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Moderate vs. tiefe neuromuskuläre Blockade bei Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck

16. Januar 2023 aktualisiert von: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Bewertung des chirurgischen Zustands während einer laparoskopischen gynäkologischen Operation bei Patienten mit mäßiger vs. tiefer neuromuskulärer Blockade bei Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade im Vergleich zu einer moderaten neuromuskulären Blockade die Rate des intraabdominalen Druckanstiegs verringern würde und die Operation vollständig in einem Pneumoperitoneum mit niedrigerem Druck durchgeführt werden kann und den laparoskopischen Raum verbessern würde, indem der Abstand vom Sakralvorsprung zum eingeführten Trokar bei Patienten gemessen wird, die sich einer Laparoskopie unterziehen gynäkologische Chirurgie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie erfreut sich zunehmender Beliebtheit und ersetzt langsam die konventionelle offene Chirurgie, da sie dem Patienten und dem Arzt mehr Nutzen bringt. Das Gesamtrisiko von Komplikationen während der laparoskopischen Chirurgie ist geringer als während der Laparotomie. Die laparoskopische Hysterektomie reduziert im Vergleich zur offenen vaginalen Hysterektomie postoperative Schmerzen, reduziert den Bedarf an postoperativen Analgetika und verkürzt die Dauer der Krankenhauseinweisung.1 Der während der laparoskopischen Operation erzeugte intraabdominelle Druckanstieg kann jedoch die kardiovaskuläre, pulmonale und renale Physiologie beeinträchtigen. Neben dem Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird auch festgestellt, dass das während der laparoskopischen Operation entstandene Pneumoperitoneum ein wichtiger Faktor bei der Ursache von postoperativen Schulterschmerzen ist.2 Traditionell erzeugtes Pneumoperitoneum bei 15 mmHg3. Die Insufflation von intraabdominellem Kohlendioxid kann in einigen Studien zur gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie zu bis zu 70 % postoperativen Schulterschmerzen führen. 4 Die Verwendung eines Pneumoperitoneums mit niedrigerem Druck kann postoperative Schmerzen und postoperative Schmerzen an der Schulterspitze verringern5 und das Risiko laparoskopischer Komplikationen6 verringern. Viele Studien verwendeten eine niedrigere Insufflation des intraabdominalen Drucks als intraoperativen Eingriff, um die Komplikation zu reduzieren7,8. Ein niedrigerer intraabdomineller Druck kann jedoch den Operationsraum verschlechtern und das Risiko einer Umstellung auf eine offene Operation erhöhen.

Obwohl viele Faktoren zur Qualität des Operationsraums beitragen, gehören nicht modifizierbare Faktoren wie Fettleibigkeit, frühere Bauchoperationen und modifizierbare Faktoren wie anästhesiebezogene Faktoren, Patientenposition und intraabdomineller Druck. Es wurden auch zahlreiche Studien durchgeführt, die zeigen, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade den chirurgischen Zustand bei verschiedenen Arten der laparoskopischen Chirurgie verbessert, einschließlich der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie.9,10,11 Mit dem Fortschritt der Technologie, bei der die neuromuskuläre Überwachung weit verbreitet ist, und dem selektiven Umkehrbindungsmittel Suggamadex, bei dem die postoperativen Komplikationen einer unzureichenden Umkehr deutlich reduziert werden können, wurden mehrere Studien durchgeführt, um den Nutzen eines niedrigen intraabdominalen Drucks bei einer tiefen neuromuskulären Blockade zu beobachten Qualität des chirurgischen Raums und intraoperative Komplikationen im Zusammenhang mit intraabdominalen Hochdruckkomplikationen sind vergleichbar mit der üblichen moderaten Blockade.9,10,12 Es gibt jedoch noch wenige Studien, die objektiv die mögliche Wirkung eines tiefen neuromuskulären Blockers auf den Operationsraum und die Fähigkeit der Operation messen, vollständig im Niederdruck-Pneumoperitoneum bei der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie durchgeführt zu werden.

Diese Studie wird die Rate des zunehmenden intraabdominalen Drucks, den Abstand zwischen Haut und Sakralpromontar und postoperative Schmerzen zwischen tiefer neuromuskulärer Blockade und moderater neuromuskulärer Blockade vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • ASA I oder II
  • Zeitplan für eine laparoskopische gynäkologische Operation (laparoskopische Hysterektomie und laparoskopische Ovarialzystektomie) im Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente (Rocuronium, Suggamadex)
  • Schwere Herz- und Atemwegserkrankung (reaktive Atemwegserkrankung, Infektion der oberen Atemwege)
  • Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen (Epilepsie, Familienanamnese und Vorgeschichte von maligner Hyperthermie usw.)
  • Schwangerschaft
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI>35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der tiefen neuromuskulären Blockade
Gruppe 1 (Einleitung mit Rocuronium 0,6 mg/kg + Erhaltungstherapie mit intravenösem Rocuronium Rocuronium 8-12 µg/kg/Minute (0,48-0,72 mg/kg/Stunde halten PTC 0-1 aufrecht (tiefer Block). (Studiengruppe) intraoperativ
Beide Arme verwenden Niederdruckpneumoperitoneum in der laparoskopischen Chirurgie, moderate und tiefe neuromuskuläre Blockaden werden mit neuromuskulärer Überwachung überwacht. Wenn der chirurgische Zustand unzureichend ist, darf der Chirurg den intraabdominalen Druck gemäß der Standardversorgung erhöhen
Aktiver Komparator: moderate neuromuskuläre Blockgruppe
Gruppe 2 (Einleitung mit intravenösem Rocuronium 0,6 mg/kg + Erhaltungstherapie mit intermittierendem intravenösem Rocuronium 0,2 mg/kg Bolus. PTC >1, TOF 0-2 beibehalten). Moderater Block. (Kontrollgruppe) intraoperativ
Beide Arme verwenden Niederdruckpneumoperitoneum in der laparoskopischen Chirurgie, moderate und tiefe neuromuskuläre Blockaden werden mit neuromuskulärer Überwachung überwacht. Wenn der chirurgische Zustand unzureichend ist, darf der Chirurg den intraabdominalen Druck gemäß der Standardversorgung erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Angemessenheit des intraabdominalen Drucks in mmHg
Zeitfenster: intraoperativ
1. Um die Rate des intraabdominalen Druckanstiegs (IAP) durch den Chirurgen zu vergleichen, wenn er entscheidet, dass die chirurgischen Bedingungen für die Operation bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade unangemessen sind, im Vergleich zu moderater neuromuskulärer Blockade bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität des Operationsraums
Zeitfenster: intraoperativ
2. Vergleich der Qualität des chirurgischen Raumzustands bei Patienten mit tiefer und mittelschwerer neuromuskulärer Blockade bei laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie.
intraoperativ
der Abstand zwischen der Haut und dem Sakralvorsprung in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: intaoperativ
3. Vergleich der Distanz zwischen Haut und Sakralpromontorium bei Patientinnen mit moderater neuromuskulärer Blockade und tiefer neuromuskulärer Blockade bei einer laparoskopischen gynäkologischen Operation.
intaoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich der postoperativen Schmerzen und Schulterspitzenschmerzen bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade und moderater neuromuskulärer Blockade in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie unter Verwendung des visuellen analogen Schmerzscores (VAS)
24 Stunden nach der Operation
Schulterspitzenschmerzen anhand des visuellen Schmerz-Analog-Scores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich der Schulterspitzenschmerzen bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade und moderater neuromuskulärer Blockade bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen unter Verwendung des visuellen analogen Schmerzscores (VAS)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umairah Esa, MBBS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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