- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689957
Blocco neuromuscolare moderato vs profondo nel pneumoperitoneo a bassa pressione
Valutazione delle condizioni chirurgiche durante la chirurgia ginecologica laparoscopica in pazienti con blocco neuromuscolare moderato rispetto a blocco neuromuscolare profondo nel pneumoperitoneo a bassa pressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica ha una crescente popolarità e sta lentamente sostituendo la chirurgia a cielo aperto convenzionale in quanto offre maggiori vantaggi al paziente e al medico. Il rischio complessivo di complicanze durante la chirurgia laparoscopica è riconosciuto essere inferiore a quello durante la laparotomia. Rispetto all'isterectomia vaginale aperta, l'isterectomia laparoscopica riduce il dolore postoperatorio, riduce la necessità di analgesici postoperatori e riduce la durata del ricovero ospedaliero.1 Tuttavia, l'aumento della pressione intra-addominale creato durante la chirurgia laparoscopica può influenzare la fisiologia cardiovascolare, polmonare e renale. Oltre al rischio di nausea e vomito postoperatori, si afferma anche che il pneumoperitoneo creato durante la chirurgia laparoscopica è un fattore importante nella causa del dolore postoperatorio alla spalla.2 Tradizionalmente pneumoperitoneo creato a 15 mmHg3. L'insufflazione di anidride carbonica intraddominale può causare dolore alla spalla post-operatorio fino al 70% in alcuni studi di chirurgia laparoscopica ginecologica. 4 L'uso di uno pneumoperitoneo a pressione inferiore può ridurre il dolore postoperatorio, diminuire il dolore postoperatorio alla punta della spalla5 e ridurre il rischio di complicanze correlate alla laparoscopia6. Molti studi hanno utilizzato una minore insufflazione della pressione intraaddominale come intervento intraoperatorio per ridurre le complicanze7,8. Tuttavia, una pressione intraddominale inferiore può peggiorare lo spazio chirurgico e aumentare il rischio di conversione alla chirurgia a cielo aperto.
Sebbene molti fattori contribuiscano alla qualità dello spazio chirurgico, includono fattori non modificabili come l'obesità, precedenti interventi chirurgici addominali e fattori modificabili come il fattore correlato all'anestesia, la posizione del paziente e la pressione intraaddominale. Sono stati inoltre condotti numerosi studi che dimostrano che il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche in diversi tipi di chirurgia laparoscopica, compresa la chirurgia laparoscopica robotica assistita.9,10,11 Attualmente con l'avanzamento della tecnologia in cui il monitoraggio neuromuscolare è ampiamente disponibile e l'agente legante di inversione selettiva suggamadex in cui la complicazione post-operatoria di inversione inadeguata può essere notevolmente ridotta, sono stati condotti diversi studi per osservare il beneficio della bassa pressione intraaddominale con blocco neuromuscolare profondo per la qualità dello spazio chirurgico e la complicanza intraoperatoria correlata alla complicanza intraaddominale ad alta pressione rispetto al solito blocco moderato.9,10,12 Tuttavia, vi sono ancora pochi studi che misurino oggettivamente il possibile effetto del bloccante neuromuscolare profondo sullo spazio chirurgico e la capacità di eseguire completamente l'intervento chirurgico in pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia ginecologica laparoscopica.
Questo studio confronterà il tasso di aumento della pressione intraaddominale, la distanza tra la pelle e il promontorio sacrale e il dolore postoperatorio tra il blocco neuromuscolare profondo e il blocco neuromuscolare moderato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- AS I o II
- programma di sottoporsi a chirurgia ginecologica laparoscopica (isterectomia laparoscopica e cistectomia ovarica laparoscopica presso Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci in studio (rocuronio, suggamadex)
- Grave malattia cardiaca e respiratoria (malattia reattiva delle vie aeree, infezione del tratto respiratorio superiore)
- Malattie neurologiche o neuromuscolari (epilessia, storia familiare e storia di ipertermia maligna ecc.)
- Gravidanza
- Obesità patologica BMI>35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di blocco neuromuscolare profondo
Gruppo 1 (Induzione con Rocuronio 0,6 mg/kg + mantenimento con Rocuronio rocuronio per via endovenosa 8-12 mcg/kg/minuto (0,48-0,72 mg/kg/ora mantenere PTC 0-1 (blocco profondo).
(Gruppo di studio) intraoperatorio
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entrambi i bracci utilizzano pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia laparoscopica, il blocco neuromuscolare moderato e profondo viene monitorato con monitoraggio neuromuscolare.
se le condizioni chirurgiche sono inadeguate, il chirurgo può aumentare la pressione intraaddominale secondo le cure standard
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Comparatore attivo: gruppo di blocco neuromuscolare moderato
Gruppo 2 (Induzione con Rocuronio endovenoso 0,6 mg/kg + mantenimento con Rocuronio endovenoso intermittente 0,2 mg/kg in bolo.
mantenere PTC >1, TOF 0-2).
Blocco moderato.
(Gruppo di controllo) intraoperatoriamente
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entrambi i bracci utilizzano pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia laparoscopica, il blocco neuromuscolare moderato e profondo viene monitorato con monitoraggio neuromuscolare.
se le condizioni chirurgiche sono inadeguate, il chirurgo può aumentare la pressione intraaddominale secondo le cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'adeguatezza della pressione intraaddominale in mmHg
Lasso di tempo: intraoperatorio
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1. Confrontare il tasso di aumento della pressione intra-addominale (IAP) da parte del chirurgo quando decide che le condizioni chirurgiche sono inadeguate per l'operazione nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare moderato nella chirurgia ginecologica laparoscopica
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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2. Confrontare la qualità della condizione dello spazio chirurgico nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo e moderato in chirurgia ginecologica laparoscopica.
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intraoperatorio
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la distanza tra la pelle e il promontorio sacrale in centimetri (cm)
Lasso di tempo: inoperativo
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3. Confrontare la distanza tra pelle e promontorio sacrale in paziente in paziente sottoposto a blocco neuromuscolare moderato e blocco neuromuscolare profondo in chirurgia ginecologica laparoscopica.
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inoperativo
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Per confrontare il dolore post-operatorio e il dolore alla punta della spalla nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato in chirurgia ginecologica laparoscopica utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
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24 ore dopo l'operazione
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dolore alla punta della spalla utilizzando il punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Per confrontare il dolore alla punta della spalla nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato in chirurgia ginecologica laparoscopica utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umairah Esa, MBBS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
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