Yhteinen päätöksenteko lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa (SDM-IBD)

Lähtökohdat Potilas- ja perhekeskeinen hoito on yleistynyt muutaman viime vuosikymmenen aikana, ja se on tunnustanut potilaiden ja heidän perheidensä keskeisen roolin päätöksentekoprosessissa. Kumppanuus terveydenhuoltotiimin kanssa parantaa päätöksentekoa, vähentää epävarmuutta ja konflikteja, jotka usein liittyvät monimutkaisiin päätöksiin, mikä saattaa johtaa parempiin tuloksiin potilaalle ja perheelle. Tämä jaettu päätöksenteko (SDM) käyttää päätöksenteon apuvälineitä (DA) ja/tai puolueetonta päätösvalmentajaa (DC) perustana, joka auttaa potilaita osallistumaan aktiivisesti hoitoonsa ja varmistamaan parhaat tulokset.

Ryhmä kroonisia sairauksia, joilla on monimutkainen ennuste ja huonosti ymmärretty patofysiologia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on osoittanut lisääntyvän ilmaantuvuuden lapsilla. Pitkäaikaista hoitoa tarvitaan remission ylläpitämiseksi. Noin 60 % potilaista saa biologista hoitoa, ja monet tarvitsevat hoidon vaihtamista tai leikkausta epäonnistuneen alkuinduktion vuoksi. Lasten IBD:n (pIBD) useiden biologisten hoitomuotojen saatavuus, joista jokaisella on riskejä, etuja ja sivuvaikutuksia, antotapoja, annostusta ja vakuutusturvaa koskevia kysymyksiä, painaa usein potilaita ja vanhempia päättäessään ensimmäisistä hoidoista. Päätösprosessin viivästyminen voi myös johtaa lisäkomplikaatioihin ja steroidittomien remissioiden vähenemiseen.

Tässä projektissa tutkitaan SDM:n vaikutusta perhestressiin, päätösluottamukseen ja päätösten katumukseen pIBD-potilaiden ja heidän perheidensä kannalta. Odotetut tulokset ovat muutos päätöskonfliktissa ja katumuksessa, mikä johtaa hoidon tehokkuuden ja laadun paranemiseen, mikä tukee tämän lähestymistavan tarvetta kaikissa terveydenhuollon ympäristöissä.

Tavoitteet ja hypoteesi Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko SDM-interventiolla vaikutusta potilaan ja vanhempien päätöksentekoon pIBD-hoidoissa, keskittyen päätöksentekokonfliktin ja päätöstyytyväisyyden/katumuksen konstrukteihin. Toissijainen tavoite on mukauttaa ja arvioida DA:n hyväksyttävyyttä kanadalaisessa akateemisessa keskuksessa.

Tutkijat olettavat, että: 1) Vanhemmat ja nuoret potilaat kokevat vähemmän konflikteja päätöksenteon jälkeen SDM-intervention vuoksi. 2) SDM-interventio vähentää päätösten katumusta 6 kuukauden kuluttua hoitopäätöksestä. 3) DA hyväksytään ja sillä on myönteinen vaikutus potilaan ja vanhempien valmistautumiseen päätöksentekoon. 4) Potilaat ja vanhemmat ovat tyytyväisiä DC-istuntoon.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tämä on sekamenetelmien prospektiivinen kohortti- ja tapauskontrollipilottitutkimus. Rekrytointi: 75 pIBD-potilaan vanhempaa rekrytoidaan interventio- ja vertailuryhmiin 2 vuoden aikana. Interventioryhmään kuuluvat uudet biologista hoitoa saavat potilaat, vertailuryhmään ne, jotka ovat olleet biologisessa terapiassa viimeisen 12 kuukauden aikana. Lääkärit (Dr. Eileen Crowley, tohtori Dhandapani Ashok ja tohtori Kevin Bax) seulotaan tulevien ilmoittautumisten varalta, ja lääkärit tulevat aluksi tutkimukseen. Kliinikot tai tutkimusryhmä antavat kiinnostuneille potilaille tieto- ja suostumuskirjeet (tarvittaessa suostumus - siinä tapauksessa, että osallistujat eivät voi antaa suostumusta, koska väestö sisältää lapset ja nuoret) ennen istuntoa DC:n kanssa. . Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä se vaikuta kliiniseen SDM-prosessiin.

SDM-interventio: Interventioryhmäperheet ohjataan DC:hen itsenäisiä virtuaalisia istuntoja varten keskustelemaan suositelluista hoitosuunnitelmista Ottawan perhepäätösoppaan avulla. Useita kokouksia voidaan tarvita, kunnes lopullinen päätös on tehty. Kaikki SDM-konsultit tehdään virtuaalisesti suojatun videoneuvottelualustan avulla. Ottawa Family Decision Guide -opasta käytetään helpottamaan keskustelua. Tutkimuksen osallistujille toimitetaan DA tietokorttien muodossa, joka sisältää tietoa lasten IBD:n eri hoitovaihtoehdoista. Tämä sisältää muun muassa antoaikataulun, sivuvaikutukset, syöpäriskin. Istunnot päätöksenteon valmentajan ja DA:n kanssa toimivat samanaikaisesti parhaan lopputuloksen saavuttamiseksi potilaalle ja hänen perheelleen. DA:n on kehittänyt ja toimittanut Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellinen keskus, ja tämä tutkimusryhmä on mukauttanut Kanadan ympäristöön sähköisellä versiolla tekijöiden luvalla.

Tutkimusmenettelyt: Potilaiden ominaisuudet ja kliiniset tulokset kerätään lääketieteellisistä kaavioista. Kaikki tiedot ovat tunnistettomia ja anonyymejä potilaiden yksityisyyden suojan ja luottamuksellisuuden vaatimusten mukaisesti. Interventioryhmän osallistujat suorittavat perustutkimuksen ennen konsultaatioita. Validoituja SDM-kyselylomakkeita sovelletaan päätöksentekokäynnin aikana ja sen jälkeen, osana kliinistä ohjelmaa, ja lähtötason kyselylomakkeita käytetään ensimmäisellä käynnillä. Päätöksen katuminen arvioidaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Validoidut kyselylomakkeet ovat:

1. SURE (Varma itsestäni; Ymmärrä tiedot; Riski-hyötysuhde; Rohkaisu) -kysely ja 16 kohdan Päätöskonfliktiasteikko ennen/jälkeen SDM-interventiota,
2. Päätöksentekoasteikkoon valmistautuminen: DA:n hyväksyttävyys ja vaikutus toimenpiteen jälkeen,
3. Päätösvalmentajan kyselylomake: DC-istunnon hyväksyttävyys puuttumisen jälkeen,
4. Päätöksentekoinen katumusasteikko: ahdistus tai katumus hoitopäätöksen jälkeen

Tilastollinen analyysi: Yhteenvetotilastoissa käytetään jatkuvien muuttujien tai keskiarvojen mediaaneja ja interkvartiilialueita ja tarvittaessa keskihajontoja. Kategorisille muuttujille käytetään suhteellisia taajuuksia. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään mittaamaan muutosta päätöskonfliktissa ennen ja jälkeen interventiota. Interventio- ja vertailuryhmien välisiä eroja mitataan Mann-Whitneyn U-testeillä. Kaikissa analyyseissä käytetään SPSS v.27:ää (IBM Corp., Armonk, NY, USA), ja p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.