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Blocco neuromuscolare moderato vs profondo nel pneumoperitoneo a bassa pressione

16 gennaio 2023 aggiornato da: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Valutazione delle condizioni chirurgiche durante la chirurgia ginecologica laparoscopica in pazienti con blocco neuromuscolare moderato rispetto a blocco neuromuscolare profondo nel pneumoperitoneo a bassa pressione

I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare moderato ridurrebbe il tasso di aumento della pressione intraaddominale e l'operazione può essere eseguita completamente nel pneumoperitoneo a pressione inferiore e migliorerebbe lo spazio laparoscopico misurando la distanza dal promontorio sacrale al trocar inserito in pazienti sottoposti a laparoscopia chirurgia ginecologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica ha una crescente popolarità e sta lentamente sostituendo la chirurgia a cielo aperto convenzionale in quanto offre maggiori vantaggi al paziente e al medico. Il rischio complessivo di complicanze durante la chirurgia laparoscopica è riconosciuto essere inferiore a quello durante la laparotomia. Rispetto all'isterectomia vaginale aperta, l'isterectomia laparoscopica riduce il dolore postoperatorio, riduce la necessità di analgesici postoperatori e riduce la durata del ricovero ospedaliero.1 Tuttavia, l'aumento della pressione intra-addominale creato durante la chirurgia laparoscopica può influenzare la fisiologia cardiovascolare, polmonare e renale. Oltre al rischio di nausea e vomito postoperatori, si afferma anche che il pneumoperitoneo creato durante la chirurgia laparoscopica è un fattore importante nella causa del dolore postoperatorio alla spalla.2 Tradizionalmente pneumoperitoneo creato a 15 mmHg3. L'insufflazione di anidride carbonica intraddominale può causare dolore alla spalla post-operatorio fino al 70% in alcuni studi di chirurgia laparoscopica ginecologica. 4 L'uso di uno pneumoperitoneo a pressione inferiore può ridurre il dolore postoperatorio, diminuire il dolore postoperatorio alla punta della spalla5 e ridurre il rischio di complicanze correlate alla laparoscopia6. Molti studi hanno utilizzato una minore insufflazione della pressione intraaddominale come intervento intraoperatorio per ridurre le complicanze7,8. Tuttavia, una pressione intraddominale inferiore può peggiorare lo spazio chirurgico e aumentare il rischio di conversione alla chirurgia a cielo aperto.

Sebbene molti fattori contribuiscano alla qualità dello spazio chirurgico, includono fattori non modificabili come l'obesità, precedenti interventi chirurgici addominali e fattori modificabili come il fattore correlato all'anestesia, la posizione del paziente e la pressione intraaddominale. Sono stati inoltre condotti numerosi studi che dimostrano che il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche in diversi tipi di chirurgia laparoscopica, compresa la chirurgia laparoscopica robotica assistita.9,10,11 Attualmente con l'avanzamento della tecnologia in cui il monitoraggio neuromuscolare è ampiamente disponibile e l'agente legante di inversione selettiva suggamadex in cui la complicazione post-operatoria di inversione inadeguata può essere notevolmente ridotta, sono stati condotti diversi studi per osservare il beneficio della bassa pressione intraaddominale con blocco neuromuscolare profondo per la qualità dello spazio chirurgico e la complicanza intraoperatoria correlata alla complicanza intraaddominale ad alta pressione rispetto al solito blocco moderato.9,10,12 Tuttavia, vi sono ancora pochi studi che misurino oggettivamente il possibile effetto del bloccante neuromuscolare profondo sullo spazio chirurgico e la capacità di eseguire completamente l'intervento chirurgico in pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia ginecologica laparoscopica.

Questo studio confronterà il tasso di aumento della pressione intraaddominale, la distanza tra la pelle e il promontorio sacrale e il dolore postoperatorio tra il blocco neuromuscolare profondo e il blocco neuromuscolare moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • AS I o II
  • programma di sottoporsi a chirurgia ginecologica laparoscopica (isterectomia laparoscopica e cistectomia ovarica laparoscopica presso Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio (rocuronio, suggamadex)
  • Grave malattia cardiaca e respiratoria (malattia reattiva delle vie aeree, infezione del tratto respiratorio superiore)
  • Malattie neurologiche o neuromuscolari (epilessia, storia familiare e storia di ipertermia maligna ecc.)
  • Gravidanza
  • Obesità patologica BMI>35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di blocco neuromuscolare profondo
Gruppo 1 (Induzione con Rocuronio 0,6 mg/kg + mantenimento con Rocuronio rocuronio per via endovenosa 8-12 mcg/kg/minuto (0,48-0,72 mg/kg/ora mantenere PTC 0-1 (blocco profondo). (Gruppo di studio) intraoperatorio
entrambi i bracci utilizzano pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia laparoscopica, il blocco neuromuscolare moderato e profondo viene monitorato con monitoraggio neuromuscolare. se le condizioni chirurgiche sono inadeguate, il chirurgo può aumentare la pressione intraaddominale secondo le cure standard
Comparatore attivo: gruppo di blocco neuromuscolare moderato
Gruppo 2 (Induzione con Rocuronio endovenoso 0,6 mg/kg + mantenimento con Rocuronio endovenoso intermittente 0,2 mg/kg in bolo. mantenere PTC >1, TOF 0-2). Blocco moderato. (Gruppo di controllo) intraoperatoriamente
entrambi i bracci utilizzano pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia laparoscopica, il blocco neuromuscolare moderato e profondo viene monitorato con monitoraggio neuromuscolare. se le condizioni chirurgiche sono inadeguate, il chirurgo può aumentare la pressione intraaddominale secondo le cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adeguatezza della pressione intraaddominale in mmHg
Lasso di tempo: intraoperatorio
1. Confrontare il tasso di aumento della pressione intra-addominale (IAP) da parte del chirurgo quando decide che le condizioni chirurgiche sono inadeguate per l'operazione nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare moderato nella chirurgia ginecologica laparoscopica
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
2. Confrontare la qualità della condizione dello spazio chirurgico nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo e moderato in chirurgia ginecologica laparoscopica.
intraoperatorio
la distanza tra la pelle e il promontorio sacrale in centimetri (cm)
Lasso di tempo: inoperativo
3. Confrontare la distanza tra pelle e promontorio sacrale in paziente in paziente sottoposto a blocco neuromuscolare moderato e blocco neuromuscolare profondo in chirurgia ginecologica laparoscopica.
inoperativo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Per confrontare il dolore post-operatorio e il dolore alla punta della spalla nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato in chirurgia ginecologica laparoscopica utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
24 ore dopo l'operazione
dolore alla punta della spalla utilizzando il punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Per confrontare il dolore alla punta della spalla nel paziente sottoposto a blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato in chirurgia ginecologica laparoscopica utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umairah Esa, MBBS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

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