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低圧気腹における中等度 vs 深部の神経筋ブロック

2023年1月16日 更新者:Rhendra Hardy Mohamad Zaini、Universiti Sains Malaysia

低圧気腹における中等度対深部の神経筋ブロックを有する患者における腹腔鏡下婦人科手術中の手術状態の評価

研究者らは、中等度の神経筋ブロックと比較して、深部の神経筋ブロックは腹腔内圧の上昇速度を低下させ、手術は低圧の気腹で完全に行うことができ、腹腔鏡検査を受ける患者の仙骨岬から挿入されたトロカールまでの距離を測定することにより、腹腔鏡スペースを改善すると仮定しました。婦人科手術。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術は、患者と医療従事者により多くの利益をもたらすため、人気が高まっており、従来の開腹手術に徐々に取って代わりつつあります。 腹腔鏡手術中の合併症の全体的なリスクは、開腹手術中よりも低いことが認識されています。 腹腔鏡下子宮摘出術は、開腹式膣式子宮摘出術と比較して、術後の痛みを軽減し、術後の鎮痛薬の必要性を減らし、入院期間を短縮します.1 しかし、腹腔鏡手術中に生じる腹腔内圧の上昇は、心臓血管、肺、および腎臓の生理機能に影響を与える可能性があります。 術後の吐き気や嘔吐のリスクに加えて、腹腔鏡手術中に生じる気腹が術後の肩の痛みの原因となる重要な要因であるとも述べられています.2 伝統的に気腹は 15mmHg3 で作成されます。 婦人科の腹腔鏡手術に関するいくつかの研究では、二酸化炭素の腹腔内注入により術後の肩の痛みが最大 70% 発生する可能性があります。 4 低圧気腹を使用すると、術後の痛みが軽減され、術後の肩先端の痛みが軽減され 5、腹腔鏡関連の合併症のリスクが軽減される可能性があります 6。 多くの研究では、合併症を軽減するための術中介入として、腹腔内圧の低い吹送が使用されています7,8。 ただし、腹腔内圧が低いと、手術スペースが悪化し、開腹手術に移行するリスクが高くなる可能性があります。

多くの要因が手術スペースの質に寄与しますが、肥満、以前の腹部手術などの変更不可能な要因、および麻酔関連要因、患者の位置、腹腔内圧などの変更可能な要因が含まれます。 ロボット支援腹腔鏡手術を含むさまざまな種類の腹腔鏡手術において、深い神経筋ブロックが手術状態を改善することを示す多数の研究も実施されています.9,10,11。 現在、神経筋モニタリングが広く利用できる技術の進歩と、不適切な反転による術後合併症を著しく軽減できる選択的反転結合剤であるスガマデクスにより、いくつかの研究が行われており、深い神経筋ブロックによる低腹腔内圧の利点が観察されています。高圧腹腔内合併症に関連する手術空間の質と術中合併症は、通常の中程度のブロックと比較して.9,10,12 しかし、腹腔鏡下婦人科手術において深部神経筋遮断薬が手術空間に及ぼす影響と、低圧気腹で完全に手術を行う能力を客観的に測定した研究はまだほとんどありません。

この研究では、深部神経筋ブロックと中等度神経筋ブロックの間で、腹腔内圧の増加率、皮膚から仙骨前部までの距離、および術後疼痛を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • University of Science Malaysia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ASA I または II
  • 腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定 (ケランタン州クバン ケリアン大学サインズ マレーシア病院での腹腔鏡下子宮摘出術および腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術)

除外基準:

  • 研究薬(ロクロニウム、スガマデクス)に対するアレルギー
  • 重篤な心疾患および呼吸器疾患(反応性気道疾患、上気道感染症)
  • 神経疾患または神経筋疾患(てんかん、家族歴、悪性高熱症の既往歴など)
  • 妊娠
  • 病的肥満 BMI>35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深部神経筋ブロック群
グループ 1 (ロクロニウム 0.6mg/kg による導入 + 静脈内ロクロニウム ロクロニウム 8-12mcg/kg/分 (0.48-0.72 mg/kg/時) による維持 PTC 0-1 を維持 (ディープ ブロック)。 (研究会) 術中
両腕は腹腔鏡手術で低圧気腹術を使用しており、中等度および深部の神経筋ブロックは神経筋モニタリングで監視されています。 外科的状態が不適切な場合、外科医は標準治療に従って腹腔内圧を上げることができます
アクティブコンパレータ:中等度神経筋ブロック群
グループ 2 (ロクロニウム 0.6mg/kg の静脈内投与による導入 + ロクロニウム 0.2mg/kg の断続的な静脈内ボーラス投与による維持。 PTC >1、TOF 0-2 を維持します)。 適度なブロック。 (対照群) 術中
両腕は腹腔鏡手術で低圧気腹術を使用しており、中等度および深部の神経筋ブロックは神経筋モニタリングで監視されています。 外科的状態が不適切な場合、外科医は標準治療に従って腹腔内圧を上げることができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MmHg での腹腔内圧の妥当性
時間枠:術中
1. 外科医が腹腔鏡下婦人科手術における中程度の神経筋ブロックと比較して、深部神経筋ブロックを受けている患者の手術には手術条件が不適切であると判断した場合の腹腔内圧(IAP)の上昇率を比較する
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術空間の質
時間枠:術中
2.腹腔鏡下婦人科手術で深部および中程度の神経筋ブロックを受けた患者の手術空間状態の質を比較する。
術中
センチメートル (cm) 単位の皮膚から仙骨岬までの距離
時間枠:手術不能
3.腹腔鏡下婦人科手術で中程度の神経筋ブロックと深部神経筋ブロックを受けた患者の皮膚と仙骨岬の距離を比較する。
手術不能
術後の痛み
時間枠:24時間ポストオペレーション
腹腔鏡下婦人科手術で深部神経筋ブロックと中等度神経筋ブロックを受けた患者の術後疼痛と肩先端部痛を視覚的アナログ疼痛スコア(VAS)を用いて比較する
24時間ポストオペレーション
痛み視覚アナログスコア(VAS)を使用した肩先端の痛み
時間枠:24時間ポストオペレーション
腹腔鏡下婦人科手術で深層神経筋ブロックと中等度神経筋ブロックを受けた患者の肩先端部の痛みを視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) を用いて比較する
24時間ポストオペレーション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Umairah Esa, MBBS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月13日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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