- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689957
Moderate vs. tiefe neuromuskuläre Blockade bei Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck
Bewertung des chirurgischen Zustands während einer laparoskopischen gynäkologischen Operation bei Patienten mit mäßiger vs. tiefer neuromuskulärer Blockade bei Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie erfreut sich zunehmender Beliebtheit und ersetzt langsam die konventionelle offene Chirurgie, da sie dem Patienten und dem Arzt mehr Nutzen bringt. Das Gesamtrisiko von Komplikationen während der laparoskopischen Chirurgie ist geringer als während der Laparotomie. Die laparoskopische Hysterektomie reduziert im Vergleich zur offenen vaginalen Hysterektomie postoperative Schmerzen, reduziert den Bedarf an postoperativen Analgetika und verkürzt die Dauer der Krankenhauseinweisung.1 Der während der laparoskopischen Operation erzeugte intraabdominelle Druckanstieg kann jedoch die kardiovaskuläre, pulmonale und renale Physiologie beeinträchtigen. Neben dem Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird auch festgestellt, dass das während der laparoskopischen Operation entstandene Pneumoperitoneum ein wichtiger Faktor bei der Ursache von postoperativen Schulterschmerzen ist.2 Traditionell erzeugtes Pneumoperitoneum bei 15 mmHg3. Die Insufflation von intraabdominellem Kohlendioxid kann in einigen Studien zur gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie zu bis zu 70 % postoperativen Schulterschmerzen führen. 4 Die Verwendung eines Pneumoperitoneums mit niedrigerem Druck kann postoperative Schmerzen und postoperative Schmerzen an der Schulterspitze verringern5 und das Risiko laparoskopischer Komplikationen6 verringern. Viele Studien verwendeten eine niedrigere Insufflation des intraabdominalen Drucks als intraoperativen Eingriff, um die Komplikation zu reduzieren7,8. Ein niedrigerer intraabdomineller Druck kann jedoch den Operationsraum verschlechtern und das Risiko einer Umstellung auf eine offene Operation erhöhen.
Obwohl viele Faktoren zur Qualität des Operationsraums beitragen, gehören nicht modifizierbare Faktoren wie Fettleibigkeit, frühere Bauchoperationen und modifizierbare Faktoren wie anästhesiebezogene Faktoren, Patientenposition und intraabdomineller Druck. Es wurden auch zahlreiche Studien durchgeführt, die zeigen, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade den chirurgischen Zustand bei verschiedenen Arten der laparoskopischen Chirurgie verbessert, einschließlich der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie.9,10,11 Mit dem Fortschritt der Technologie, bei der die neuromuskuläre Überwachung weit verbreitet ist, und dem selektiven Umkehrbindungsmittel Suggamadex, bei dem die postoperativen Komplikationen einer unzureichenden Umkehr deutlich reduziert werden können, wurden mehrere Studien durchgeführt, um den Nutzen eines niedrigen intraabdominalen Drucks bei einer tiefen neuromuskulären Blockade zu beobachten Qualität des chirurgischen Raums und intraoperative Komplikationen im Zusammenhang mit intraabdominalen Hochdruckkomplikationen sind vergleichbar mit der üblichen moderaten Blockade.9,10,12 Es gibt jedoch noch wenige Studien, die objektiv die mögliche Wirkung eines tiefen neuromuskulären Blockers auf den Operationsraum und die Fähigkeit der Operation messen, vollständig im Niederdruck-Pneumoperitoneum bei der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie durchgeführt zu werden.
Diese Studie wird die Rate des zunehmenden intraabdominalen Drucks, den Abstand zwischen Haut und Sakralpromontar und postoperative Schmerzen zwischen tiefer neuromuskulärer Blockade und moderater neuromuskulärer Blockade vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- ASA I oder II
- Zeitplan für eine laparoskopische gynäkologische Operation (laparoskopische Hysterektomie und laparoskopische Ovarialzystektomie) im Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente (Rocuronium, Suggamadex)
- Schwere Herz- und Atemwegserkrankung (reaktive Atemwegserkrankung, Infektion der oberen Atemwege)
- Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen (Epilepsie, Familienanamnese und Vorgeschichte von maligner Hyperthermie usw.)
- Schwangerschaft
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI>35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der tiefen neuromuskulären Blockade
Gruppe 1 (Einleitung mit Rocuronium 0,6 mg/kg + Erhaltungstherapie mit intravenösem Rocuronium Rocuronium 8-12 µg/kg/Minute (0,48-0,72 mg/kg/Stunde halten PTC 0-1 aufrecht (tiefer Block).
(Studiengruppe) intraoperativ
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Beide Arme verwenden Niederdruckpneumoperitoneum in der laparoskopischen Chirurgie, moderate und tiefe neuromuskuläre Blockaden werden mit neuromuskulärer Überwachung überwacht.
Wenn der chirurgische Zustand unzureichend ist, darf der Chirurg den intraabdominalen Druck gemäß der Standardversorgung erhöhen
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Aktiver Komparator: moderate neuromuskuläre Blockgruppe
Gruppe 2 (Einleitung mit intravenösem Rocuronium 0,6 mg/kg + Erhaltungstherapie mit intermittierendem intravenösem Rocuronium 0,2 mg/kg Bolus.
PTC >1, TOF 0-2 beibehalten).
Moderater Block.
(Kontrollgruppe) intraoperativ
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Beide Arme verwenden Niederdruckpneumoperitoneum in der laparoskopischen Chirurgie, moderate und tiefe neuromuskuläre Blockaden werden mit neuromuskulärer Überwachung überwacht.
Wenn der chirurgische Zustand unzureichend ist, darf der Chirurg den intraabdominalen Druck gemäß der Standardversorgung erhöhen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Angemessenheit des intraabdominalen Drucks in mmHg
Zeitfenster: intraoperativ
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1. Um die Rate des intraabdominalen Druckanstiegs (IAP) durch den Chirurgen zu vergleichen, wenn er entscheidet, dass die chirurgischen Bedingungen für die Operation bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade unangemessen sind, im Vergleich zu moderater neuromuskulärer Blockade bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Qualität des Operationsraums
Zeitfenster: intraoperativ
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2. Vergleich der Qualität des chirurgischen Raumzustands bei Patienten mit tiefer und mittelschwerer neuromuskulärer Blockade bei laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie.
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intraoperativ
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der Abstand zwischen der Haut und dem Sakralvorsprung in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: intaoperativ
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3. Vergleich der Distanz zwischen Haut und Sakralpromontorium bei Patientinnen mit moderater neuromuskulärer Blockade und tiefer neuromuskulärer Blockade bei einer laparoskopischen gynäkologischen Operation.
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intaoperativ
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Vergleich der postoperativen Schmerzen und Schulterspitzenschmerzen bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade und moderater neuromuskulärer Blockade in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie unter Verwendung des visuellen analogen Schmerzscores (VAS)
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24 Stunden nach der Operation
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Schulterspitzenschmerzen anhand des visuellen Schmerz-Analog-Scores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Vergleich der Schulterspitzenschmerzen bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade und moderater neuromuskulärer Blockade bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen unter Verwendung des visuellen analogen Schmerzscores (VAS)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umairah Esa, MBBS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
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- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
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- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
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- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
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- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- USM/JEPeM/20080410
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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