Gedeelde besluitvorming bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen (SDM-IBD)

Achtergrond Patiënt- en gezinsgerichte zorg is de laatste decennia gangbaar geworden, waarbij de cruciale rol van patiënten en hun families in het besluitvormingsproces wordt erkend. Samenwerken met het zorgteam verbetert de besluitvorming, vermindert onzekerheid en conflicten die vaak gepaard gaan met complexe beslissingen, wat mogelijk kan leiden tot betere resultaten voor de patiënt en het gezin. Deze gedeelde besluitvorming (SDM) maakt gebruik van beslissingshulpmiddelen (DA) en/of een onpartijdige beslissingscoach (DC) als basis om patiënten te helpen actief betrokken te zijn bij hun zorg en de beste resultaten te garanderen.

Inflammatory Bowel Disease (IBD), een groep chronische ziekten met gecompliceerde prognoses en slecht begrepen pathofysiologie, komt steeds vaker voor bij kinderen. Langdurige therapie is vereist om remissie te behouden. Ongeveer 60% van de patiënten ondergaat een biologische therapie, velen hebben een verandering van therapie of een operatie nodig vanwege een mislukte initiële inductie. De beschikbaarheid van meerdere biologische therapieën voor pediatrische IBD (pIBD), elk met risico's, voordelen en bijwerkingen, wijze van toediening, dosering en verzekeringsdekkingsproblemen, overweldigt patiënten en ouders vaak bij het beslissen over initiële therapieën. Vertragingen in het beslissingsproces kunnen ook leiden tot verdere complicaties en verminderde remissies zonder steroïden.

Dit project zal de impact van SDM op familiale stress, beslissingsvertrouwen en beslissingsspijt van pIBD-patiënten en hun families onderzoeken. Verwachte resultaten zijn een verandering in beslissingsconflicten en spijt, wat leidt tot verbeterde efficiëntie en kwaliteit van zorg, wat de noodzaak van deze aanpak in alle zorgomgevingen ondersteunt.

Doelen en hypothesen Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of een SDM-interventie een impact heeft op de besluitvorming van patiënten en ouders bij pIBD-behandelingen, waarbij de nadruk ligt op de constructies van beslissingsconflict en beslissingstevredenheid/spijt. Het secundaire doel is het aanpassen en beoordelen van de aanvaardbaarheid van de DA in een Canadees academisch centrum.

De onderzoekers veronderstellen dat: 1) Ouders en adolescente patiënten minder conflicten zullen ervaren na de beslissing vanwege de SDM-interventie. 2) De SDM-interventie zal de beslissingsspijt 6 maanden na de beslissing over de behandeling verminderen. 3) De DA wordt geaccepteerd en heeft een positief effect op de voorbereiding van patiënt en ouder op besluitvorming. 4) Patiënten en ouders zullen tevreden zijn met de DC-sessie.

Onderzoeksopzet en -methoden Dit is een prospectieve cohort- en case-control pilot-studie met gemengde methoden. Werving: 75 ouders van pIBD-patiënten zullen over 2 jaar telkens in de interventie- en vergelijkingsgroep geworven worden. Nieuwe biologische therapiepatiënten zullen in de interventiegroep zitten, degenen die in de afgelopen 12 maanden een biologische therapie hebben gehad in de vergelijkingsgroep. Patiënten verwezen naar het SDM-programma in het Children's Hospital, London Health Sciences Centre (LHSC) door de clinici (Dr. Eileen Crowley, Dr. Dhandapani Ashok en Dr. Kevin Bax) zullen prospectief worden gescreend voor inschrijving en in eerste instantie door de clinici worden benaderd voor de studie. Geïnteresseerde patiënten zullen brieven met informatie en toestemming ontvangen (instemming indien van toepassing - in het geval dat deelnemers geen toestemming kunnen geven, aangezien de populatie ook kinderen en adolescenten omvat) door de clinici of het onderzoeksteam voorafgaand aan de sessie(s) met de DC . Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en heeft geen invloed op het klinische SDM-proces.

SDM-interventie: Interventiegroepgezinnen zullen worden doorverwezen naar het DC voor onafhankelijke virtuele sessie(s) om aanbevolen behandelplannen te bespreken die worden gefaciliteerd door de Ottawa Family Decision Guide. Er kunnen meerdere vergaderingen nodig zijn totdat er een definitieve beslissing is genomen. Alle SDM-consulten worden virtueel gedaan met behulp van een beveiligd videoconferentieplatform. De Ottawa Family Decision Guide zal worden gebruikt om de discussie te vergemakkelijken. Een DA zal aan de studiedeelnemers worden verstrekt in de vorm van informatiekaarten met informatie over verschillende behandelingsopties bij pediatrische IBD. Dit omvat onder andere het toedieningsschema, bijwerkingen, risico op kanker. Sessies met de beslissingscoach en de ter beschikking gestelde DA's werken samen om het beste resultaat voor de patiënt en zijn familie te bieden. De DA is ontwikkeld en geleverd door het Cincinnati Children's Hospital Medical Center en aangepast aan de Canadese setting met elektronische versie door deze onderzoeksgroep met goedkeuring van de auteurs.

Studieprocedures: Patiëntkenmerken en klinische resultaatgegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers. Alle informatie wordt geanonimiseerd en geanonimiseerd, in overeenstemming met de vereisten voor de bescherming van de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt. Deelnemers aan de interventiegroep vullen voorafgaand aan enig overleg de basisenquête in. Gevalideerde SDM-vragenlijsten zullen worden toegepast tijdens en na het beslissingsbezoek, als onderdeel van het klinische programma, met basisvragenlijsten bij het eerste bezoek. Beslissingsspijt wordt 6 maanden na aanvang van de therapie beoordeeld. De gevalideerde vragenlijsten zijn:

1. SURE (Zeker van mezelf; Begrijp informatie; Risico-batenverhouding; Aanmoediging) vragenlijst en 16 item Decisional Conflict Scale pre/post SDM-interventie,
2. Voorbereiding op besluitvormingsschaal: aanvaardbaarheid en effect van DA na de interventie,
3. Beslissingscoachvragenlijst: aanvaardbaarheid van de DC-sessie na interventie,
4. Beslissingsspijtschaal: angst of wroeging na de beslissing over de behandeling

Statistische analyse: samenvattende statistieken zullen medianen en interkwartielbereiken gebruiken voor continue variabelen of gemiddelden en standaarddeviaties indien van toepassing. Frequenties met verhoudingen worden gebruikt voor categorische variabelen. Een Wilcoxon-test met ondertekende rang zal worden gebruikt om verandering in beslissingsconflicten voor en na de interventie te meten. Mann-Whitney U-testen zullen worden gebruikt om verschillen tussen interventie- en vergelijkingsgroepen te meten. SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, VS) wordt gebruikt voor alle analyses en p-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd.