Delt beslutningstagning i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (SDM-IBD)

Baggrund Patient- og familiecentreret pleje er blevet udbredt i de sidste par årtier, idet man anerkender patienternes og deres familiers centrale rolle i beslutningsprocessen. Partnerskab med sundhedsteamet forbedrer beslutningstagningen, reducerer usikkerhed og konflikter, der ofte følger med komplekse beslutninger, hvilket potentielt kan føre til bedre resultater for patienten og familien. Denne delte beslutningstagning (SDM) anvender beslutningshjælpemidler (DA) og/eller en upartisk beslutningscoach (DC) som grundlag for at hjælpe patienter med at blive aktivt involveret i deres pleje og sikre de bedste resultater.

En gruppe af kroniske sygdomme med komplicerede prognoser og dårligt forstået patofysiologi, Inflammatory Bowel Disease (IBD) har vist stigende forekomst hos børn. Langtidsbehandling er nødvendig for at opretholde remission. Omkring 60 % af patienterne gennemgår biologisk terapi, mange har behov for en ændring af terapi eller operation på grund af mislykket initial induktion. Tilgængeligheden af ​​flere biologiske terapier til pædiatrisk IBD (pIBD), hver med risici, fordele og bivirkninger, administrationsmåder, doserings- og forsikringsdækningsproblemer, overvælder ofte patienter og forældre, når de beslutter sig for indledende terapier. Forsinkelser i beslutningsprocessen kan også resultere i yderligere komplikationer og reducerede steroidfri remissionsrater.

Dette projekt vil undersøge virkningen af ​​SDM på familiær stress, beslutningssikkerhed og beslutningsfortrydelse hos pIBD-patienter og deres familier. Forventede resultater er en ændring i beslutningskonflikt og fortrydelse, hvilket fører til forbedret effektivitet og kvalitet af pleje, der understøtter behovet for denne tilgang i alle sundhedsmiljøer.

Mål og hypotese Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om en SDM-intervention har en indvirkning på patientens og forældrenes beslutningstagning i pIBD-behandlinger, med fokus på konstruktionerne af beslutningskonflikt og beslutningstilfredshed/beklagelse. Det sekundære mål er at tilpasse og vurdere acceptabiliteten af ​​DA i et canadisk akademisk center.

Efterforskerne antager, at: 1) Forældre og unge patienter vil opleve reduceret konflikt efter beslutning på grund af SDM-interventionen. 2) SDM-interventionen vil reducere beslutningsfortrydelse 6 måneder efter behandlingsbeslutningen. 3) DA vil blive accepteret og have en positiv effekt på patient og forældres forberedelse til beslutningstagning. 4) Patienter og forældre vil være tilfredse med DC-sessionen.

Undersøgelsesdesign og metoder Dette er et prospektivt kohorte- og case-control pilotstudie med blandede metoder. Rekruttering: 75 forældre til pIBD-patienter vil blive rekrutteret i interventions- og komparatorgrupperne hver over 2 år. Nye biologiske terapipatienter vil være i interventionsgruppen, dem, der har været på et biologisk lægemiddel inden for de sidste 12 måneder i sammenligningsgruppen. Patienter henvist til SDM-programmet på Children's Hospital, London Health Sciences Centre (LHSC) af klinikerne (Dr. Eileen Crowley, Dr. Dhandapani Ashok og Dr. Kevin Bax) vil blive prospektivt screenet for tilmelding og indledningsvis henvendt sig til undersøgelsen af ​​klinikerne. Interesserede patienter vil modtage informations- og samtykkebreve (samtykke, hvis det er relevant - i tilfælde af at deltagerne ikke er i stand til at give samtykke, da befolkningen omfatter børn og unge) af klinikerne eller forskerholdet forud for sessionen(e) med DC . Deltagelse i undersøgelsen er frivillig og vil ikke påvirke den kliniske SDM-proces.

SDM-intervention: Interventionsgruppefamilier vil blive henvist til DC for uafhængig(e) virtuelle session(er) for at diskutere anbefalede behandlingsplaner faciliteret af Ottawa Family Decision Guide. Det kan være nødvendigt med flere møder, indtil en endelig beslutning er truffet. Alle SDM-konsultationer vil blive foretaget virtuelt ved hjælp af en sikker videokonferenceplatform. Ottawa Family Decision Guide vil blive brugt til at lette diskussionen. En DA vil blive udleveret til undersøgelsens deltagere i form af informationskort indeholdende information om forskellige behandlingsmuligheder ved pædiatrisk IBD. Dette inkluderer administrationsplan, bivirkninger, risiko for kræft, blandt andre. Sessioner med beslutningscoachen og de stillede DA'er vil arbejde sammen for at give det bedste resultat for patienten og dennes familie. DA er udviklet og leveret af Cincinnati Children's Hospital Medical Center og tilpasset de canadiske omgivelser med elektronisk version af denne forskningsgruppe med godkendelse fra forfatterne.

Undersøgelsesprocedurer: Patientkarakteristika og kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer. Alle oplysninger vil blive afidentificeret og anonyme, i overensstemmelse med kravene til beskyttelse af patientens privatliv og fortrolighed. Interventionsgruppedeltagere vil udfylde basisundersøgelsen forud for eventuelle konsultationer. Validerede SDM-spørgeskemaer vil blive anvendt under og efter beslutningsbesøg, som er en del af det kliniske program, med baseline-spørgeskemaer ved første besøg. Beslutningsbeklagelse vil blive vurderet 6 måneder efter behandlingsstart. De validerede spørgeskemaer er:

1. SURE (Sikker på mig selv; Forstå information; Risk-benefit ratio; Opmuntring) spørgeskema og 16 punkt Beslutningskonfliktskala før/efter SDM-intervention,
2. Forberedelse til beslutningstagningsskala: accept og effekt af DA efter interventionen,
3. Beslutningscoach-spørgeskema: accept af DC-sessionen efter intervention,
4. Decision Regret Scale: Nød eller anger efter behandlingsbeslutningen

Statistisk analyse: Sammenfattende statistikker vil anvende medianer og interkvartilintervaller for kontinuerte variabler eller gennemsnit og standardafvigelser, når det er relevant. Frekvenser med proportioner vil blive brugt til kategoriske variable. En Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at måle ændringer i beslutningskonflikt før og efter intervention. Mann-Whitney U-tests vil blive brugt til at måle forskelle mellem interventions- og komparatorgrupper. SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil blive brugt til alle analyser, og p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.