- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05689957
Střední vs hluboká neuromuskulární blokáda v Pneumoperitoneu s nízkým tlakem
Hodnocení chirurgického stavu při laparoskopické gynekologické operaci u pacientky se středně těžkou vs. hlubokou neuromuskulární blokádou u Pneumoperitonea s nízkým tlakem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie má stále větší oblibu a pomalu nahrazuje konvenční otevřenou chirurgii, protože nabízí více výhod pro pacienty a zdravotníky. Celkové riziko komplikací při laparoskopické operaci je považováno za nižší než při laparotomii. Laparoskopická hysterektomie ve srovnání s otevřenou vaginální hysterektomií snižuje pooperační bolest, snižuje potřebu pooperačních analgetik a zkracuje dobu hospitalizace.1 Zvýšený nitrobřišní tlak vytvořený během laparoskopické operace však může ovlivnit kardiovaskulární, plicní a renální fyziologii. Kromě rizika pooperační nevolnosti a zvracení se také uvádí, že pneumoperitoneum vzniklé při laparoskopické operaci je důležitým faktorem v příčině pooperační bolesti ramene.2 Tradičně pneumoperitoneum vytvořené při 15 mmHg3. Insuflace intraabdominálního oxidu uhličitého může v některých studiích v gynekologické laparoskopické chirurgii způsobit pooperační bolesti ramene až 70 %. 4 Použití pneumoperitonea s nižším tlakem může snížit pooperační bolest, snížit pooperační bolest špičky ramene5 a snížit riziko laparoskopických komplikací6. Mnoho studií používalo nižší insuflaci intraabdominálního tlaku jako intraoperační intervenci ke snížení komplikace7,8. Nižší intraabdominální tlak však může zhoršit operační prostor a zvýšit riziko konverze na otevřenou operaci.
Přestože ke kvalitě operačního prostoru přispívá mnoho faktorů, zahrnují neovlivnitelné, jako je obezita, předchozí břišní operace a ovlivnitelné faktory, jako je faktor související s anestezií, poloha pacienta a nitrobřišní tlak. Bylo také provedeno mnoho studií, které ukazují, že hluboká neuromuskulární blokáda zlepšuje chirurgický stav u různých typů laparoskopických operací včetně roboticky asistovaných laparoskopických operací.9,10,11 V současné době s pokrokem technologie, kdy je široce dostupné neuromuskulární monitorování a selektivní látka vázající reverzní účinek suggamadex, kde lze výrazně snížit pooperační komplikace nedostatečného zvratu, bylo provedeno několik studií, které sledovaly přínos nízkého intraabdominálního tlaku s hlubokou neuromuskulární blokádou. kvalita operačního prostoru a intraoperační komplikace související s vysokotlakou intraabdominální komplikací ve srovnání s obvyklou středně těžkou blokádou.9,10,12 Stále však existuje jen málo studií, které by objektivně změřily možný účinek hlubokého neuromuskulárního blokátoru na operační prostor a možnost kompletního provedení operace v nízkotlakém pneumoperitoneu v laparoskopické gynekologické chirurgii.
Tato studie bude porovnávat rychlost zvyšujícího se nitrobřišního tlaku, promontární vzdálenosti kůže od sakrální a pooperační bolesti mezi hlubokou neuromuskulární blokádou a středně těžkou nervosvalovou blokádou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- ASA I nebo II
- plán podstoupit laparoskopickou gynekologickou operaci (laparoskopická hysterektomie a laparoskopická cystektomie vaječníků v Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Kritéria vyloučení:
- Alergie na studované léky (rokuronium, suggamadex)
- Závažná onemocnění srdce a dýchacích cest (reaktivní onemocnění dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích)
- Neurologické nebo nervosvalové onemocnění (epilepsie, rodinná anamnéza a anamnéza maligní hypertermie atd.)
- Těhotenství
- Morbidní obezita BMI>35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina hlubokých neuromuskulárních blokád
Skupina 1 (Indukce s rokuroniem 0,6 mg/kg + udržování intravenózním rokuronium rokuronium 8-12 mcg/kg/minutu (0,48-0,72 mg/kg/hodinu udržovat PTC 0-1 (hluboký blok).
(Study Group) intraoperačně
|
obě ramena používají nízkotlaké pneumoperitoneum v laparoskopické chirurgii, středně těžká a hluboká nervosvalová blokáda je sledována s neuromuskulárním monitorováním.
je-li chirurgický stav neadekvátní, je chirurgovi umožněno zvýšit intraabdominální tlak podle standardní péče
|
|
Aktivní komparátor: skupina středně těžkého neuromuskulárního bloku
Skupina 2 (Indukce intravenózním rokuroniem 0,6 mg/kg + udržování přerušovaným intravenózním bolusem rokuronia 0,2 mg/kg.
udržovat PTC >1, TOF 0-2).
Střední blok.
(kontrolní skupina) intraoperačně
|
obě ramena používají nízkotlaké pneumoperitoneum v laparoskopické chirurgii, středně těžká a hluboká nervosvalová blokáda je sledována s neuromuskulárním monitorováním.
je-li chirurgický stav neadekvátní, je chirurgovi umožněno zvýšit intraabdominální tlak podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost intraabdominálního tlaku v mmHg
Časové okno: intraoperační
|
1. Porovnat míru zvýšení nitrobřišního tlaku (IAP) chirurgem, když rozhodne, že operační podmínky jsou nedostatečné pro operaci u pacientky s hlubokou nervosvalovou blokádou v porovnání se středně těžkou nervosvalovou blokádou v laparoskopické gynekologické operaci
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita chirurgického prostoru
Časové okno: intraoperační
|
2. Porovnat kvalitu stavu operačního prostoru u pacientky s hlubokou a středně těžkou neuromuskulární blokádou v laparoskopické gynekologické operaci.
|
intraoperační
|
|
vzdálenost mezi kůží a sakrálním promontárem v centimetrech (cm)
Časové okno: neoperativní
|
3. Porovnat vzdálenost mezi kůží a sakrálním ostrohem u pacientky se středně těžkou neuromuskulární blokádou a hlubokou nervosvalovou blokádou v laparoskopické gynekologické operaci.
|
neoperativní
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnat pooperační bolest a bolest špičky ramene u pacientky s hlubokou neuromuskulární blokádou a středně těžkou neuromuskulární blokádou při laparoskopické gynekologické operaci pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
|
24 hodin po operaci
|
|
bolest špičky ramene pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnat bolest špičky ramene u pacientky s hlubokou neuromuskulární blokádou a středně těžkou neuromuskulární blokádou při laparoskopické gynekologické operaci pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umairah Esa, MBBS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/20080410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .