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Bloqueio neuromuscular moderado vs profundo em pneumoperitônio de baixa pressão

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Avaliação da Condição Cirúrgica Durante Cirurgia Ginecológica Laparoscópica em Paciente com Bloqueio Neuromuscular Moderado vs Profundo em Pneumoperitônio de Baixa Pressão

Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio neuromuscular profundo comparado ao bloqueio neuromuscular moderado reduziria a taxa de aumento da pressão intra-abdominal e a operação pode ser completamente realizada em pneumoperitônio de baixa pressão e melhoraria o espaço laparoscópico medindo a distância do promontório sacral ao trocater inserido em pacientes submetidos a laparoscopia cirurgia ginecológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica tem uma popularidade crescente e substitui lentamente a cirurgia aberta convencional, pois oferece mais benefícios para o paciente e para o profissional de saúde. O risco geral de complicações durante a cirurgia laparoscópica é reconhecido como menor do que durante a laparotomia. A histerectomia laparoscópica comparada à histerectomia vaginal aberta reduz a dor pós-operatória, reduz a necessidade de analgésicos pós-operatórios e reduz a duração da internação hospitalar.1 No entanto, o aumento da pressão intra-abdominal criado durante a cirurgia laparoscópica pode afetar a fisiologia cardiovascular, pulmonar e renal. Além do risco de náuseas e vômitos pós-operatórios, afirma-se também que o pneumoperitônio criado durante a cirurgia laparoscópica é um fator importante na causa da dor pós-operatória no ombro.2 Tradicionalmente, o pneumoperitônio é criado a 15mmHg3. A insuflação de dióxido de carbono intra-abdominal pode causar dor no ombro pós-operatória em até 70% em alguns estudos de cirurgia laparoscópica ginecológica. 4 O uso de um pneumoperitônio de pressão mais baixa pode diminuir a dor pós-operatória, diminuir a dor pós-operatória na ponta do ombro5 e reduzir o risco de complicações relacionadas à laparoscopia6. Muitos estudos utilizaram menor insuflação da pressão intra-abdominal como intervenção intraoperatória para diminuir a complicação7,8. No entanto, uma pressão intra-abdominal mais baixa pode piorar o espaço cirúrgico e aumentar o risco de conversão para cirurgia aberta.

Embora muitos fatores contribuam para a qualidade do espaço cirúrgico, incluem fatores não modificáveis, como obesidade, cirurgia abdominal prévia e fatores modificáveis, como fatores relacionados à anestesia, posição do paciente e pressão intra-abdominal. Numerosos estudos também foram realizados mostrando que o bloqueio neuromuscular profundo melhora a condição cirúrgica em diferentes tipos de cirurgia laparoscópica, incluindo cirurgia laparoscópica assistida por robótica.9,10,11 Atualmente, com o avanço da tecnologia onde o monitoramento neuromuscular está amplamente disponível e o agente ligante de reversão seletiva suggamadex, onde a complicação pós-operatória de reversão inadequada pode ser acentuadamente reduzida, vários estudos foram feitos para observar o benefício da baixa pressão intra-abdominal com bloqueio neuromuscular profundo para qualidade do espaço cirúrgico e complicação intraoperatória relacionada à complicação intra-abdominal de alta pressão comparada ao bloqueio moderado usual.9,10,12 No entanto, ainda há poucos estudos que medem objetivamente o possível efeito do bloqueador neuromuscular profundo no espaço cirúrgico e a capacidade da cirurgia ser feita completamente em pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia ginecológica laparoscópica.

Este estudo irá comparar a taxa de aumento da pressão intra-abdominal, distância da pele ao promontório sacral e dor pós-operatória entre o bloqueio neuromuscular profundo e o bloqueio neuromuscular moderado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • ASA I ou II
  • agendar a cirurgia ginecológica laparoscópica (histerectomia laparoscópica e cistectomia ovariana laparoscópica no Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Critério de exclusão:

  • Alergia a drogas em estudo (rocurônio, suggamadex)
  • Doença cardíaca e respiratória grave (doença reativa das vias aéreas, infecção do trato respiratório superior)
  • Doença neurológica ou neuromuscular (epilepsia, história familiar e história de hipertermia maligna etc.)
  • Gravidez
  • Obesidade mórbida IMC>35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo bloqueio neuromuscular profundo
Grupo 1 (Indução com Rocurônio 0,6mg/kg + manutenção com Rocurônio endovenoso rocurônio 8-12mcg/kg/minuto (0,48-0,72 mg/kg/hora manter PTC 0-1 (bloqueio profundo). (Grupo de Estudo) no intraoperatório
ambos os braços estão usando pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia laparoscópica, bloqueio neuromuscular moderado e profundo são monitorados com monitoramento neuromuscular. se a condição cirúrgica for inadequada, o cirurgião pode aumentar a pressão intra-abdominal de acordo com o tratamento padrão
Comparador Ativo: grupo de bloqueio neuromuscular moderado
Grupo 2 (Indução com Rocurônio 0,6mg/kg endovenoso + manutenção com Rocurônio 0,2mg/kg endovenoso intermitente em bolus. manter PTC >1, TOF 0-2). Bloco moderado. (Grupo Controle) no intraoperatório
ambos os braços estão usando pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia laparoscópica, bloqueio neuromuscular moderado e profundo são monitorados com monitoramento neuromuscular. se a condição cirúrgica for inadequada, o cirurgião pode aumentar a pressão intra-abdominal de acordo com o tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adequação da pressão intra-abdominal em mmHg
Prazo: intraoperatório
1. Comparar a taxa de aumento da pressão intra-abdominal (PIA) pelo cirurgião quando ele decide que as condições cirúrgicas são inadequadas para a operação em paciente recebendo bloqueio neuromuscular profundo em comparação com bloqueio neuromuscular moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade do espaço cirúrgico
Prazo: intraoperatório
2. Comparar a qualidade da condição do espaço cirúrgico em pacientes recebendo bloqueio neuromuscular profundo e moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica.
intraoperatório
a distância entre a pele ao promontório sacral em centímetros (cm)
Prazo: intaoperatório
3. Comparar a distância da pele ao promontório sacral em paciente em paciente recebendo bloqueio neuromuscular moderado e bloqueio neuromuscular profundo em cirurgia ginecológica laparoscópica.
intaoperatório
dor pós operatória
Prazo: Pós operação 24 horas
Comparar a dor pós-operatória e a dor na ponta do ombro em pacientes recebendo bloqueio neuromuscular profundo e moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica usando o escore visual analógico de dor (EVA)
Pós operação 24 horas
dor na ponta do ombro usando escore visual analógico (EVA) de dor
Prazo: Pós operação 24 horas
Comparar a dor na ponta do ombro em pacientes recebendo bloqueio neuromuscular profundo e bloqueio neuromuscular moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica usando o escore visual analógico de dor (EVA)
Pós operação 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Umairah Esa, MBBS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular

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