Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední vs hluboká neuromuskulární blokáda v Pneumoperitoneu s nízkým tlakem

16. ledna 2023 aktualizováno: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Hodnocení chirurgického stavu při laparoskopické gynekologické operaci u pacientky se středně těžkou vs. hlubokou neuromuskulární blokádou u Pneumoperitonea s nízkým tlakem

Vyšetřovatelé předpokládali, že hluboká neuromuskulární blokáda ve srovnání se středně těžkou neuromuskulární blokádou sníží rychlost zvýšení nitrobřišního tlaku a operaci lze zcela provést v pneumoperitoneu s nižším tlakem a zlepší laparoskopický prostor měřením vzdálenosti od sakrálního promontoria k zavedenému trokaru u pacientů podstupujících laparoskopii. gynekologická chirurgie.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie má stále větší oblibu a pomalu nahrazuje konvenční otevřenou chirurgii, protože nabízí více výhod pro pacienty a zdravotníky. Celkové riziko komplikací při laparoskopické operaci je považováno za nižší než při laparotomii. Laparoskopická hysterektomie ve srovnání s otevřenou vaginální hysterektomií snižuje pooperační bolest, snižuje potřebu pooperačních analgetik a zkracuje dobu hospitalizace.1 Zvýšený nitrobřišní tlak vytvořený během laparoskopické operace však může ovlivnit kardiovaskulární, plicní a renální fyziologii. Kromě rizika pooperační nevolnosti a zvracení se také uvádí, že pneumoperitoneum vzniklé při laparoskopické operaci je důležitým faktorem v příčině pooperační bolesti ramene.2 Tradičně pneumoperitoneum vytvořené při 15 mmHg3. Insuflace intraabdominálního oxidu uhličitého může v některých studiích v gynekologické laparoskopické chirurgii způsobit pooperační bolesti ramene až 70 %. 4 Použití pneumoperitonea s nižším tlakem může snížit pooperační bolest, snížit pooperační bolest špičky ramene5 a snížit riziko laparoskopických komplikací6. Mnoho studií používalo nižší insuflaci intraabdominálního tlaku jako intraoperační intervenci ke snížení komplikace7,8. Nižší intraabdominální tlak však může zhoršit operační prostor a zvýšit riziko konverze na otevřenou operaci.

Přestože ke kvalitě operačního prostoru přispívá mnoho faktorů, zahrnují neovlivnitelné, jako je obezita, předchozí břišní operace a ovlivnitelné faktory, jako je faktor související s anestezií, poloha pacienta a nitrobřišní tlak. Bylo také provedeno mnoho studií, které ukazují, že hluboká neuromuskulární blokáda zlepšuje chirurgický stav u různých typů laparoskopických operací včetně roboticky asistovaných laparoskopických operací.9,10,11 V současné době s pokrokem technologie, kdy je široce dostupné neuromuskulární monitorování a selektivní látka vázající reverzní účinek suggamadex, kde lze výrazně snížit pooperační komplikace nedostatečného zvratu, bylo provedeno několik studií, které sledovaly přínos nízkého intraabdominálního tlaku s hlubokou neuromuskulární blokádou. kvalita operačního prostoru a intraoperační komplikace související s vysokotlakou intraabdominální komplikací ve srovnání s obvyklou středně těžkou blokádou.9,10,12 Stále však existuje jen málo studií, které by objektivně změřily možný účinek hlubokého neuromuskulárního blokátoru na operační prostor a možnost kompletního provedení operace v nízkotlakém pneumoperitoneu v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Tato studie bude porovnávat rychlost zvyšujícího se nitrobřišního tlaku, promontární vzdálenosti kůže od sakrální a pooperační bolesti mezi hlubokou neuromuskulární blokádou a středně těžkou nervosvalovou blokádou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • ASA I nebo II
  • plán podstoupit laparoskopickou gynekologickou operaci (laparoskopická hysterektomie a laparoskopická cystektomie vaječníků v Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studované léky (rokuronium, suggamadex)
  • Závažná onemocnění srdce a dýchacích cest (reaktivní onemocnění dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích)
  • Neurologické nebo nervosvalové onemocnění (epilepsie, rodinná anamnéza a anamnéza maligní hypertermie atd.)
  • Těhotenství
  • Morbidní obezita BMI>35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina hlubokých neuromuskulárních blokád
Skupina 1 (Indukce s rokuroniem 0,6 mg/kg + udržování intravenózním rokuronium rokuronium 8-12 mcg/kg/minutu (0,48-0,72 mg/kg/hodinu udržovat PTC 0-1 (hluboký blok). (Study Group) intraoperačně
obě ramena používají nízkotlaké pneumoperitoneum v laparoskopické chirurgii, středně těžká a hluboká nervosvalová blokáda je sledována s neuromuskulárním monitorováním. je-li chirurgický stav neadekvátní, je chirurgovi umožněno zvýšit intraabdominální tlak podle standardní péče
Aktivní komparátor: skupina středně těžkého neuromuskulárního bloku
Skupina 2 (Indukce intravenózním rokuroniem 0,6 mg/kg + udržování přerušovaným intravenózním bolusem rokuronia 0,2 mg/kg. udržovat PTC >1, TOF 0-2). Střední blok. (kontrolní skupina) intraoperačně
obě ramena používají nízkotlaké pneumoperitoneum v laparoskopické chirurgii, středně těžká a hluboká nervosvalová blokáda je sledována s neuromuskulárním monitorováním. je-li chirurgický stav neadekvátní, je chirurgovi umožněno zvýšit intraabdominální tlak podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost intraabdominálního tlaku v mmHg
Časové okno: intraoperační
1. Porovnat míru zvýšení nitrobřišního tlaku (IAP) chirurgem, když rozhodne, že operační podmínky jsou nedostatečné pro operaci u pacientky s hlubokou nervosvalovou blokádou v porovnání se středně těžkou nervosvalovou blokádou v laparoskopické gynekologické operaci
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita chirurgického prostoru
Časové okno: intraoperační
2. Porovnat kvalitu stavu operačního prostoru u pacientky s hlubokou a středně těžkou neuromuskulární blokádou v laparoskopické gynekologické operaci.
intraoperační
vzdálenost mezi kůží a sakrálním promontárem v centimetrech (cm)
Časové okno: neoperativní
3. Porovnat vzdálenost mezi kůží a sakrálním ostrohem u pacientky se středně těžkou neuromuskulární blokádou a hlubokou nervosvalovou blokádou v laparoskopické gynekologické operaci.
neoperativní
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnat pooperační bolest a bolest špičky ramene u pacientky s hlubokou neuromuskulární blokádou a středně těžkou neuromuskulární blokádou při laparoskopické gynekologické operaci pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
24 hodin po operaci
bolest špičky ramene pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnat bolest špičky ramene u pacientky s hlubokou neuromuskulární blokádou a středně těžkou neuromuskulární blokádou při laparoskopické gynekologické operaci pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umairah Esa, MBBS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit