Sdílené rozhodování u dětských zánětlivých onemocnění střev (SDM-IBD)

Odůvodnění Péče zaměřená na pacienta a rodinu se v posledních desetiletích stala převládající, protože si uvědomuje klíčovou roli pacientů a jejich rodin v rozhodovacím procesu. Partnerství se zdravotnickým týmem zlepšuje rozhodování, snižuje nejistotu a konflikty, které často doprovázejí složitá rozhodnutí, což může vést k lepším výsledkům pro pacienta a rodinu. Toto sdílené rozhodování (SDM) využívá pomůcky pro rozhodování (DA) a/nebo nestranného trenéra rozhodování (DC) jako základ, který pomáhá pacientům aktivně se zapojit do jejich péče a zajistit ty nejlepší výsledky.

Skupina chronických onemocnění s komplikovanou prognózou a špatně pochopenou patofyziologií, Inflammatory Bowel Disease (IBD), vykazuje rostoucí výskyt u dětí. K udržení remise je nutná dlouhodobá terapie. Přibližně 60 % pacientů podstupuje biologickou léčbu, mnozí potřebují změnu terapie nebo operaci kvůli neúspěšné úvodní indukci. Dostupnost více biologických terapií dětského IBD (pIBD), z nichž každá má rizika, přínosy a vedlejší účinky, způsoby podávání, dávkování a problémy s pojištěním, často zahltí pacienty a rodiče při rozhodování o počátečních terapiích. Zpoždění v rozhodovacím procesu může také vést k dalším komplikacím a snížení míry remise bez steroidů.

Tento projekt bude zkoumat dopad SDM na rodinný stres, sebedůvěru v rozhodování a lítost nad rozhodnutím pacientů s pIBD a jejich rodin. Očekávanými výsledky jsou změna v rozhodovacím konfliktu a lítosti, což vede ke zlepšení účinnosti a kvality péče podporující potřebu tohoto přístupu ve všech zdravotnických zařízeních.

Cíle a hypotéza Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda má intervence SDM dopad na rozhodování pacienta a rodičů při léčbě pIBD, se zaměřením na konstrukty rozhodovacího konfliktu a spokojenosti/litování rozhodnutí. Sekundárním cílem je adaptace a posouzení přijatelnosti DA v kanadském akademickém centru.

Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) Rodiče a dospívající pacienti zažijí snížený počet konfliktů po rozhodnutí kvůli intervenci SDM. 2) Intervence SDM sníží lítost nad rozhodnutím 6 měsíců po rozhodnutí o léčbě. 3) DA bude přijat a bude mít pozitivní vliv na přípravu pacienta a rodičů na rozhodování. 4) Pacienti a rodiče budou s DC relací spokojeni.

Návrh studie a metody Toto je prospektivní kohortová studie se smíšenými metodami a pilotní studie případ-kontrola. Nábor: 75 rodičů pacientů s pIBD bude v průběhu 2 let nabráno do intervenčních a srovnávacích skupin. Noví pacienti s biologickou léčbou budou v intervenční skupině, ti, kteří byli na biologické léčbě v posledních 12 měsících, budou ve srovnávací skupině. Pacienti odkazovali na program SDM v dětské nemocnici, London Health Sciences Center (LHSC) lékaři (Dr. Eileen Crowley, Dr. Dhandapani Ashok a Dr. Kevin Bax) budou prospektivně vyšetřeni pro zařazení do studie a klinikové je zpočátku osloví pro účely studie. Zainteresovaným pacientům kliničtí lékaři nebo výzkumný tým před sezením (sezeními) s DC poskytnou dopisy s informacemi a souhlasem (souhlas, pokud je to relevantní – v případě, že účastníci nemohou poskytnout souhlas, protože populace zahrnuje děti a dospívající). . Účast ve studii je dobrovolná a neovlivní klinický proces SDM.

Intervence SDM: Rodiny intervenčních skupin budou poslány do DC na nezávislá virtuální sezení, kde se prodiskutují doporučené léčebné plány usnadněné Ottawskou příručkou pro rozhodování o rodině. Dokud nebude přijato konečné rozhodnutí, může být zapotřebí více schůzek. Veškeré konzultace SDM budou probíhat virtuálně pomocí zabezpečené platformy pro videokonference. Pro usnadnění diskuse bude použita příručka pro rozhodování rodiny Ottawa. DA bude účastníkům studie poskytnuto ve formě informačních karet obsahujících informace o různých možnostech léčby u dětského IBD. To zahrnuje mimo jiné rozvrh podávání, vedlejší účinky, riziko rakoviny. Sezení s trenérem rozhodování a poskytnutými DA budou fungovat v tandemu, aby zajistily nejlepší výsledek pro pacienta a jeho rodinu. DA byl vyvinut a poskytnut Cincinnati Children's Hospital Medical Center a přizpůsoben kanadskému prostředí s elektronickou verzí touto výzkumnou skupinou se souhlasem autorů.

Postupy studie: Charakteristiky pacienta a údaje o klinických výsledcích budou shromážděny z lékařských tabulek. Veškeré informace budou identifikovány a anonymní, v souladu s požadavky na ochranu soukromí a důvěrnosti pacienta. Účastníci intervenční skupiny vyplní základní průzkum před případnými konzultacemi. Validované dotazníky SDM budou aplikovány během a po rozhodovací návštěvě, jak je součástí klinického programu, se základními dotazníky při první návštěvě. Litování rozhodnutí bude posouzeno 6 měsíců po zahájení léčby. Ověřené dotazníky jsou:

1. JISTÝ (jistý sám sebou; porozumět informacím; poměr rizika a přínosu; povzbuzení) dotazník a 16 položková škála rozhodovacích konfliktů před/po intervenci SDM,
2. Příprava na stupnici rozhodování: přijatelnost a účinek DA po intervenci,
3. Dotazník pro rozhodování kouče: přijatelnost relace DC po intervenci,
4. Rozhodovací škála lítosti: úzkost nebo lítost po rozhodnutí o léčbě

Statistická analýza: Souhrnná statistika bude v případě potřeby využívat mediány a mezikvartilové rozsahy pro spojité proměnné nebo průměry a standardní odchylky. Pro kategorické proměnné budou použity frekvence s proporcemi. Wilcoxonův znaménkový test bude použit k měření změn v rozhodovacím konfliktu před a po intervenci. Mann-Whitney U testy budou použity k měření rozdílů mezi intervenčními a srovnávacími skupinami. Pro všechny analýzy bude použit SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a p-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné.