Processo decisionale condiviso nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica (SDM-IBD)

Motivazione L'assistenza centrata sul paziente e sulla famiglia è diventata prevalente negli ultimi decenni, riconoscendo il ruolo centrale dei pazienti e delle loro famiglie nel processo decisionale. La collaborazione con il team sanitario migliora il processo decisionale, riduce l'incertezza e i conflitti che spesso accompagnano decisioni complesse, portando potenzialmente a risultati migliori per il paziente e la famiglia. Questo processo decisionale condiviso (SDM) utilizza ausili decisionali (DA) e/o un Decision Coach (DC) imparziale come base per aiutare i pazienti a essere attivamente coinvolti nella loro cura e garantire i migliori risultati.

Un gruppo di malattie croniche con prognosi complicate e fisiopatologia poco conosciuta, la malattia infiammatoria intestinale (IBD) ha mostrato un'incidenza crescente nei bambini. Per mantenere la remissione è necessaria una terapia a lungo termine. Circa il 60% dei pazienti viene sottoposto a terapia biologica, molti dei quali necessitano di un cambio di terapia o intervento chirurgico a causa del fallimento dell'induzione iniziale. La disponibilità di più terapie biologiche per le IBD pediatriche (pIBD), ciascuna con rischi, benefici ed effetti collaterali, modalità di somministrazione, problemi di dosaggio e copertura assicurativa, spesso sopraffa pazienti e genitori quando decidono sulle terapie iniziali. I ritardi nel processo decisionale possono anche causare ulteriori complicazioni e ridurre i tassi di remissione senza steroidi.

Questo progetto esaminerà l'impatto dell'SDM sullo stress familiare, sulla fiducia decisionale e sul rimpianto decisionale dei pazienti con pIBD e delle loro famiglie. I risultati attesi sono un cambiamento nel conflitto decisionale e nel rimpianto, che porta a una migliore efficienza e qualità dell'assistenza supportando la necessità di questo approccio in tutti i contesti sanitari.

Obiettivi e ipotesi Lo scopo di questo studio pilota è valutare se un intervento SDM ha un impatto sul processo decisionale del paziente e dei genitori nei trattamenti pIBD, concentrandosi sui costrutti del conflitto decisionale e della soddisfazione/rimpianto decisionale. L'obiettivo secondario è quello di adattare e valutare l'accettabilità del DA in un centro accademico canadese.

I ricercatori ipotizzano che: 1) I genitori e i pazienti adolescenti sperimenteranno una riduzione del conflitto post-decisione a causa dell'intervento SDM. 2) L'intervento SDM ridurrà il rimpianto decisionale 6 mesi dopo la decisione terapeutica. 3) Il DA sarà accettato e avrà un effetto positivo sulla preparazione del paziente e dei genitori al processo decisionale. 4) Pazienti e genitori saranno soddisfatti della sessione DC.

Disegno e metodi dello studio Si tratta di uno studio pilota prospettico di coorte e caso-controllo con metodi misti. Reclutamento: 75 genitori di pazienti con pIBD saranno reclutati nei gruppi di intervento e di confronto ciascuno nell'arco di 2 anni. I nuovi pazienti in terapia biologica saranno nel gruppo di intervento, quelli che sono stati su un biologico negli ultimi 12 mesi nel gruppo di confronto. I pazienti indirizzati al programma SDM presso il Children's Hospital, London Health Sciences Centre (LHSC) dai medici (Dr. Eileen Crowley, Dr. Dhandapani Ashok e Dr. Kevin Bax) saranno sottoposti a screening prospettico per l'arruolamento e inizialmente contattati per lo studio dai medici. Ai pazienti interessati verranno fornite lettere di informazioni e consenso (assenso se applicabile - nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di fornire il consenso, poiché la popolazione include bambini e adolescenti) dai medici o dal gruppo di ricerca prima della/e sessione/i con il CD . La partecipazione allo studio è volontaria e non avrà alcun impatto sul processo SDM clinico.

Intervento SDM: le famiglie del gruppo di intervento saranno indirizzate al DC per sessioni virtuali indipendenti per discutere i piani di trattamento raccomandati facilitati dalla Ottawa Family Decision Guide. Possono essere necessarie più riunioni fino a quando non viene presa una decisione definitiva. Tutte le consulenze SDM verranno effettuate virtualmente utilizzando una piattaforma di videoconferenza sicura. L'Ottawa Family Decision Guide sarà usata per facilitare la discussione. Un DA verrà fornito ai partecipanti allo studio sotto forma di schede informative contenenti informazioni sulle diverse opzioni di trattamento nell'IBD pediatrico. Ciò include il programma di somministrazione, gli effetti collaterali, il rischio di cancro, tra gli altri. Le sessioni con il Decision Coach e i DA forniti lavoreranno in tandem per fornire il miglior risultato per il paziente e la sua famiglia. Il DA è stato sviluppato e fornito dal Cincinnati Children's Hospital Medical Center e adattato al contesto canadese con versione elettronica da questo gruppo di ricerca con l'approvazione degli autori.

Procedure dello studio: le caratteristiche del paziente e i dati sugli esiti clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Tutte le informazioni saranno deidentificate e anonime, nel rispetto dei requisiti per la protezione della privacy e della riservatezza del paziente. I partecipanti al gruppo di intervento completeranno il sondaggio di base prima di qualsiasi consultazione. Verranno applicati questionari SDM convalidati durante e dopo la visita decisionale, come parte del programma clinico, con questionari di base alla prima visita. Il rammarico decisionale sarà valutato 6 mesi dopo l'inizio della terapia. I questionari validati sono:

1. Questionario SURE (Sicura di me stesso; Capire le informazioni; Rapporto rischio-beneficio; Incoraggiamento) e scala di conflitto decisionale a 16 item pre/post intervento SDM,
2. Scala di preparazione al processo decisionale: accettabilità ed effetto della DA dopo l'intervento,
3. Questionario Decision Coach: accettabilità della sessione DC post intervento,
4. Decisional Regret Scale: angoscia o rimorso dopo la decisione terapeutica

Analisi statistica: le statistiche riassuntive utilizzeranno mediane e intervalli interquartili per variabili continue o medie e deviazioni standard quando appropriato. Le frequenze con proporzioni saranno utilizzate per le variabili categoriali. Verrà utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per misurare il cambiamento nel conflitto decisionale prima e dopo l'intervento. I test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per misurare le differenze tra i gruppi di intervento e di confronto. SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verrà utilizzato per tutte le analisi e i valori p <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.