- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05689957
Bloqueio neuromuscular moderado vs profundo em pneumoperitônio de baixa pressão
Avaliação da Condição Cirúrgica Durante Cirurgia Ginecológica Laparoscópica em Paciente com Bloqueio Neuromuscular Moderado vs Profundo em Pneumoperitônio de Baixa Pressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica tem uma popularidade crescente e substitui lentamente a cirurgia aberta convencional, pois oferece mais benefícios para o paciente e para o profissional de saúde. O risco geral de complicações durante a cirurgia laparoscópica é reconhecido como menor do que durante a laparotomia. A histerectomia laparoscópica comparada à histerectomia vaginal aberta reduz a dor pós-operatória, reduz a necessidade de analgésicos pós-operatórios e reduz a duração da internação hospitalar.1 No entanto, o aumento da pressão intra-abdominal criado durante a cirurgia laparoscópica pode afetar a fisiologia cardiovascular, pulmonar e renal. Além do risco de náuseas e vômitos pós-operatórios, afirma-se também que o pneumoperitônio criado durante a cirurgia laparoscópica é um fator importante na causa da dor pós-operatória no ombro.2 Tradicionalmente, o pneumoperitônio é criado a 15mmHg3. A insuflação de dióxido de carbono intra-abdominal pode causar dor no ombro pós-operatória em até 70% em alguns estudos de cirurgia laparoscópica ginecológica. 4 O uso de um pneumoperitônio de pressão mais baixa pode diminuir a dor pós-operatória, diminuir a dor pós-operatória na ponta do ombro5 e reduzir o risco de complicações relacionadas à laparoscopia6. Muitos estudos utilizaram menor insuflação da pressão intra-abdominal como intervenção intraoperatória para diminuir a complicação7,8. No entanto, uma pressão intra-abdominal mais baixa pode piorar o espaço cirúrgico e aumentar o risco de conversão para cirurgia aberta.
Embora muitos fatores contribuam para a qualidade do espaço cirúrgico, incluem fatores não modificáveis, como obesidade, cirurgia abdominal prévia e fatores modificáveis, como fatores relacionados à anestesia, posição do paciente e pressão intra-abdominal. Numerosos estudos também foram realizados mostrando que o bloqueio neuromuscular profundo melhora a condição cirúrgica em diferentes tipos de cirurgia laparoscópica, incluindo cirurgia laparoscópica assistida por robótica.9,10,11 Atualmente, com o avanço da tecnologia onde o monitoramento neuromuscular está amplamente disponível e o agente ligante de reversão seletiva suggamadex, onde a complicação pós-operatória de reversão inadequada pode ser acentuadamente reduzida, vários estudos foram feitos para observar o benefício da baixa pressão intra-abdominal com bloqueio neuromuscular profundo para qualidade do espaço cirúrgico e complicação intraoperatória relacionada à complicação intra-abdominal de alta pressão comparada ao bloqueio moderado usual.9,10,12 No entanto, ainda há poucos estudos que medem objetivamente o possível efeito do bloqueador neuromuscular profundo no espaço cirúrgico e a capacidade da cirurgia ser feita completamente em pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia ginecológica laparoscópica.
Este estudo irá comparar a taxa de aumento da pressão intra-abdominal, distância da pele ao promontório sacral e dor pós-operatória entre o bloqueio neuromuscular profundo e o bloqueio neuromuscular moderado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- ASA I ou II
- agendar a cirurgia ginecológica laparoscópica (histerectomia laparoscópica e cistectomia ovariana laparoscópica no Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Critério de exclusão:
- Alergia a drogas em estudo (rocurônio, suggamadex)
- Doença cardíaca e respiratória grave (doença reativa das vias aéreas, infecção do trato respiratório superior)
- Doença neurológica ou neuromuscular (epilepsia, história familiar e história de hipertermia maligna etc.)
- Gravidez
- Obesidade mórbida IMC>35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo bloqueio neuromuscular profundo
Grupo 1 (Indução com Rocurônio 0,6mg/kg + manutenção com Rocurônio endovenoso rocurônio 8-12mcg/kg/minuto (0,48-0,72 mg/kg/hora manter PTC 0-1 (bloqueio profundo).
(Grupo de Estudo) no intraoperatório
|
ambos os braços estão usando pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia laparoscópica, bloqueio neuromuscular moderado e profundo são monitorados com monitoramento neuromuscular.
se a condição cirúrgica for inadequada, o cirurgião pode aumentar a pressão intra-abdominal de acordo com o tratamento padrão
|
Comparador Ativo: grupo de bloqueio neuromuscular moderado
Grupo 2 (Indução com Rocurônio 0,6mg/kg endovenoso + manutenção com Rocurônio 0,2mg/kg endovenoso intermitente em bolus.
manter PTC >1, TOF 0-2).
Bloco moderado.
(Grupo Controle) no intraoperatório
|
ambos os braços estão usando pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia laparoscópica, bloqueio neuromuscular moderado e profundo são monitorados com monitoramento neuromuscular.
se a condição cirúrgica for inadequada, o cirurgião pode aumentar a pressão intra-abdominal de acordo com o tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A adequação da pressão intra-abdominal em mmHg
Prazo: intraoperatório
|
1. Comparar a taxa de aumento da pressão intra-abdominal (PIA) pelo cirurgião quando ele decide que as condições cirúrgicas são inadequadas para a operação em paciente recebendo bloqueio neuromuscular profundo em comparação com bloqueio neuromuscular moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A qualidade do espaço cirúrgico
Prazo: intraoperatório
|
2. Comparar a qualidade da condição do espaço cirúrgico em pacientes recebendo bloqueio neuromuscular profundo e moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica.
|
intraoperatório
|
a distância entre a pele ao promontório sacral em centímetros (cm)
Prazo: intaoperatório
|
3. Comparar a distância da pele ao promontório sacral em paciente em paciente recebendo bloqueio neuromuscular moderado e bloqueio neuromuscular profundo em cirurgia ginecológica laparoscópica.
|
intaoperatório
|
dor pós operatória
Prazo: Pós operação 24 horas
|
Comparar a dor pós-operatória e a dor na ponta do ombro em pacientes recebendo bloqueio neuromuscular profundo e moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica usando o escore visual analógico de dor (EVA)
|
Pós operação 24 horas
|
dor na ponta do ombro usando escore visual analógico (EVA) de dor
Prazo: Pós operação 24 horas
|
Comparar a dor na ponta do ombro em pacientes recebendo bloqueio neuromuscular profundo e bloqueio neuromuscular moderado em cirurgia ginecológica laparoscópica usando o escore visual analógico de dor (EVA)
|
Pós operação 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umairah Esa, MBBS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20080410
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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