- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689957
Moderat vs dyp nevromuskulær blokk i pneumoperitoneum med lavere trykk
Evaluering av kirurgisk tilstand under laparoskopisk gynekologisk kirurgi hos pasient med moderat versus dyp nevromuskulær blokkering i pneumoperitoneum med lavere trykk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har økende popularitet og erstatter sakte konvensjonell åpen kirurgi ettersom den gir mer fordel for pasient og helsepersonell. Den totale risikoen for komplikasjoner under laparoskopisk kirurgi er anerkjent å være lavere enn under laparotomi. Laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med åpen vaginal hysterektomi reduserer postoperativ smerte, reduserer behovet for postoperative analgetika og kortere varighet av sykehusinnleggelse.1 Økningen i det intraabdominale trykket som skapes under laparoskopisk kirurgi kan imidlertid påvirke kardiovaskulær, lunge- og nyrefysiologi. Foruten risikoen for postoperativ kvalme og oppkast, er det også angitt at pneumoperitoneum som dannes ved laparoskopisk kirurgi er en viktig faktor i årsaken til postoperative skuldersmerter.2 Tradisjonelt pneumoperitoneum laget ved 15 mmHg3. Insufflasjon av intraabdominal karbondioksid kan forårsake postoperative skuldersmerter opp til 70 % i enkelte studier innen gynekologisk laparoskopisk kirurgi. 4 Bruk av et pneumoperitoneum med lavere trykk kan redusere postoperativ smerte, redusere postoperativ skulderspiss5 og redusere risikoen for laparoskopisk relatert komplikasjon6. Mange studier brukte lavere insufflasjon av intraabdominalt trykk som en intraoperativ intervensjon for å redusere komplikasjonen7,8. Et lavere intraabdominalt trykk kan imidlertid forverre operasjonsrommet og øke risikoen for konvertering til åpen kirurgi.
Selv om mange faktorer bidrar til kvaliteten på operasjonsrommet inkluderer ikke-modifiserbare som fedme, tidligere abdominal kirurgi og modifiserbare faktorer som anestesi-relatert faktor, pasientposisjon og intraabdominalt trykk. Tallrike studier har også blitt utført som viser at dyp nevromuskulær blokkering forbedrer kirurgisk tilstand ved forskjellige typer laparoskopisk kirurgi inkluderer robotassistert laparoskopisk kirurgi.9,10,11 For tiden med fremskritt av teknologi hvor nevromuskulær overvåking er allment tilgjengelig og det selektive reverseringsbindemidlet suggamadex hvor postoperativ komplikasjon av utilstrekkelig reversering kan reduseres markant, har flere studier blitt gjort for å observere fordelen med lavt intraabdominalt trykk med dyp nevromuskulær blokkering til kirurgisk romkvalitet og intraoperativ komplikasjon relatert til høytrykks intraabdominal komplikasjon sammenlignet med vanlig moderat blokk.9,10,12 Imidlertid er det fortsatt få studier som objektivt måler den mulige effekten av dyp nevromuskulær blokkering på det kirurgiske rommet og evnen til kirurgi å utføres fullstendig i lavtrykkspneumoperitoneum ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Denne studien vil sammenligne frekvensen av økende intraabdominalt trykk, hud til sakral promontær avstand og postoperativ smerte mellom dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- ASA I eller II
- planlegge å gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi (laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk ovariecystektomi i Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å studere medisiner (rocuronium, suggamadex)
- Alvorlig hjerte- og luftveissykdom (reaktiv luftveissykdom, øvre luftveisinfeksjon)
- Nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (epilepsi, familiehistorie og historie med ondartet hypertermi osv.)
- Svangerskap
- Sykelig fedme BMI>35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dyp nevromuskulær blokkgruppe
Gruppe 1 (Induksjon med Rocuronium 0,6mg/kg + vedlikehold med intravenøs Rocuronium Rocuronium 8-12mcg/kg/minutt (0,48-0,72 mg/kg/time opprettholde PTC 0-1(dyp blokkering).
(Studiegruppe) intraoperativt
|
begge armene bruker lavtrykkspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyp nevromuskulær blokkering overvåkes med nevromuskulær overvåking.
hvis den kirurgiske tilstanden er utilstrekkelig, har kirurgen lov til å øke det intraabdominale trykket i henhold til standardbehandling
|
Aktiv komparator: moderat nevromuskulær blokkgruppe
Gruppe 2 (Induksjon med intravenøs Rocuronium 0,6 mg/kg + vedlikehold med intermitterende intravenøs Rocuronium 0,2 mg/kg bolus.
opprettholde PTC >1, TOF 0-2).
Moderat blokk.
(Kontrollgruppe) intraoperativt
|
begge armene bruker lavtrykkspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyp nevromuskulær blokkering overvåkes med nevromuskulær overvåking.
hvis den kirurgiske tilstanden er utilstrekkelig, har kirurgen lov til å øke det intraabdominale trykket i henhold til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelighet av intraabdominalt trykk i mmHg
Tidsramme: intraoperativt
|
1. For å sammenligne frekvensen av økende intraabdominalt trykk (IAP) av kirurgen når de bestemmer at de kirurgiske forholdene er utilstrekkelige for operasjonen hos pasienter som får dyp nevromuskulær blokkering sammenlignet med moderat nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på kirurgisk plass
Tidsramme: intraoperativt
|
2. Å sammenligne kvaliteten på kirurgisk plasstilstand hos pasienter som får dyp og moderat nevromuskulær blokkering i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
|
intraoperativt
|
avstanden mellom huden og sakral promontary i centimeter (cm)
Tidsramme: intaoperativ
|
3. For å sammenligne hud til sakral oddeavstand hos pasient hos pasient som får moderat nevromuskulær blokkering og dyp nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
|
intaoperativ
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
For å sammenligne postoperativ smerte og skulderspiss hos pasienter som får dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved å bruke visuell analog smertescore (VAS)
|
24 timer etter operasjon
|
skulderspiss smerte ved bruk av smerte visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
For å sammenligne skulderspisssmerter hos pasienter som får dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved å bruke visuell analog smertescore (VAS)
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umairah Esa, MBBS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/20080410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .