Delt beslutningstaking i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (SDM-IBD)

Begrunnelse Pasient- og familiesentrert omsorg har blitt utbredt de siste tiårene, og anerkjenner den sentrale rollen til pasienter og deres familier i beslutningsprosessen. Partnerskap med helseteamet forbedrer beslutningstaking, reduserer usikkerhet og konflikter som ofte følger med komplekse beslutninger, og kan potensielt føre til bedre resultater for pasienten og familien. Denne delte beslutningstakingen (SDM) bruker beslutningshjelpemidler (DA) og/eller en upartisk beslutningsveileder (DC) som et grunnlag for å hjelpe pasienter med å være aktivt involvert i deres omsorg og sikre de beste resultatene.

En gruppe kroniske sykdommer med kompliserte prognoser og dårlig forstått patofysiologi, Inflammatory Bowel Disease (IBD) har vist økende forekomst hos barn. Langtidsbehandling er nødvendig for å opprettholde remisjon. Omtrent 60 % av pasientene gjennomgår biologisk terapi, mange trenger en endring av terapi eller kirurgi på grunn av mislykket initial induksjon. Tilgjengeligheten av flere biologiske terapier for pediatrisk IBD (pIBD), hver med risikoer, fordeler og bivirkninger, administreringsmåter, doserings- og forsikringsdekningsproblemer, overvelder ofte pasienter og foreldre når de bestemmer seg for innledende terapier. Forsinkelser i beslutningsprosessen kan også føre til ytterligere komplikasjoner og reduserte steroidfrie remisjonsrater.

Dette prosjektet vil undersøke virkningen av SDM på familiært stress, beslutningssikkerhet og beslutningsangst hos pIBD-pasienter og deres familier. Forventede utfall er en endring i beslutningskonflikt og anger, som fører til forbedret effektivitet og kvalitet på omsorgen som støtter behovet for denne tilnærmingen i alle helsevesen.

Mål og hypotese Målet med denne pilotstudien er å evaluere om en SDM-intervensjon har en innvirkning på pasientens og foreldrenes beslutningstaking i pIBD-behandlinger, med fokus på konstruksjonene av beslutningskonflikt og beslutningstilfredshet/angst. Det sekundære målet er å tilpasse og vurdere akseptabiliteten av DA i et kanadisk akademisk senter.

Etterforskerne antar at: 1) Foreldre og ungdomspasienter vil oppleve redusert konflikt etter avgjørelse på grunn av SDM-intervensjonen. 2) SDM-intervensjonen vil redusere beslutningsangring 6 måneder etter behandlingsbeslutningen. 3) DA vil bli akseptert og ha en positiv effekt på pasientens og foreldrenes forberedelse til beslutningstaking. 4) Pasienter og foreldre vil være fornøyd med DC-sesjonen.

Studiedesign og metoder Dette er en prospektiv kohort- og case-control pilotstudie med blandede metoder. Rekruttering: 75 foreldre til pIBD-pasienter vil bli rekruttert i intervensjons- og komparatorgruppene hver over 2 år. Nye biologiske terapipasienter vil være i intervensjonsgruppen, de som har vært på biologisk terapi de siste 12 månedene i komparatorgruppen. Pasienter henvist til SDM-programmet ved Children's Hospital, London Health Sciences Centre (LHSC) av klinikerne (Dr. Eileen Crowley, Dr. Dhandapani Ashok og Dr. Kevin Bax) vil bli prospektivt screenet for påmelding og i første omgang kontaktet for studien av klinikerne. Interesserte pasienter vil bli gitt informasjonsbrev og samtykke (samtykke hvis aktuelt - i tilfelle deltakerne ikke er i stand til å gi samtykke, siden populasjonen inkluderer barn og ungdom) av klinikerne eller forskningsteamet før økten(e) med DC . Deltakelse i studien er frivillig og vil ikke påvirke den kliniske SDM-prosessen.

SDM-intervensjon: Intervensjonsgruppefamilier vil bli henvist til DC for uavhengig(e) virtuell(e) økt(er) for å diskutere anbefalte behandlingsplaner tilrettelagt av Ottawa Family Decision Guide. Det kan være nødvendig med flere møter inntil en endelig avgjørelse er tatt. Alle SDM-konsultasjoner vil bli gjort virtuelt ved hjelp av en sikker videokonferanseplattform. Ottawa Family Decision Guide vil bli brukt for å lette diskusjonen. En DA vil bli gitt til studiedeltakerne i form av informasjonskort som inneholder informasjon om ulike behandlingsalternativer ved pediatrisk IBD. Dette inkluderer administreringsplan, bivirkninger, risiko for kreft, blant annet. Sesjoner med beslutningstreneren og de oppgitte DA-ene vil jobbe sammen for å gi det beste resultatet for pasienten og deres familie. DA er utviklet og levert av Cincinnati Children's Hospital Medical Center og tilpasset den kanadiske setting med elektronisk versjon av denne forskningsgruppen med godkjenning fra forfatterne.

Studieprosedyrer: Pasientkarakteristikker og kliniske utfallsdata vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer. All informasjon vil bli avidentifisert og anonym, i samsvar med kravene til beskyttelse av pasientens personvern og konfidensialitet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil fullføre grunnundersøkelsen før konsultasjoner. Validerte SDM-spørreskjemaer vil bli brukt under og etter beslutningsbesøk, som er en del av det kliniske programmet, med baseline-spørreskjemaer ved første besøk. Beslutningsangrelse vil bli vurdert 6 måneder etter behandlingsstart. De validerte spørreskjemaene er:

1. SURE (Sikker på meg selv; Forstå informasjon; Risiko-nytte-forhold; Oppmuntring) spørreskjema og 16 punkt Beslutningskonfliktskala før/etter SDM-intervensjon,
2. Forberedelse for beslutningstakingskala: akseptabilitet og effekt av DA etter intervensjonen,
3. Decision Coach Questionnaire: aksept av DC-sesjonen etter intervensjon,
4. Decision Regret Scale: nød eller anger etter behandlingsbeslutningen

Statistisk analyse: Sammendragsstatistikk vil bruke medianer og interkvartilområder for kontinuerlige variabler eller gjennomsnitt og standardavvik når det er hensiktsmessig. Frekvenser med proporsjoner vil bli brukt for kategoriske variabler. En Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt for å måle endring i beslutningskonflikt før og etter intervensjon. Mann-Whitney U-tester vil bli brukt for å måle forskjeller mellom intervensjons- og komparatorgrupper. SPSS v.27 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil bli brukt for alle analyser, og p-verdier <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.