- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689957
Bloc neuromusculaire modéré ou profond dans le pneumopéritoine à basse pression
Évaluation de l'état chirurgical pendant la chirurgie gynécologique laparoscopique chez un patient présentant un bloc neuromusculaire modéré ou profond dans un pneumopéritoine à basse pression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est de plus en plus populaire et remplace lentement la chirurgie ouverte conventionnelle car elle offre plus d'avantages au patient et au praticien de la santé. Le risque global de complications pendant la chirurgie laparoscopique est reconnu comme étant plus faible que pendant la laparotomie. Comparativement à l'hystérectomie vaginale ouverte, l'hystérectomie laparoscopique réduit la douleur postopératoire, réduit les besoins en analgésiques postopératoires et raccourcit la durée d'hospitalisation.1 Cependant, l'augmentation de la pression intra-abdominale créée lors de la chirurgie laparoscopique peut affecter la physiologie cardiovasculaire, pulmonaire et rénale. Outre le risque de nausées et de vomissements postopératoires, il est également indiqué que le pneumopéritoine créé lors de la chirurgie laparoscopique est un facteur important dans la cause des douleurs postopératoires à l'épaule.2 Traditionnellement pneumopéritoine créé à 15mmHg3. L'insufflation de dioxyde de carbone intra-abdominal peut provoquer des douleurs post-opératoires à l'épaule jusqu'à 70% dans certaines études en chirurgie laparoscopique gynécologique. 4 L'utilisation d'un pneumopéritoine à pression plus faible pourrait diminuer la douleur postopératoire, diminuer la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule5 et réduire le risque de complication liée à la laparoscopie6. De nombreuses études ont utilisé une insufflation plus faible de la pression intra-abdominale comme intervention peropératoire pour réduire la complication7,8. Cependant, une pression intra-abdominale plus faible peut aggraver l'espace chirurgical et augmenter le risque de conversion en chirurgie ouverte.
Bien que de nombreux facteurs contribuent à la qualité de l'espace chirurgical, notamment des facteurs non modifiables tels que l'obésité, une chirurgie abdominale antérieure et des facteurs modifiables tels que le facteur lié à l'anesthésie, la position du patient et la pression intra-abdominale. De nombreuses études ont également été menées montrant que le bloc neuromusculaire profond améliore l'état chirurgical dans différents types de chirurgie laparoscopique, y compris la chirurgie laparoscopique assistée par robot.9,10,11 Actuellement, avec l'avancement de la technologie où la surveillance neuromusculaire est largement disponible et l'agent de liaison d'inversion sélective suggamadex où la complication postopératoire d'une inversion inadéquate peut être nettement réduite, plusieurs études ont été réalisées pour observer les avantages d'une faible pression intra-abdominale avec bloc neuromusculaire profond pour la qualité de l'espace chirurgical et les complications peropératoires liées à une complication intra-abdominale à haute pression se comparent au bloc modéré habituel.9,10,12 Cependant il existe encore peu d'études mesurant objectivement l'effet possible d'un bloqueur neuromusculaire profond sur l'espace opératoire et la capacité de la chirurgie à se faire complètement dans le pneumopéritoine à basse pression en chirurgie gynécologique laparoscopique.
Cette étude comparera le taux d'augmentation de la pression intra-abdominale, la distance entre la peau et le promontoire sacré et la douleur postopératoire entre le bloc neuromusculaire profond et le bloc neuromusculaire modéré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- ASA I ou II
- calendrier pour subir une chirurgie gynécologique laparoscopique (hystérectomie laparoscopique et cystectomie ovarienne laparoscopique à l'hôpital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de l'étude (rocuronium, suggamadex)
- Maladie cardiaque et respiratoire grave (maladie réactive des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures)
- Maladie neurologique ou neuromusculaire (épilepsie, antécédents familiaux et antécédents d'hyperthermie maligne, etc.)
- Grossesse
- Obésité morbide IMC>35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe bloc neuromusculaire profond
Groupe 1 (Induction avec Rocuronium 0,6 mg/kg + entretien avec Rocuronium rocuronium intraveineux 8-12 mcg/kg/minute (0,48-0,72 mg/kg/heure maintenir PTC 0-1 (bloc profond).
(Groupe d'étude) en peropératoire
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les deux bras utilisent un pneumopéritoine à basse pression en chirurgie laparoscopique, les blocs neuromusculaires modérés et profonds sont surveillés avec une surveillance neuromusculaire.
si l'état chirurgical est inadéquat, le chirurgien est autorisé à augmenter la pression intra-abdominale conformément aux soins standard
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Comparateur actif: groupe bloc neuromusculaire modéré
Groupe 2 (Induction avec Rocuronium intraveineux 0,6 mg/kg + entretien avec un bolus intraveineux intermittent de Rocuronium 0,2 mg/kg.
maintenir PTC > 1, TOF 0-2).
Blocage modéré.
(Groupe témoin) en peropératoire
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les deux bras utilisent un pneumopéritoine à basse pression en chirurgie laparoscopique, les blocs neuromusculaires modérés et profonds sont surveillés avec une surveillance neuromusculaire.
si l'état chirurgical est inadéquat, le chirurgien est autorisé à augmenter la pression intra-abdominale conformément aux soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'adéquation de la pression intra-abdominale en mmHg
Délai: peropératoire
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1. Comparer le taux d'augmentation de la pression intra-abdominale (PAI) par le chirurgien lorsqu'il décide que les conditions chirurgicales sont inadéquates pour l'opération chez un patient recevant un bloc neuromusculaire profond par rapport au bloc neuromusculaire modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de l'espace chirurgical
Délai: peropératoire
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2. Comparer la qualité de l'état de l'espace chirurgical chez une patiente recevant un bloc neuromusculaire profond et modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique.
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peropératoire
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la distance entre la peau et le promontoire sacré en centimètres (cm)
Délai: intaopératoire
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3. Comparer la distance entre la peau et le promontoire sacré chez une patiente recevant un bloc neuromusculaire modéré et un bloc neuromusculaire profond en chirurgie gynécologique laparoscopique.
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intaopératoire
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douleur post opératoire
Délai: Post-opération 24h/24
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Comparer la douleur postopératoire et la douleur à la pointe de l'épaule chez les patients recevant un bloc neuromusculaire profond et un bloc neuromusculaire modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique en utilisant le score de douleur analogique visuel (EVA)
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Post-opération 24h/24
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douleur à la pointe de l'épaule à l'aide du score visuel analogique (EVA) de la douleur
Délai: Post-opération 24h/24
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Comparer la douleur à la pointe de l'épaule chez une patiente recevant un bloc neuromusculaire profond et un bloc neuromusculaire modéré en chirurgie gynécologique laparoscopique en utilisant le score visuel analogique de la douleur (EVA)
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Post-opération 24h/24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umairah Esa, MBBS
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- USM/JEPeM/20080410
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