Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowany vs głęboki blok nerwowo-mięśniowy w odmie otrzewnowej niskiego ciśnienia

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Ocena stanu operacyjnego podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej u pacjentki z umiarkowanym i głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym w odmie otrzewnowej niskiego ciśnienia

Badacze postawili hipotezę, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w porównaniu z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową zmniejszyłaby tempo narastania ciśnienia w jamie brzusznej, a operację można całkowicie przeprowadzić w odmie otrzewnowej o niższym ciśnieniu i poprawiłaby przestrzeń laparoskopową poprzez pomiar odległości od wzgórka krzyżowego do wprowadzonego trokara u pacjentów poddawanych laparoskopii. operacja ginekologiczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa cieszy się rosnącą popularnością i powoli zastępuje konwencjonalną operację otwartą, ponieważ oferuje więcej korzyści pacjentowi i lekarzowi. Uważa się, że całkowite ryzyko powikłań podczas operacji laparoskopowej jest mniejsze niż podczas laparotomii. Laparoskopowa histerektomia w porównaniu z otwartą histerektomią przezpochwową zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji i skraca czas hospitalizacji.1 Jednak wzrost ciśnienia w jamie brzusznej powstały podczas operacji laparoskopowej może wpływać na fizjologię układu sercowo-naczyniowego, płuc i nerek. Oprócz ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów stwierdza się również, że odma otrzewnowa powstała podczas operacji laparoskopowej jest ważnym czynnikiem powodującym pooperacyjny ból barku.2 Tradycyjnie odma otrzewnowa powstała przy 15 mmHg3. W niektórych badaniach dotyczących ginekologicznej chirurgii laparoskopowej wdmuchiwanie dwutlenku węgla do jamy brzusznej może powodować pooperacyjny ból barku nawet o 70%. 4 Zastosowanie odmy otrzewnowej o niższym ciśnieniu może zmniejszyć ból pooperacyjny, zmniejszyć pooperacyjny ból wierzchołka barku5 i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z laparoskopią6. W wielu badaniach stosowano niższe wdmuchiwanie ciśnienia śródbrzusznego jako interwencję śródoperacyjną w celu zmniejszenia powikłań7,8. Jednak niższe ciśnienie śródbrzuszne może pogorszyć przestrzeń operacyjną i zwiększyć ryzyko konwersji do operacji otwartej.

Chociaż wiele czynników przyczynia się do jakości przestrzeni operacyjnej, obejmują czynniki niemodyfikowalne, takie jak otyłość, poprzednie operacje jamy brzusznej, oraz czynniki modyfikowalne, takie jak czynnik związany ze znieczuleniem, pozycja pacjenta i ciśnienie w jamie brzusznej. Przeprowadzono również liczne badania wykazujące, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia stan chirurgiczny w różnych typach operacji laparoskopowych, w tym chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem.9,10,11 Obecnie, wraz z postępem technologii, w której powszechnie dostępne jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, oraz selektywnym lekiem odwracającym działanie wiążącym suggadexem, który pozwala znacznie zmniejszyć pooperacyjne powikłania niedostatecznego odwrócenia, przeprowadzono kilka badań w celu zaobserwowania korzyści płynących z niskiego ciśnienia wewnątrzbrzusznego z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym dla jakość przestrzeni operacyjnej i powikłania śródoperacyjne związane z powikłaniami wewnątrzbrzusznymi wysokiego ciśnienia w porównaniu ze zwykłym umiarkowanym blokiem.9,10,12 Jednak nadal niewiele jest badań obiektywnie oceniających możliwy wpływ głębokiego blokera nerwowo-mięśniowego na przestrzeń operacyjną i możliwość całkowitego wykonania operacji w odmie otrzewnowej niskiego ciśnienia w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

W tym badaniu porównane zostanie tempo narastania ciśnienia w jamie brzusznej, odległość między skórą a kością krzyżową oraz ból pooperacyjny między głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym a umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ASA I lub II
  • harmonogram poddania się laparoskopowej operacji ginekologicznej (laparoskopowej histerektomii i laparoskopowej cystektomii jajników w Hospital Universiti Sains Malaysia , Kubang Kerian, Kelantan

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badane leki (roronium, suggamadex)
  • Poważne choroby serca i układu oddechowego (reaktywna choroba dróg oddechowych, infekcja górnych dróg oddechowych)
  • Choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa (padaczka, wywiad rodzinny i hipertermia złośliwa w wywiadzie itp.)
  • Ciąża
  • Chorobliwa otyłość BMI>35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Grupa 1 (Indukcja za pomocą rokuronium 0,6 mg/kg + leczenie podtrzymujące za pomocą dożylnego rokuronium rokuronium w dawce 8-12 μg/kg/minutę (0,48-0,72 mg/kg/godzinę, utrzymanie PTC 0-1 (głęboki blok). (grupa badawcza) śródoperacyjnie
oba ramiona używają niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej, monitorowany jest umiarkowany i głęboki blok nerwowo-mięśniowy z monitorowaniem nerwowo-mięśniowym. jeśli stan chirurgiczny jest nieodpowiedni, chirurg może zwiększyć ciśnienie w jamie brzusznej zgodnie ze standardową opieką
Aktywny komparator: grupa umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego
Grupa 2 (Indukcja za pomocą dożylnego wstrzyknięcia rokuronium 0,6 mg/kg mc. + leczenie podtrzymujące za pomocą przerywanego wstrzyknięcia dożylnego rokuronium w dawce 0,2 mg/kg mc. w bolusie. utrzymywać PTC >1, TOF 0-2). Umiarkowany blok. (grupa kontrolna) śródoperacyjnie
oba ramiona używają niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej, monitorowany jest umiarkowany i głęboki blok nerwowo-mięśniowy z monitorowaniem nerwowo-mięśniowym. jeśli stan chirurgiczny jest nieodpowiedni, chirurg może zwiększyć ciśnienie w jamie brzusznej zgodnie ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność ciśnienia wewnątrzbrzusznego w mmHg
Ramy czasowe: śródoperacyjny
1. Porównanie szybkości narastania ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) przez chirurga, gdy uzna on, że warunki operacyjne są nieodpowiednie do operacji u pacjentki z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przestrzeni operacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
2. Porównanie jakości stanu przestrzeni operacyjnej u pacjentki poddanej głębokiej i umiarkowanej blokadzie nerwowo-mięśniowej w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
śródoperacyjny
odległość między skórą a cyplem krzyżowym w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: nieczynny
3. Porównanie odległości skóry od cypla krzyżowego u pacjentki otrzymującej umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy i głęboki blok nerwowo-mięśniowy w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
nieczynny
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie bólu pooperacyjnego i bólu wierzchołka barku u pacjentki otrzymującej głęboką blokadę nerwowo-mięśniową i umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS)
24 godziny po operacji
ból wierzchołka barku za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie bólu wierzchołka barku u pacjentki otrzymującej głęboką blokadę nerwowo-mięśniową i umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Umairah Esa, MBBS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj