Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat vs dyp nevromuskulær blokk i pneumoperitoneum med lavere trykk

16. januar 2023 oppdatert av: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Evaluering av kirurgisk tilstand under laparoskopisk gynekologisk kirurgi hos pasient med moderat versus dyp nevromuskulær blokkering i pneumoperitoneum med lavere trykk

Forskerne antok at dyp nevromuskulær blokkering sammenlignet med moderat nevromuskulær blokkering ville redusere frekvensen av økende intraabdominalt trykk og operasjonen kan gjøres fullstendig i pneumoperitoneum med lavere trykk og ville forbedre det laparoskopiske rommet ved å måle avstanden fra sakrale neset til den innsatte trokaren hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk behandling. gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har økende popularitet og erstatter sakte konvensjonell åpen kirurgi ettersom den gir mer fordel for pasient og helsepersonell. Den totale risikoen for komplikasjoner under laparoskopisk kirurgi er anerkjent å være lavere enn under laparotomi. Laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med åpen vaginal hysterektomi reduserer postoperativ smerte, reduserer behovet for postoperative analgetika og kortere varighet av sykehusinnleggelse.1 Økningen i det intraabdominale trykket som skapes under laparoskopisk kirurgi kan imidlertid påvirke kardiovaskulær, lunge- og nyrefysiologi. Foruten risikoen for postoperativ kvalme og oppkast, er det også angitt at pneumoperitoneum som dannes ved laparoskopisk kirurgi er en viktig faktor i årsaken til postoperative skuldersmerter.2 Tradisjonelt pneumoperitoneum laget ved 15 mmHg3. Insufflasjon av intraabdominal karbondioksid kan forårsake postoperative skuldersmerter opp til 70 % i enkelte studier innen gynekologisk laparoskopisk kirurgi. 4 Bruk av et pneumoperitoneum med lavere trykk kan redusere postoperativ smerte, redusere postoperativ skulderspiss5 og redusere risikoen for laparoskopisk relatert komplikasjon6. Mange studier brukte lavere insufflasjon av intraabdominalt trykk som en intraoperativ intervensjon for å redusere komplikasjonen7,8. Et lavere intraabdominalt trykk kan imidlertid forverre operasjonsrommet og øke risikoen for konvertering til åpen kirurgi.

Selv om mange faktorer bidrar til kvaliteten på operasjonsrommet inkluderer ikke-modifiserbare som fedme, tidligere abdominal kirurgi og modifiserbare faktorer som anestesi-relatert faktor, pasientposisjon og intraabdominalt trykk. Tallrike studier har også blitt utført som viser at dyp nevromuskulær blokkering forbedrer kirurgisk tilstand ved forskjellige typer laparoskopisk kirurgi inkluderer robotassistert laparoskopisk kirurgi.9,10,11 For tiden med fremskritt av teknologi hvor nevromuskulær overvåking er allment tilgjengelig og det selektive reverseringsbindemidlet suggamadex hvor postoperativ komplikasjon av utilstrekkelig reversering kan reduseres markant, har flere studier blitt gjort for å observere fordelen med lavt intraabdominalt trykk med dyp nevromuskulær blokkering til kirurgisk romkvalitet og intraoperativ komplikasjon relatert til høytrykks intraabdominal komplikasjon sammenlignet med vanlig moderat blokk.9,10,12 Imidlertid er det fortsatt få studier som objektivt måler den mulige effekten av dyp nevromuskulær blokkering på det kirurgiske rommet og evnen til kirurgi å utføres fullstendig i lavtrykkspneumoperitoneum ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Denne studien vil sammenligne frekvensen av økende intraabdominalt trykk, hud til sakral promontær avstand og postoperativ smerte mellom dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ASA I eller II
  • planlegge å gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi (laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk ovariecystektomi i Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere medisiner (rocuronium, suggamadex)
  • Alvorlig hjerte- og luftveissykdom (reaktiv luftveissykdom, øvre luftveisinfeksjon)
  • Nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (epilepsi, familiehistorie og historie med ondartet hypertermi osv.)
  • Svangerskap
  • Sykelig fedme BMI>35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp nevromuskulær blokkgruppe
Gruppe 1 (Induksjon med Rocuronium 0,6mg/kg + vedlikehold med intravenøs Rocuronium Rocuronium 8-12mcg/kg/minutt (0,48-0,72 mg/kg/time opprettholde PTC 0-1(dyp blokkering). (Studiegruppe) intraoperativt
begge armene bruker lavtrykkspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyp nevromuskulær blokkering overvåkes med nevromuskulær overvåking. hvis den kirurgiske tilstanden er utilstrekkelig, har kirurgen lov til å øke det intraabdominale trykket i henhold til standardbehandling
Aktiv komparator: moderat nevromuskulær blokkgruppe
Gruppe 2 (Induksjon med intravenøs Rocuronium 0,6 mg/kg + vedlikehold med intermitterende intravenøs Rocuronium 0,2 mg/kg bolus. opprettholde PTC >1, TOF 0-2). Moderat blokk. (Kontrollgruppe) intraoperativt
begge armene bruker lavtrykkspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyp nevromuskulær blokkering overvåkes med nevromuskulær overvåking. hvis den kirurgiske tilstanden er utilstrekkelig, har kirurgen lov til å øke det intraabdominale trykket i henhold til standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av intraabdominalt trykk i mmHg
Tidsramme: intraoperativt
1. For å sammenligne frekvensen av økende intraabdominalt trykk (IAP) av kirurgen når de bestemmer at de kirurgiske forholdene er utilstrekkelige for operasjonen hos pasienter som får dyp nevromuskulær blokkering sammenlignet med moderat nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på kirurgisk plass
Tidsramme: intraoperativt
2. Å sammenligne kvaliteten på kirurgisk plasstilstand hos pasienter som får dyp og moderat nevromuskulær blokkering i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
intraoperativt
avstanden mellom huden og sakral promontary i centimeter (cm)
Tidsramme: intaoperativ
3. For å sammenligne hud til sakral oddeavstand hos pasient hos pasient som får moderat nevromuskulær blokkering og dyp nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
intaoperativ
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
For å sammenligne postoperativ smerte og skulderspiss hos pasienter som får dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved å bruke visuell analog smertescore (VAS)
24 timer etter operasjon
skulderspiss smerte ved bruk av smerte visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
For å sammenligne skulderspisssmerter hos pasienter som får dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved å bruke visuell analog smertescore (VAS)
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umairah Esa, MBBS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere