Gemeinsame Entscheidungsfindung bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern (SDM-IBD)

Begründung Die patienten- und familienzentrierte Versorgung hat sich in den letzten Jahrzehnten durchgesetzt, wobei die zentrale Rolle der Patienten und ihrer Familien im Entscheidungsprozess anerkannt wird. Die Partnerschaft mit dem Gesundheitsteam verbessert die Entscheidungsfindung, reduziert Unsicherheiten und Konflikte, die oft mit komplexen Entscheidungen einhergehen, was möglicherweise zu besseren Ergebnissen für den Patienten und seine Familie führt. Diese gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) setzt Entscheidungshilfen (DA) und/oder einen unparteiischen Entscheidungscoach (DC) als Grundlage ein, um Patienten dabei zu unterstützen, sich aktiv an ihrer Behandlung zu beteiligen und die besten Ergebnisse sicherzustellen.

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), eine Gruppe chronischer Krankheiten mit komplizierten Prognosen und wenig verstandener Pathophysiologie, haben eine zunehmende Inzidenz bei Kindern gezeigt. Um die Remission aufrechtzuerhalten, ist eine Langzeittherapie erforderlich. Etwa 60 % der Patienten erhalten eine biologische Therapie, viele benötigen eine Therapieänderung oder einen chirurgischen Eingriff aufgrund einer fehlgeschlagenen initialen Induktion. Die Verfügbarkeit mehrerer biologischer Therapien für pädiatrische IBD (pIBD), jede mit Risiken, Vorteilen und Nebenwirkungen, Art der Verabreichung, Dosierung und Fragen des Versicherungsschutzes, überfordert Patienten und Eltern häufig bei der Entscheidung für Ersttherapien. Verzögerungen im Entscheidungsprozess können auch zu weiteren Komplikationen und reduzierten steroidfreien Remissionsraten führen.

Dieses Projekt wird die Auswirkungen von SDM auf familiären Stress, Entscheidungssicherheit und Entscheidungsbedauern von pIBD-Patienten und ihren Familien untersuchen. Die erwarteten Ergebnisse sind eine Änderung des Entscheidungskonflikts und des Bedauerns, was zu einer verbesserten Effizienz und Qualität der Versorgung führt und die Notwendigkeit dieses Ansatzes in allen Gesundheitseinrichtungen unterstützt.

Ziele und Hypothese Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu evaluieren, ob eine SDM-Intervention einen Einfluss auf die Entscheidungsfindung von Patienten und Eltern bei pIBD-Behandlungen hat, wobei der Schwerpunkt auf den Konstrukten Entscheidungskonflikt und Entscheidungszufriedenheit/Bedauern liegt. Das sekundäre Ziel ist die Anpassung und Bewertung der Akzeptanz des DA in einem kanadischen akademischen Zentrum.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: 1) Eltern und jugendliche Patienten aufgrund der SDM-Intervention weniger Konflikte nach der Entscheidung erfahren werden. 2) Die SDM-Intervention reduziert das Entscheidungsbedauern 6 Monate nach der Behandlungsentscheidung. 3) Die DA wird akzeptiert und wirkt sich positiv auf die Vorbereitung von Patienten und Eltern auf die Entscheidungsfindung aus. 4) Patienten und Eltern werden mit der DC-Sitzung zufrieden sein.

Studiendesign und -methoden Dies ist eine prospektive Kohorten- und Fall-Kontroll-Pilotstudie mit gemischten Methoden. Rekrutierung: In der Interventions- und Vergleichsgruppe werden jeweils 75 Eltern von pIBD-Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert. Neue Patienten mit biologischer Therapie werden in der Interventionsgruppe sein, diejenigen, die in den letzten 12 Monaten ein Biologikum erhalten haben, in der Vergleichsgruppe. Patienten, die von den Ärzten (Dr. Eileen Crowley, Dr. Dhandapani Ashok und Dr. Kevin Bax) werden prospektiv für die Aufnahme geprüft und zunächst von den Klinikern für die Studie angesprochen. Interessierte Patienten erhalten von den Ärzten oder dem Forschungsteam vor der/den Sitzung(en) mit dem DC Informations- und Einwilligungsschreiben (ggf. Zustimmung – in dem Fall, dass die Teilnehmer keine Einwilligung erteilen können, da die Population Kinder und Jugendliche umfasst). . Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf den klinischen SDM-Prozess.

SDM-Intervention: Familien der Interventionsgruppe werden für unabhängige virtuelle Sitzungen an das DC verwiesen, um empfohlene Behandlungspläne zu besprechen, die durch den Ottawa Family Decision Guide erleichtert werden. Bis zu einer endgültigen Entscheidung können mehrere Sitzungen erforderlich sein. Alle SDM-Konsultationen werden virtuell über eine sichere Videokonferenzplattform durchgeführt. Der Ottawa Family Decision Guide wird verwendet, um die Diskussion zu erleichtern. Den Studienteilnehmern wird ein DA in Form von Informationskarten mit Informationen zu verschiedenen Behandlungsoptionen bei pädiatrischer IBD zur Verfügung gestellt. Dazu gehören unter anderem Verabreichungsplan, Nebenwirkungen, Krebsrisiko. Die Sitzungen mit dem Entscheidungscoach und den bereitgestellten DAs arbeiten zusammen, um das beste Ergebnis für den Patienten und seine Familie zu erzielen. Der DA wurde vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center entwickelt und bereitgestellt und von dieser Forschungsgruppe mit Genehmigung der Autoren an die kanadische Umgebung mit elektronischer Version angepasst.

Studienverfahren: Patientencharakteristika und klinische Ergebnisdaten werden aus Krankenakten gesammelt. Alle Informationen werden deidentifiziert und anonymisiert, wobei die Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten eingehalten werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe füllen die Baseline-Umfrage vor allen Konsultationen aus. Validierte SDM-Fragebögen werden während und nach dem Entscheidungsbesuch angewendet, wie es Teil des klinischen Programms ist, mit Baseline-Fragebögen beim ersten Besuch. Das Entscheidungsbedauern wird 6 Monate nach Therapiebeginn bewertet. Die validierten Fragebögen sind:

1. SURE (Sicher von mir; Informationen verstehen; Risiko-Nutzen-Verhältnis; Ermutigung) Fragebogen und Entscheidungskonfliktskala mit 16 Punkten vor/nach SDM-Intervention,
2. Skala Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung: Akzeptanz und Wirkung von DA nach der Intervention,
3. Entscheidungscoach-Fragebogen: Akzeptanz der DC-Sitzung nach der Intervention,
4. Decisional Regret Scale: Stress oder Reue nach der Behandlungsentscheidung

Statistische Analyse: Bei der zusammenfassenden Statistik werden Mediane und Interquartilbereiche für kontinuierliche Variablen oder Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet, wenn dies angemessen ist. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten mit Anteilen verwendet. Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Veränderung des Entscheidungskonflikts vor und nach der Intervention zu messen. Mann-Whitney-U-Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen zu messen. SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) wird für alle Analysen verwendet, und p-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant.