátrica (pIBD), cada una con riesgos, beneficios y efectos secundarios, modos de administración, dosificación y problemas de cobertura del seguro, con frecuencia abruma a los pacientes y padres al momento de decidir sobre las terapias iniciales. Los retrasos en el proceso de decisión también pueden provocar más complicaciones y reducir las tasas de remisión sin esteroides.

Este proyecto investigará el impacto de SDM en el estrés familiar, la confianza en las decisiones y el arrepentimiento de las decisiones de los pacientes con pIBD y sus familias. Los resultados esperados son un cambio en el conflicto de decisiones y el arrepentimiento, lo que conduce a una mayor eficiencia y calidad de la atención, lo que respalda la necesidad de este enfoque en todos los entornos de atención médica.

Objetivos e hipótesis El objetivo de este estudio piloto es evaluar si una intervención de SDM tiene un impacto en la toma de decisiones de pacientes y padres en los tratamientos de pIBD, centrándose en los constructos de conflicto decisional y satisfacción/arrepentimiento de decisión. El objetivo secundario es adaptar y evaluar la aceptabilidad del DA en un centro académico canadiense.

Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Los padres y los pacientes adolescentes experimentarán una reducción del conflicto posterior a la decisión debido a la intervención del SDM. 2) La intervención del SDM reducirá el arrepentimiento de la decisión 6 meses después de la decisión del tratamiento. 3) El DA será aceptado y tendrá un efecto positivo en la preparación del paciente y de los padres para la toma de decisiones. 4) Los pacientes y los padres estarán satisfechos con la sesión de DC.

Diseño y métodos del estudio Este es un estudio piloto prospectivo de cohortes y de casos y controles con métodos mixtos. Reclutamiento: 75 padres de pacientes con pIBD serán reclutados en los grupos de intervención y de comparación cada uno durante 2 años. Los nuevos pacientes con terapia biológica estarán en el grupo de intervención, aquellos que hayan recibido un biológico en los últimos 12 meses en el grupo de comparación. Los pacientes remitidos al programa SDM en el Children's Hospital, London Health Sciences Centre (LHSC) por los médicos (Dr. Eileen Crowley, el Dr. Dhandapani Ashok y el Dr. Kevin Bax) serán evaluados prospectivamente para la inscripción y los médicos se acercarán inicialmente para el estudio. Los pacientes interesados ​​recibirán cartas de información y consentimiento (asentimiento, si corresponde, en el caso de que los participantes no puedan dar su consentimiento, ya que la población incluye niños y adolescentes) por parte de los médicos o el equipo de investigación antes de la(s) sesión(es) con el DC . La participación en el estudio es voluntaria y no afectará el proceso clínico de SDM.

Intervención SDM: Las familias del grupo de intervención serán remitidas al DC para sesiones virtuales independientes para discutir los planes de tratamiento recomendados facilitados por la Guía de decisiones familiares de Ottawa. Pueden ser necesarias múltiples reuniones hasta que se tome una decisión final. Todas las consultas de SDM se realizarán virtualmente utilizando una plataforma de videoconferencia segura. La Guía de decisiones familiares de Ottawa se utilizará para facilitar la discusión. Se proporcionará un DA a los participantes del estudio en forma de tarjetas de información que contienen información sobre las diferentes opciones de tratamiento en la EII pediátrica. Esto incluye horario de administración, efectos secundarios, riesgo de cáncer, entre otros. Las sesiones con el Entrenador de decisiones y los DA proporcionados trabajarán en conjunto para brindar el mejor resultado para el paciente y su familia. El DA ha sido desarrollado y proporcionado por el Cincinnati Children's Hospital Medical Center y adaptado al entorno canadiense con una versión electrónica por este grupo de investigación con la aprobación de los autores.

Procedimientos del estudio: Las características de los pacientes y los datos de los resultados clínicos se recopilarán de las historias clínicas. Toda la información será desidentificada y anónima, cumpliendo con los requisitos para la protección de la privacidad y confidencialidad del paciente. Los participantes del grupo de intervención completarán la encuesta de referencia antes de cualquier consulta. Los cuestionarios SDM validados se aplicarán durante y después de la visita de decisión, como parte del programa clínico, con cuestionarios de referencia en la primera visita. El arrepentimiento de la decisión se evaluará 6 meses después del inicio de la terapia. Los cuestionarios validados son:

1. Cuestionario SURE (Seguro de mí mismo; Comprender la información; Relación riesgo-beneficio; Estímulo) y escala de conflicto decisional de 16 ítems antes/después de la intervención del SDM,
2. Escala de Preparación para la Toma de Decisiones: aceptabilidad y efecto de la DA tras la intervención,
3. Decision Coach Questionnaire: aceptabilidad de la intervención posterior a la sesión de DC,
4. Escala de arrepentimiento decisional: angustia o remordimiento después de la decisión del tratamiento

Análisis estadístico: las estadísticas resumidas emplearán medianas y rangos intercuartílicos para variables continuas o medias y desviaciones estándar cuando corresponda. Para las variables categóricas se utilizarán frecuencias con proporciones. Se utilizará una prueba de rango con signo de Wilcoxon para medir el cambio en el conflicto decisional antes y después de la intervención. Se utilizarán las pruebas U de Mann-Whitney para medir las diferencias entre los grupos de intervención y de comparación. Se utilizará SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para todos los análisis y los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.