低圧気腹における中等度 vs 深部の神経筋ブロック
低圧気腹における中等度対深部の神経筋ブロックを有する患者における腹腔鏡下婦人科手術中の手術状態の評価
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、患者と医療従事者により多くの利益をもたらすため、人気が高まっており、従来の開腹手術に徐々に取って代わりつつあります。 腹腔鏡手術中の合併症の全体的なリスクは、開腹手術中よりも低いことが認識されています。 腹腔鏡下子宮摘出術は、開腹式膣式子宮摘出術と比較して、術後の痛みを軽減し、術後の鎮痛薬の必要性を減らし、入院期間を短縮します.1 しかし、腹腔鏡手術中に生じる腹腔内圧の上昇は、心臓血管、肺、および腎臓の生理機能に影響を与える可能性があります。 術後の吐き気や嘔吐のリスクに加えて、腹腔鏡手術中に生じる気腹が術後の肩の痛みの原因となる重要な要因であるとも述べられています.2 伝統的に気腹は 15mmHg3 で作成されます。 婦人科の腹腔鏡手術に関するいくつかの研究では、二酸化炭素の腹腔内注入により術後の肩の痛みが最大 70% 発生する可能性があります。 4 低圧気腹を使用すると、術後の痛みが軽減され、術後の肩先端の痛みが軽減され 5、腹腔鏡関連の合併症のリスクが軽減される可能性があります 6。 多くの研究では、合併症を軽減するための術中介入として、腹腔内圧の低い吹送が使用されています7,8。 ただし、腹腔内圧が低いと、手術スペースが悪化し、開腹手術に移行するリスクが高くなる可能性があります。
多くの要因が手術スペースの質に寄与しますが、肥満、以前の腹部手術などの変更不可能な要因、および麻酔関連要因、患者の位置、腹腔内圧などの変更可能な要因が含まれます。 ロボット支援腹腔鏡手術を含むさまざまな種類の腹腔鏡手術において、深い神経筋ブロックが手術状態を改善することを示す多数の研究も実施されています.9,10,11。 現在、神経筋モニタリングが広く利用できる技術の進歩と、不適切な反転による術後合併症を著しく軽減できる選択的反転結合剤であるスガマデクスにより、いくつかの研究が行われており、深い神経筋ブロックによる低腹腔内圧の利点が観察されています。高圧腹腔内合併症に関連する手術空間の質と術中合併症は、通常の中程度のブロックと比較して.9,10,12 しかし、腹腔鏡下婦人科手術において深部神経筋遮断薬が手術空間に及ぼす影響と、低圧気腹で完全に手術を行う能力を客観的に測定した研究はまだほとんどありません。
この研究では、深部神経筋ブロックと中等度神経筋ブロックの間で、腹腔内圧の増加率、皮膚から仙骨前部までの距離、および術後疼痛を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- ASA I または II
- 腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定 (ケランタン州クバン ケリアン大学サインズ マレーシア病院での腹腔鏡下子宮摘出術および腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術)
除外基準:
- 研究薬(ロクロニウム、スガマデクス)に対するアレルギー
- 重篤な心疾患および呼吸器疾患(反応性気道疾患、上気道感染症)
- 神経疾患または神経筋疾患(てんかん、家族歴、悪性高熱症の既往歴など)
- 妊娠
- 病的肥満 BMI>35
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:深部神経筋ブロック群
グループ 1 (ロクロニウム 0.6mg/kg による導入 + 静脈内ロクロニウム ロクロニウム 8-12mcg/kg/分 (0.48-0.72 mg/kg/時) による維持 PTC 0-1 を維持 (ディープ ブロック)。
(研究会) 術中
|
両腕は腹腔鏡手術で低圧気腹術を使用しており、中等度および深部の神経筋ブロックは神経筋モニタリングで監視されています。
外科的状態が不適切な場合、外科医は標準治療に従って腹腔内圧を上げることができます
|
|
アクティブコンパレータ:中等度神経筋ブロック群
グループ 2 (ロクロニウム 0.6mg/kg の静脈内投与による導入 + ロクロニウム 0.2mg/kg の断続的な静脈内ボーラス投与による維持。
PTC >1、TOF 0-2 を維持します)。
適度なブロック。
(対照群) 術中
|
両腕は腹腔鏡手術で低圧気腹術を使用しており、中等度および深部の神経筋ブロックは神経筋モニタリングで監視されています。
外科的状態が不適切な場合、外科医は標準治療に従って腹腔内圧を上げることができます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MmHg での腹腔内圧の妥当性
時間枠:術中
|
1. 外科医が腹腔鏡下婦人科手術における中程度の神経筋ブロックと比較して、深部神経筋ブロックを受けている患者の手術には手術条件が不適切であると判断した場合の腹腔内圧(IAP)の上昇率を比較する
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術空間の質
時間枠:術中
|
2.腹腔鏡下婦人科手術で深部および中程度の神経筋ブロックを受けた患者の手術空間状態の質を比較する。
|
術中
|
|
センチメートル (cm) 単位の皮膚から仙骨岬までの距離
時間枠:手術不能
|
3.腹腔鏡下婦人科手術で中程度の神経筋ブロックと深部神経筋ブロックを受けた患者の皮膚と仙骨岬の距離を比較する。
|
手術不能
|
|
術後の痛み
時間枠:24時間ポストオペレーション
|
腹腔鏡下婦人科手術で深部神経筋ブロックと中等度神経筋ブロックを受けた患者の術後疼痛と肩先端部痛を視覚的アナログ疼痛スコア(VAS)を用いて比較する
|
24時間ポストオペレーション
|
|
痛み視覚アナログスコア(VAS)を使用した肩先端の痛み
時間枠:24時間ポストオペレーション
|
腹腔鏡下婦人科手術で深層神経筋ブロックと中等度神経筋ブロックを受けた患者の肩先端部の痛みを視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) を用いて比較する
|
24時間ポストオペレーション
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Umairah Esa, MBBS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。