Совместное принятие решений при воспалительных заболеваниях кишечника у детей (SDM-IBD)

Обоснование В последние несколько десятилетий преобладает помощь, ориентированная на пациента и семью, что признает ключевую роль пациентов и их семей в процессе принятия решений. Партнерство с медицинским персоналом улучшает процесс принятия решений, уменьшает неопределенность и конфликты, которые часто сопровождают сложные решения, что может привести к лучшим результатам для пациента и его семьи. Это совместное принятие решений (SDM) использует вспомогательные средства принятия решений (DA) и/или беспристрастного тренера по принятию решений (DC) в качестве основы, чтобы помочь пациентам активно участвовать в уходе за ними и обеспечить наилучшие результаты.

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) относятся к группе хронических заболеваний со сложным прогнозом и плохо изученной патофизиологией и демонстрируют рост заболеваемости у детей. Для поддержания ремиссии требуется длительная терапия. Около 60% пациентов проходят биологическую терапию, многим требуется изменение терапии или хирургическое вмешательство из-за неудачной начальной индукции. Доступность нескольких биологических препаратов для педиатрического ВЗК (пВЗК), каждый из которых имеет свои риски, преимущества и побочные эффекты, способы введения, дозировку и вопросы страхового покрытия, часто ошеломляет пациентов и родителей при выборе начальной терапии. Задержки в процессе принятия решения также могут привести к дальнейшим осложнениям и снижению частоты ремиссий без стероидов.

В рамках этого проекта будет изучено влияние SDM на семейный стресс, уверенность в принятии решений и сожаление о принятом решении у пациентов с ПВЗК и их семей. Ожидаемые результаты — изменение конфликта решений и сожалений, что приведет к повышению эффективности и качества помощи, подтверждая необходимость этого подхода во всех медицинских учреждениях.

Цели и гипотеза Целью данного экспериментального исследования является оценка того, влияет ли вмешательство SDM на принятие решений пациентами и родителями в отношении лечения периферических воспалительных заболеваний кишечника, уделяя особое внимание конструктам конфликта решений и удовлетворенности/сожаления о решении. Второстепенная цель состоит в том, чтобы адаптировать и оценить приемлемость DA в канадском академическом центре.

Исследователи предполагают, что: 1) Родители и пациенты-подростки будут испытывать меньше конфликтов после принятия решения из-за вмешательства SDM. 2) Вмешательство SDM уменьшит сожаление о принятом решении через 6 месяцев после решения о лечении. 3) DA будет принят и положительно повлияет на подготовку пациента и родителей к принятию решения. 4) Пациенты и родители останутся довольны сеансом ДК.

Дизайн и методы исследования. Это экспериментальное исследование методом случай-контроль, основанное на смешанных методах проспективной когорты. Набор: 75 родителей пациентов с нВЗК будут набраны в группы вмешательства и группы сравнения в течение 2 лет. Пациенты, впервые получающие биологическую терапию, будут в группе вмешательства, те, кто принимал биологический препарат в течение последних 12 месяцев, — в группе сравнения. Пациенты, направленные на программу SDM в Детской больнице Лондонского центра медицинских наук (LHSC) клиницистами (Dr. Эйлин Кроули, д-р Дхандапани Ашок и д-р Кевин Бакс) будут предварительно проверены для включения в исследование, и клиницисты первоначально привлекут его для участия в исследовании. Заинтересованным пациентам будут предоставлены письма с информацией и согласием (согласие, если применимо - в случае, если участники не могут дать согласие, поскольку население включает детей и подростков) клиницистами или исследовательской группой до сеанса(ов) с ДК. . Участие в исследовании является добровольным и не повлияет на клинический процесс SDM.

Вмешательство SDM: Семьи группы вмешательства будут направлены в DC для независимого виртуального сеанса (сеансов) для обсуждения рекомендуемых планов лечения при содействии Оттавского Руководства по принятию решений для семей. До принятия окончательного решения может потребоваться несколько встреч. Все консультации SDM будут проводиться виртуально с использованием защищенной платформы видеоконференцсвязи. Руководство по принятию семейных решений в Оттаве будет использоваться для облегчения обсуждения. DA будет предоставлен участникам исследования в виде информационных карточек, содержащих информацию о различных вариантах лечения ВЗК у детей. Это включает, среди прочего, график приема, побочные эффекты, риск развития рака. Сеансы с тренером по принятию решений и предоставленными DA будут работать в тандеме, чтобы обеспечить наилучший результат для пациента и его семьи. DA был разработан и предоставлен Медицинским центром детской больницы Цинциннати и адаптирован к условиям Канады с электронной версией этой исследовательской группой с одобрения авторов.

Процедуры исследования: характеристики пациентов и данные о клинических исходах будут собираться из медицинских карт. Вся информация будет деидентифицированной и анонимной с соблюдением требований по защите частной жизни и конфиденциальности пациентов. Участники интервенционной группы заполнят базовый опрос до любых консультаций. Утвержденные опросники SDM будут применяться во время и после визита для принятия решения, как часть клинической программы, с базовыми опросниками при первом визите. Сожаление о принятом решении будет оцениваться через 6 месяцев после начала терапии. Утвержденные анкеты:

1. Опросник SURE (Уверенный в себе; Понимание информации; Соотношение риска и пользы; Поощрение) и Шкала принятия решений из 16 пунктов до/после вмешательства SDM,
2. Шкала подготовки к принятию решений: приемлемость и эффект DA после вмешательства,
3. Анкета для тренера по принятию решений: приемлемость вмешательства после сессии DC,
4. Шкала сожаления о принятии решения: дистресс или раскаяние после решения о лечении.

Статистический анализ: сводная статистика будет использовать медианы и межквартильные диапазоны для непрерывных переменных или средних значений и стандартных отклонений, когда это уместно. Частоты с пропорциями будут использоваться для категориальных переменных. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для измерения изменений в конфликте решений до и после вмешательства. U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для измерения различий между группами вмешательства и группами сравнения. SPSS v.27 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США) будет использоваться для всех анализов, а значения p <0,05 будут считаться статистически значимыми.