- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05689957
Umiarkowany vs głęboki blok nerwowo-mięśniowy w odmie otrzewnowej niskiego ciśnienia
Ocena stanu operacyjnego podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej u pacjentki z umiarkowanym i głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym w odmie otrzewnowej niskiego ciśnienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa cieszy się rosnącą popularnością i powoli zastępuje konwencjonalną operację otwartą, ponieważ oferuje więcej korzyści pacjentowi i lekarzowi. Uważa się, że całkowite ryzyko powikłań podczas operacji laparoskopowej jest mniejsze niż podczas laparotomii. Laparoskopowa histerektomia w porównaniu z otwartą histerektomią przezpochwową zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji i skraca czas hospitalizacji.1 Jednak wzrost ciśnienia w jamie brzusznej powstały podczas operacji laparoskopowej może wpływać na fizjologię układu sercowo-naczyniowego, płuc i nerek. Oprócz ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów stwierdza się również, że odma otrzewnowa powstała podczas operacji laparoskopowej jest ważnym czynnikiem powodującym pooperacyjny ból barku.2 Tradycyjnie odma otrzewnowa powstała przy 15 mmHg3. W niektórych badaniach dotyczących ginekologicznej chirurgii laparoskopowej wdmuchiwanie dwutlenku węgla do jamy brzusznej może powodować pooperacyjny ból barku nawet o 70%. 4 Zastosowanie odmy otrzewnowej o niższym ciśnieniu może zmniejszyć ból pooperacyjny, zmniejszyć pooperacyjny ból wierzchołka barku5 i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z laparoskopią6. W wielu badaniach stosowano niższe wdmuchiwanie ciśnienia śródbrzusznego jako interwencję śródoperacyjną w celu zmniejszenia powikłań7,8. Jednak niższe ciśnienie śródbrzuszne może pogorszyć przestrzeń operacyjną i zwiększyć ryzyko konwersji do operacji otwartej.
Chociaż wiele czynników przyczynia się do jakości przestrzeni operacyjnej, obejmują czynniki niemodyfikowalne, takie jak otyłość, poprzednie operacje jamy brzusznej, oraz czynniki modyfikowalne, takie jak czynnik związany ze znieczuleniem, pozycja pacjenta i ciśnienie w jamie brzusznej. Przeprowadzono również liczne badania wykazujące, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia stan chirurgiczny w różnych typach operacji laparoskopowych, w tym chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem.9,10,11 Obecnie, wraz z postępem technologii, w której powszechnie dostępne jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, oraz selektywnym lekiem odwracającym działanie wiążącym suggadexem, który pozwala znacznie zmniejszyć pooperacyjne powikłania niedostatecznego odwrócenia, przeprowadzono kilka badań w celu zaobserwowania korzyści płynących z niskiego ciśnienia wewnątrzbrzusznego z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym dla jakość przestrzeni operacyjnej i powikłania śródoperacyjne związane z powikłaniami wewnątrzbrzusznymi wysokiego ciśnienia w porównaniu ze zwykłym umiarkowanym blokiem.9,10,12 Jednak nadal niewiele jest badań obiektywnie oceniających możliwy wpływ głębokiego blokera nerwowo-mięśniowego na przestrzeń operacyjną i możliwość całkowitego wykonania operacji w odmie otrzewnowej niskiego ciśnienia w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
W tym badaniu porównane zostanie tempo narastania ciśnienia w jamie brzusznej, odległość między skórą a kością krzyżową oraz ból pooperacyjny między głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym a umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- ASA I lub II
- harmonogram poddania się laparoskopowej operacji ginekologicznej (laparoskopowej histerektomii i laparoskopowej cystektomii jajników w Hospital Universiti Sains Malaysia , Kubang Kerian, Kelantan
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badane leki (roronium, suggamadex)
- Poważne choroby serca i układu oddechowego (reaktywna choroba dróg oddechowych, infekcja górnych dróg oddechowych)
- Choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa (padaczka, wywiad rodzinny i hipertermia złośliwa w wywiadzie itp.)
- Ciąża
- Chorobliwa otyłość BMI>35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespół głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Grupa 1 (Indukcja za pomocą rokuronium 0,6 mg/kg + leczenie podtrzymujące za pomocą dożylnego rokuronium rokuronium w dawce 8-12 μg/kg/minutę (0,48-0,72 mg/kg/godzinę, utrzymanie PTC 0-1 (głęboki blok).
(grupa badawcza) śródoperacyjnie
|
oba ramiona używają niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej, monitorowany jest umiarkowany i głęboki blok nerwowo-mięśniowy z monitorowaniem nerwowo-mięśniowym.
jeśli stan chirurgiczny jest nieodpowiedni, chirurg może zwiększyć ciśnienie w jamie brzusznej zgodnie ze standardową opieką
|
|
Aktywny komparator: grupa umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego
Grupa 2 (Indukcja za pomocą dożylnego wstrzyknięcia rokuronium 0,6 mg/kg mc. + leczenie podtrzymujące za pomocą przerywanego wstrzyknięcia dożylnego rokuronium w dawce 0,2 mg/kg mc. w bolusie.
utrzymywać PTC >1, TOF 0-2).
Umiarkowany blok.
(grupa kontrolna) śródoperacyjnie
|
oba ramiona używają niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej, monitorowany jest umiarkowany i głęboki blok nerwowo-mięśniowy z monitorowaniem nerwowo-mięśniowym.
jeśli stan chirurgiczny jest nieodpowiedni, chirurg może zwiększyć ciśnienie w jamie brzusznej zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność ciśnienia wewnątrzbrzusznego w mmHg
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
1. Porównanie szybkości narastania ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) przez chirurga, gdy uzna on, że warunki operacyjne są nieodpowiednie do operacji u pacjentki z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przestrzeni operacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
2. Porównanie jakości stanu przestrzeni operacyjnej u pacjentki poddanej głębokiej i umiarkowanej blokadzie nerwowo-mięśniowej w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
|
śródoperacyjny
|
|
odległość między skórą a cyplem krzyżowym w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: nieczynny
|
3. Porównanie odległości skóry od cypla krzyżowego u pacjentki otrzymującej umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy i głęboki blok nerwowo-mięśniowy w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
|
nieczynny
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie bólu pooperacyjnego i bólu wierzchołka barku u pacjentki otrzymującej głęboką blokadę nerwowo-mięśniową i umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS)
|
24 godziny po operacji
|
|
ból wierzchołka barku za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie bólu wierzchołka barku u pacjentki otrzymującej głęboką blokadę nerwowo-mięśniową i umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Umairah Esa, MBBS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/20080410
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .