소아 염증성 장 질환에서 공동 의사 결정 (SDM-IBD)
소아 염증성 장 질환 치료 의사 결정에 공유 의사 결정 개입의 영향
이 혼합 방법 전향적 코호트 연구의 목표는 새로 진단된 소아 염증성 장 질환(IBD) 환자와 그 가족에 대한 공유 의사 결정(SDM)의 영향을 평가하는 것입니다. 치료 선택 및 과정에 관한 환자 및 가족의 결정 갈등은 특히 생물학적 제제라고 하는 새로운 종류의 IBD 치료에 대해 높은 것으로 나타납니다. SDM 개입은 Cincinnati Children's Hospital Medical Center에서 제공되고 채택된 교육적 결정 지원(DA)과 함께 치료 및 치료의 모든 측면에 대한 결정 코치(DC)의 코칭으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- SDM 개입이 소아 IBD 치료에서 환자 및 부모의 의사 결정에 영향을 미치는지 결정하기 위해 주로 의사 결정 충돌 및 의사 결정 만족도/후회를 평가합니다.
- 캐나다 학술 센터에서 DA의 수용 가능성을 조정하고 평가합니다.
IBD에 대한 임상 치료의 일부로 새로운 생물학적 제제를 추천받은 참가자는 SDM 개입 그룹에 모집됩니다. 참가자는 최종 치료 결정이 내려질 때까지 DC 세션을 갖고 DA를 받게 되며 결정 충돌 및 만족도/후회를 평가하기 위해 기준선 및 개입 후 설문 조사가 이어집니다.
대조 그룹에는 추천을 받았고 지난 12개월 이내에 새로운 생물학적 제제를 시작한 참가자가 포함됩니다.
결과 메트릭은 SDM 개입 후 부모와 환자의 결정 갈등에 미치는 영향과 치료 시작 6~12개월 후의 결정 만족도/후회를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
근거 환자 및 가족 중심 진료는 의사 결정 과정에서 환자와 그 가족의 중추적인 역할을 인식하면서 지난 수십 년 동안 널리 보급되었습니다. 의료 팀과 협력하면 의사 결정을 개선하고 종종 복잡한 결정에 수반되는 불확실성과 갈등을 줄여 잠재적으로 환자와 가족에게 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. 이 공유된 의사 결정(SDM)은 의사 결정 지원(DA) 및/또는 공정한 의사 결정 코치(DC)를 기반으로 사용하여 환자가 치료에 적극적으로 참여하고 최상의 결과를 보장하도록 돕습니다.
예후가 복잡하고 병리생리학이 잘 이해되지 않는 만성 질환군인 염증성 장 질환(IBD)은 소아에서 발병률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 차도를 유지하려면 장기간의 치료가 필요합니다. 환자의 약 60%가 생물학적 요법을 받고 있으며, 많은 경우 초기 유도 실패로 인해 요법 변경 또는 수술이 필요합니다. 소아 IBD(pIBD)에 대한 여러 생물학적 요법의 가용성은 각각 위험, 이점 및 부작용, 투여 방식, 투약 및 보험 보장 문제가 있어 초기 요법을 결정할 때 종종 환자와 부모를 압도합니다. 결정 과정이 지연되면 합병증이 더 심해지고 무스테로이드 관해율이 감소할 수 있습니다.
이 프로젝트는 pIBD 환자와 그 가족의 가족 스트레스, 결정 자신감 및 결정 후회에 대한 SDM의 영향을 조사할 것입니다. 예상되는 결과는 의사 결정 갈등과 후회의 변화이며, 모든 의료 환경에서 이 접근법의 필요성을 지원하는 치료의 효율성과 품질을 향상시킵니다.
목표 및 가설 이 파일럿 연구의 목표는 SDM 개입이 pIBD 치료에서 환자 및 부모의 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것이며, 의사 결정 충돌 및 의사 결정 만족/후회 구성에 중점을 둡니다. 두 번째 목표는 캐나다 학술 센터에서 DA의 수용 가능성을 조정하고 평가하는 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 부모와 청소년 환자는 SDM 개입으로 인해 결정 후 갈등이 줄어들 것입니다. 2) SDM 개입은 치료 결정 6개월 후 결정 후회를 줄일 것입니다. 3) DA가 받아들여지고 환자와 부모의 의사 결정 준비에 긍정적인 영향을 미칩니다. 4) 환자와 부모는 DC 세션에 만족할 것입니다.
연구 설계 및 방법 이것은 혼합 방법 전향적 코호트 및 사례 제어 예비 연구입니다. 모집: pIBD 환자의 부모 75명이 각각 2년에 걸쳐 개입 및 비교 그룹에 모집될 것입니다. 새로운 생물학적 제제 환자는 중재군에 속하게 되며 비교군에서는 지난 12개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 적이 있습니다. 임상의(Dr. Eileen Crowley, Dhandapani Ashok 박사, Kevin Bax 박사)는 등록을 위해 전향적으로 선별될 것이며 임상의가 연구를 위해 처음 접근할 것입니다. 관심 있는 환자는 DC와의 세션 전에 임상의 또는 연구팀으로부터 정보 및 동의서(해당되는 경우 동의 - 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우)를 제공받게 됩니다. . 연구 참여는 자발적이며 임상 SDM 프로세스에 영향을 미치지 않습니다.
SDM 개입: 개입 그룹 가족은 Ottawa Family Decision Guide에서 촉진하는 권장 치료 계획을 논의하기 위해 독립적인 가상 세션을 위해 DC에 회부됩니다. 최종 결정이 내려질 때까지 여러 회의가 필요할 수 있습니다. 모든 SDM 상담은 안전한 화상 회의 플랫폼을 사용하여 가상으로 진행됩니다. 토론을 촉진하기 위해 오타와 가족 결정 가이드가 사용될 것입니다. DA는 소아 IBD의 다양한 치료 옵션에 대한 정보가 포함된 정보 카드의 형태로 연구 참여자에게 제공됩니다. 여기에는 투여 일정, 부작용, 암 위험 등이 포함됩니다. 의사 결정 코치와 DA가 함께 제공되는 세션은 환자와 그 가족에게 최상의 결과를 제공하기 위해 함께 작동합니다. DA는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center에서 개발 및 제공했으며 저자의 승인을 받아 이 연구 그룹에서 전자 버전으로 캐나다 환경에 맞게 조정했습니다.
연구 절차: 환자 특성 및 임상 결과 데이터는 의료 차트에서 수집됩니다. 모든 정보는 환자 개인 정보 및 기밀 보호 요구 사항을 준수하여 익명으로 처리됩니다. 개입 그룹 참가자는 상담 전에 기본 설문 조사를 완료합니다. 검증된 SDM 설문지는 임상 프로그램의 일부로서 첫 번째 방문 시 기준 설문지와 함께 결정 방문 중 및 이후에 적용될 것입니다. 결정적 후회는 치료 시작 후 6개월 후에 평가됩니다. 검증된 설문지는 다음과 같습니다.
- SURE(나 자신에 대한 확신; 정보 이해; 위험-이득 비율; 격려) 설문지 및 16개 항목 결정적 갈등 척도 사전/사후 SDM 개입,
- 의사 결정 척도 준비: 개입 후 DA의 수용 가능성 및 효과,
- 결정 코치 설문지: 개입 후 DC 세션의 수용성,
- 결정적 후회 척도: 치료 결정 후 괴로움 또는 후회
통계 분석: 요약 통계는 적절한 경우 연속 변수 또는 평균 및 표준 편차에 대한 중앙값 및 사분위수 범위를 사용합니다. 비율이 있는 빈도는 범주형 변수에 사용됩니다. Wilcoxon Signed-Rank Test는 개입 전후의 의사결정 충돌의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 개입 그룹과 비교 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다. SPSS v.27(IBM Corp., Armonk, NY, USA)이 모든 분석에 사용되며 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eileen Crowley
- 전화번호: 58177 519-685-8500
- 이메일: eileen.crowley@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nidhi Suthar
- 전화번호: 53333 519-685-8500
- 이메일: nidhirashmikant.suthar@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어권 대리 의사 결정자 및 청소년 환자(13-17.99세) 년) 새로운 생물학적 요법이 권장되는 IBD.
- 영어권 대리 의사 결정자 및 청소년 환자(13-17.99세) 년) SDM 개입 없이 지난 6~12개월 이내에 새로운 생물학적 요법을 시작한 IBD 환자.
제외 기준:
- 18세 이상의 환자
- 비영어권 사용자
- 급성 의학적 불안정성 또는 부모 또는 청소년 환자의 알려진 주요 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
IBD 진단을 받고 새로운 생물학적 요법이 권장되는 참가자가 이 부문에 모집됩니다.
참가자와 그 가족은 치료 및 관리 옵션에 대한 지식을 얻는 데 도움을 줄 의사 결정 코치(DC)에게 의뢰됩니다.
그들은 또한 연구 설명에 설명된 대로 결정 지원(DA)을 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자와 그 가족은 독립적으로 만나 권장되는 치료 경로를 논의하기 위해 DC로 회부됩니다. 최종 결정에 도달할 때까지 여러 세션이 필요할 수 있습니다. 모든 SDM 상담은 안전한 화상 회의 플랫폼을 사용하여 가상으로 진행됩니다. 토론을 촉진하기 위해 오타와 가족 결정 가이드가 사용됩니다. DA는 소아 IBD의 다양한 치료 옵션에 대한 정보가 포함된 정보 카드의 형태로 연구 참여자에게 제공됩니다. 여기에는 투여 일정, 부작용, 암 위험 등이 포함됩니다. DA는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center에서 개발 및 제공했으며 저자의 승인을 받아 이 연구 그룹에서 전자 버전으로 캐나다 환경에 맞게 조정했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기 그룹
지난 12개월 이내에 새로운 생물학적 요법이 권장되었고 치료를 시작한 참가자가 이 부문에 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16개 항목 의사 결정 충돌 척도(DCS) 테스트의 기준선에서 공유 의사 결정 개입 직후로 변경
기간: 기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 직후
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결정 갈등 척도는 건강과 관련된 선택을 할 때의 불확실성, 이러한 불확실성에 기여하는 요인 및 결정에 대한 개인의 자기 인식 만족을 포착하는 16개 항목 측정입니다. 척도 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 테스트 점수의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 개입 그룹과 비교 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 시험 점수의 효과 크기가 0.4 이상 향상되면 연구의 성공 여부가 결정됩니다. |
기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 직후
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4개 항목 SURE(자신감, 정보 이해, 위험-혜택 비율, 격려) 선별 테스트의 기준선에서 공유 의사 결정 개입 직후로 변경
기간: 기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 직후
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SURE 테스트는 일상적인 임상 실습에서 사용하기 위한 DCS(Decisional Conflict Scale)에 대한 스크리닝 테스트입니다. 환자가 임상적으로 중요한 결정 갈등을 경험할 확률을 나타낼 수 있습니다. 총 점수 범위는 0(극단적인 결정 충돌)에서 4(결정 충돌 없음)까지입니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 테스트 점수의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 개입 그룹과 비교 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 4점 시험 점수의 향상이 연구의 성공 여부를 결정합니다. |
기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 직후
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의사 결정 코치 설문지의 기준선에서 공유 의사 결정 개입 직후로 변경
기간: 기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 직후
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의사 결정 코치 설문지는 의사 결정 코칭 및 의사 결정 지원의 수용 가능성과 효과를 평가하기 위한 검증된 SDM 설문지입니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 테스트 점수의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 개입 그룹과 비교 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 의사 결정을 위한 평균 준비 점수가 3.8(또는 70) 이상으로 향상되면 연구의 성공 여부가 결정됩니다. |
기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹에서 치료 시작 후 6-12개월에 결정 후회 감소
기간: 기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 후 6-12개월
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DRS는 결정에 대한 후회를 평가하기 위한 5개 항목의 자기 보고 척도입니다. 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 전체 점수 범위는 0(후회 없음)에서 100(최대 후회)까지입니다. 점수가 낮으면 스스로 보고한 결정적 후회가 적습니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구의 성공 여부는 치료 시작 6-12개월 후 개입 그룹의 평균 결정 후회 점수가 11점 증가했는지 여부에 따라 결정됩니다. |
기준선(SDM 개입 전), 최종 SDM 세션 후 6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eileen Crowley, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- Ottawa Family Decision Guide © 2012 Lawson, Saarimaki, Kryworuchko, Boland, Feenstra, Stacey. Children's Hospital of Eastern Ontario Family Decision Services
- O'Connor AM. User Manual - Decisional Conflict Scale (16 item question format). Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; © 1993 [updated 2012]. 16 p.
- Graham ID, O'Connor AM. Preparation for Decision Making Scale; 2005
- O'Connor AM. User Manual - Decision Regret Scale. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; © 1996 [modified 2003]. 3 p.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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