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Bloc neuromusculaire modéré ou profond dans le pneumopéritoine à basse pression

16 janvier 2023 mis à jour par: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Évaluation de l'état chirurgical pendant la chirurgie gynécologique laparoscopique chez un patient présentant un bloc neuromusculaire modéré ou profond dans un pneumopéritoine à basse pression

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un bloc neuromusculaire profond, comparé à un bloc neuromusculaire modéré, réduirait le taux d'augmentation de la pression intra-abdominale et que l'opération peut être complètement réalisée dans un pneumopéritoine à basse pression et améliorerait l'espace laparoscopique en mesurant la distance entre le promontoire sacré et le trocart inséré chez les patients subissant une laparoscopie. chirurgie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique est de plus en plus populaire et remplace lentement la chirurgie ouverte conventionnelle car elle offre plus d'avantages au patient et au praticien de la santé. Le risque global de complications pendant la chirurgie laparoscopique est reconnu comme étant plus faible que pendant la laparotomie. Comparativement à l'hystérectomie vaginale ouverte, l'hystérectomie laparoscopique réduit la douleur postopératoire, réduit les besoins en analgésiques postopératoires et raccourcit la durée d'hospitalisation.1 Cependant, l'augmentation de la pression intra-abdominale créée lors de la chirurgie laparoscopique peut affecter la physiologie cardiovasculaire, pulmonaire et rénale. Outre le risque de nausées et de vomissements postopératoires, il est également indiqué que le pneumopéritoine créé lors de la chirurgie laparoscopique est un facteur important dans la cause des douleurs postopératoires à l'épaule.2 Traditionnellement pneumopéritoine créé à 15mmHg3. L'insufflation de dioxyde de carbone intra-abdominal peut provoquer des douleurs post-opératoires à l'épaule jusqu'à 70% dans certaines études en chirurgie laparoscopique gynécologique. 4 L'utilisation d'un pneumopéritoine à pression plus faible pourrait diminuer la douleur postopératoire, diminuer la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule5 et réduire le risque de complication liée à la laparoscopie6. De nombreuses études ont utilisé une insufflation plus faible de la pression intra-abdominale comme intervention peropératoire pour réduire la complication7,8. Cependant, une pression intra-abdominale plus faible peut aggraver l'espace chirurgical et augmenter le risque de conversion en chirurgie ouverte.

Bien que de nombreux facteurs contribuent à la qualité de l'espace chirurgical, notamment des facteurs non modifiables tels que l'obésité, une chirurgie abdominale antérieure et des facteurs modifiables tels que le facteur lié à l'anesthésie, la position du patient et la pression intra-abdominale. De nombreuses études ont également été menées montrant que le bloc neuromusculaire profond améliore l'état chirurgical dans différents types de chirurgie laparoscopique, y compris la chirurgie laparoscopique assistée par robot.9,10,11 Actuellement, avec l'avancement de la technologie où la surveillance neuromusculaire est largement disponible et l'agent de liaison d'inversion sélective suggamadex où la complication postopératoire d'une inversion inadéquate peut être nettement réduite, plusieurs études ont été réalisées pour observer les avantages d'une faible pression intra-abdominale avec bloc neuromusculaire profond pour la qualité de l'espace chirurgical et les complications peropératoires liées à une complication intra-abdominale à haute pression se comparent au bloc modéré habituel.9,10,12 Cependant il existe encore peu d'études mesurant objectivement l'effet possible d'un bloqueur neuromusculaire profond sur l'espace opératoire et la capacité de la chirurgie à se faire complètement dans le pneumopéritoine à basse pression en chirurgie gynécologique laparoscopique.

Cette étude comparera le taux d'augmentation de la pression intra-abdominale, la distance entre la peau et le promontoire sacré et la douleur postopératoire entre le bloc neuromusculaire profond et le bloc neuromusculaire modéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • ASA I ou II
  • calendrier pour subir une chirurgie gynécologique laparoscopique (hystérectomie laparoscopique et cystectomie ovarienne laparoscopique à l'hôpital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments de l'étude (rocuronium, suggamadex)
  • Maladie cardiaque et respiratoire grave (maladie réactive des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures)
  • Maladie neurologique ou neuromusculaire (épilepsie, antécédents familiaux et antécédents d'hyperthermie maligne, etc.)
  • Grossesse
  • Obésité morbide IMC>35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe bloc neuromusculaire profond
Groupe 1 (Induction avec Rocuronium 0,6 mg/kg + entretien avec Rocuronium rocuronium intraveineux 8-12 mcg/kg/minute (0,48-0,72 mg/kg/heure maintenir PTC 0-1 (bloc profond). (Groupe d'étude) en peropératoire
les deux bras utilisent un pneumopéritoine à basse pression en chirurgie laparoscopique, les blocs neuromusculaires modérés et profonds sont surveillés avec une surveillance neuromusculaire. si l'état chirurgical est inadéquat, le chirurgien est autorisé à augmenter la pression intra-abdominale conformément aux soins standard
Comparateur actif: groupe bloc neuromusculaire modéré
Groupe 2 (Induction avec Rocuronium intraveineux 0,6 mg/kg + entretien avec un bolus intraveineux intermittent de Rocuronium 0,2 mg/kg. maintenir PTC > 1, TOF 0-2). Blocage modéré. (Groupe témoin) en peropératoire
les deux bras utilisent un pneumopéritoine à basse pression en chirurgie laparoscopique, les blocs neuromusculaires modérés et profonds sont surveillés avec une surveillance neuromusculaire. si l'état chirurgical est inadéquat, le chirurgien est autorisé à augmenter la pression intra-abdominale conformément aux soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'adéquation de la pression intra-abdominale en mmHg
Délai: peropératoire
1. Comparer le taux d'augmentation de la pression intra-abdominale (PAI) par le chirurgien lorsqu'il décide que les conditions chirurgicales sont inadéquates pour l'opération chez un patient recevant un bloc neuromusculaire profond par rapport au bloc neuromusculaire modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de l'espace chirurgical
Délai: peropératoire
2. Comparer la qualité de l'état de l'espace chirurgical chez une patiente recevant un bloc neuromusculaire profond et modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique.
peropératoire
la distance entre la peau et le promontoire sacré en centimètres (cm)
Délai: intaopératoire
3. Comparer la distance entre la peau et le promontoire sacré chez une patiente recevant un bloc neuromusculaire modéré et un bloc neuromusculaire profond en chirurgie gynécologique laparoscopique.
intaopératoire
douleur post opératoire
Délai: Post-opération 24h/24
Comparer la douleur postopératoire et la douleur à la pointe de l'épaule chez les patients recevant un bloc neuromusculaire profond et un bloc neuromusculaire modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique en utilisant le score de douleur analogique visuel (EVA)
Post-opération 24h/24
douleur à la pointe de l'épaule à l'aide du score visuel analogique (EVA) de la douleur
Délai: Post-opération 24h/24
Comparer la douleur à la pointe de l'épaule chez une patiente recevant un bloc neuromusculaire profond et un bloc neuromusculaire modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique en utilisant le score visuel analogique de la douleur (EVA)
Post-opération 24h/24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umairah Esa, MBBS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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