Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matig versus diep neuromusculair blok in pneumoperitoneum met lagere druk

16 januari 2023 bijgewerkt door: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Evaluatie van chirurgische toestand tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie bij patiënt met matige versus diepe neuromusculaire blokkade in pneumoperitoneum onder lage druk

De onderzoekers veronderstelden dat een diepe neuromusculaire blokkade in vergelijking met een matige neuromusculaire blokkade de snelheid van toenemende intra-abdominale druk zou verminderen en dat de operatie volledig kan worden uitgevoerd in pneumoperitoneum met lagere druk en de laparoscopische ruimte zou verbeteren door de afstand van het sacrale voorgebergte tot de ingebrachte trocart te meten bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan. gynaecologische chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie wordt steeds populairder en vervangt langzaamaan conventionele open chirurgie omdat het meer voordelen biedt voor patiënt en zorgverlener. Er wordt erkend dat het algehele risico op complicaties tijdens laparoscopische chirurgie lager is dan tijdens laparotomie. Laparoscopische hysterectomie in vergelijking met open vaginale hysterectomie vermindert postoperatieve pijn, vermindert de behoefte aan postoperatieve analgetica en verkort de duur van ziekenhuisopname.1 De toename van de intra-abdominale druk die ontstaat tijdens laparoscopische chirurgie kan echter de cardiovasculaire, pulmonale en renale fysiologie beïnvloeden. Naast het risico op postoperatieve misselijkheid en braken, wordt ook gesteld dat het pneumoperitoneum dat ontstaat tijdens laparoscopische chirurgie een belangrijke oorzaak is van postoperatieve schouderpijn.2 Traditioneel pneumoperitoneum gecreëerd bij 15 mmHg3. Insufflatie van intra-abdominaal koolstofdioxide kan postoperatieve schouderpijn tot 70% veroorzaken in sommige onderzoeken bij gynaecologische laparoscopische chirurgie. 4 Het gebruik van een pneumoperitoneum met een lagere druk kan de postoperatieve pijn verminderen, de postoperatieve pijn in de schouderpunt verminderen5 en het risico op laparoscopische complicaties verminderen6. Veel studies gebruikten lagere insufflatie van intra-abdominale druk als een intraoperatieve interventie om de complicatie te verminderen7,8. Een lagere intra-abdominale druk kan echter de chirurgische ruimte verslechteren en het risico op conversie naar open chirurgie vergroten.

Hoewel veel factoren bijdragen aan de kwaliteit van de chirurgische ruimte, zijn onder meer niet-aanpasbare factoren zoals obesitas, eerdere buikoperaties en aanpasbare factoren zoals anesthesiegerelateerde factoren, positie van de patiënt en intra-abdominale druk. Er zijn ook tal van studies uitgevoerd die aantonen dat diepe neuromusculaire blokkades de chirurgische conditie verbeteren bij verschillende soorten laparoscopische chirurgie, waaronder robotgestuurde laparoscopische chirurgie.9,10,11 Momenteel met de vooruitgang van technologie waar neuromusculaire monitoring algemeen beschikbaar is en de selectieve reversal binding agent suggamadex waar postoperatieve complicaties van inadequate reversal aanzienlijk kunnen worden verminderd, zijn er verschillende onderzoeken gedaan om het voordeel van lage intra-abdominale druk met diepe neuromusculaire blokkade te observeren. kwaliteit van de chirurgische ruimte en intra-operatieve complicatie gerelateerd aan hoge druk intra-abdominale complicatie vergeleken met de gebruikelijke matige blokkade.9,10,12 Er zijn echter nog maar weinig studies die objectief het mogelijke effect meten van een diepe neuromusculaire blokker op de chirurgische ruimte en het vermogen van een operatie om volledig te worden uitgevoerd in lagedruk pneumoperitoneum bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Deze studie vergelijkt de snelheid van toenemende intra-abdominale druk, de afstand tussen de huid en het sacrale voorhoofd en postoperatieve pijn tussen een diepe neuromusculaire blokkade en een matige neuromusculaire blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • ASA I of II
  • schema om laparoscopische gynaecologische chirurgie te ondergaan (laparoscopische hysterectomie en laparoscopische cystectomie van de eierstokken in Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor studiegeneesmiddelen (rocuronium, suggamadex)
  • Ernstige hart- en luchtwegaandoeningen (reactieve luchtwegaandoeningen, infectie van de bovenste luchtwegen)
  • Neurologische of neuromusculaire ziekte (epilepsie, familiegeschiedenis en geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie enz.)
  • Zwangerschap
  • Morbide obesitas BMI>35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diepe neuromusculaire blokgroep
Groep 1 (Inductie met Rocuronium 0,6 mg/kg + onderhoud met intraveneus Rocuronium Rocuronium 8-12 mcg/kg/minuut (0,48-0,72 mg/kg/uur handhaaft PTC 0-1 (diep blok). (Studiegroep) intraoperatief
beide armen gebruiken lagedruk pneumoperitoneum bij laparoscopische chirurgie, matige en diepe neuromusculaire blokkade zijn monitor met neuromusculaire monitoring. als de chirurgische toestand ontoereikend is, mag de chirurg de intra-abdominale druk verhogen volgens de standaardzorg
Actieve vergelijker: matige neuromusculaire blokgroep
Groep 2 (Inductie met intraveneus Rocuronium 0,6 mg/kg + onderhoud met intermitterende intraveneuze Rocuronium 0,2 mg/kg bolus. behoud PTC >1, TOF 0-2). Matig blok. (controlegroep) intraoperatief
beide armen gebruiken lagedruk pneumoperitoneum bij laparoscopische chirurgie, matige en diepe neuromusculaire blokkade zijn monitor met neuromusculaire monitoring. als de chirurgische toestand ontoereikend is, mag de chirurg de intra-abdominale druk verhogen volgens de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toereikendheid van de intra-abdominale druk in mmHg
Tijdsspanne: intraoperatief
1. Om de snelheid van toenemende intra-abdominale druk (IAP) door de chirurg te vergelijken wanneer hij besluit dat de chirurgische omstandigheden ontoereikend zijn voor de operatie bij een patiënt die een diepe neuromusculaire blokkade krijgt, in vergelijking met een matige neuromusculaire blokkade bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van chirurgische ruimte
Tijdsspanne: intraoperatief
2. Om de kwaliteit van de conditie van de chirurgische ruimte te vergelijken bij een patiënt die een diepe en een matige neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.
intraoperatief
de afstand tussen de huid en het sacrale voorgebergte in centimeters (cm)
Tijdsspanne: niet-operatief
3. Om de afstand tussen de huid en het sacrale voorgebergte te vergelijken bij een patiënt bij een patiënt die een matige neuromusculaire blokkade en een diepe neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.
niet-operatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om de postoperatieve pijn en schouderpuntpijn te vergelijken bij een patiënt die een diepe neuromusculaire blokkade en een matige neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie door gebruik te maken van visuele analoge pijnscore (VAS)
24 uur na de operatie
schouderpuntpijn met pijn visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om schouderpuntpijn te vergelijken bij een patiënt die een diepe neuromusculaire blokkade en een matige neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie met behulp van visuele analoge pijnscore (VAS)
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umairah Esa, MBBS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren