- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05689957
Matig versus diep neuromusculair blok in pneumoperitoneum met lagere druk
Evaluatie van chirurgische toestand tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie bij patiënt met matige versus diepe neuromusculaire blokkade in pneumoperitoneum onder lage druk
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie wordt steeds populairder en vervangt langzaamaan conventionele open chirurgie omdat het meer voordelen biedt voor patiënt en zorgverlener. Er wordt erkend dat het algehele risico op complicaties tijdens laparoscopische chirurgie lager is dan tijdens laparotomie. Laparoscopische hysterectomie in vergelijking met open vaginale hysterectomie vermindert postoperatieve pijn, vermindert de behoefte aan postoperatieve analgetica en verkort de duur van ziekenhuisopname.1 De toename van de intra-abdominale druk die ontstaat tijdens laparoscopische chirurgie kan echter de cardiovasculaire, pulmonale en renale fysiologie beïnvloeden. Naast het risico op postoperatieve misselijkheid en braken, wordt ook gesteld dat het pneumoperitoneum dat ontstaat tijdens laparoscopische chirurgie een belangrijke oorzaak is van postoperatieve schouderpijn.2 Traditioneel pneumoperitoneum gecreëerd bij 15 mmHg3. Insufflatie van intra-abdominaal koolstofdioxide kan postoperatieve schouderpijn tot 70% veroorzaken in sommige onderzoeken bij gynaecologische laparoscopische chirurgie. 4 Het gebruik van een pneumoperitoneum met een lagere druk kan de postoperatieve pijn verminderen, de postoperatieve pijn in de schouderpunt verminderen5 en het risico op laparoscopische complicaties verminderen6. Veel studies gebruikten lagere insufflatie van intra-abdominale druk als een intraoperatieve interventie om de complicatie te verminderen7,8. Een lagere intra-abdominale druk kan echter de chirurgische ruimte verslechteren en het risico op conversie naar open chirurgie vergroten.
Hoewel veel factoren bijdragen aan de kwaliteit van de chirurgische ruimte, zijn onder meer niet-aanpasbare factoren zoals obesitas, eerdere buikoperaties en aanpasbare factoren zoals anesthesiegerelateerde factoren, positie van de patiënt en intra-abdominale druk. Er zijn ook tal van studies uitgevoerd die aantonen dat diepe neuromusculaire blokkades de chirurgische conditie verbeteren bij verschillende soorten laparoscopische chirurgie, waaronder robotgestuurde laparoscopische chirurgie.9,10,11 Momenteel met de vooruitgang van technologie waar neuromusculaire monitoring algemeen beschikbaar is en de selectieve reversal binding agent suggamadex waar postoperatieve complicaties van inadequate reversal aanzienlijk kunnen worden verminderd, zijn er verschillende onderzoeken gedaan om het voordeel van lage intra-abdominale druk met diepe neuromusculaire blokkade te observeren. kwaliteit van de chirurgische ruimte en intra-operatieve complicatie gerelateerd aan hoge druk intra-abdominale complicatie vergeleken met de gebruikelijke matige blokkade.9,10,12 Er zijn echter nog maar weinig studies die objectief het mogelijke effect meten van een diepe neuromusculaire blokker op de chirurgische ruimte en het vermogen van een operatie om volledig te worden uitgevoerd in lagedruk pneumoperitoneum bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Deze studie vergelijkt de snelheid van toenemende intra-abdominale druk, de afstand tussen de huid en het sacrale voorhoofd en postoperatieve pijn tussen een diepe neuromusculaire blokkade en een matige neuromusculaire blokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- ASA I of II
- schema om laparoscopische gynaecologische chirurgie te ondergaan (laparoscopische hysterectomie en laparoscopische cystectomie van de eierstokken in Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor studiegeneesmiddelen (rocuronium, suggamadex)
- Ernstige hart- en luchtwegaandoeningen (reactieve luchtwegaandoeningen, infectie van de bovenste luchtwegen)
- Neurologische of neuromusculaire ziekte (epilepsie, familiegeschiedenis en geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie enz.)
- Zwangerschap
- Morbide obesitas BMI>35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diepe neuromusculaire blokgroep
Groep 1 (Inductie met Rocuronium 0,6 mg/kg + onderhoud met intraveneus Rocuronium Rocuronium 8-12 mcg/kg/minuut (0,48-0,72 mg/kg/uur handhaaft PTC 0-1 (diep blok).
(Studiegroep) intraoperatief
|
beide armen gebruiken lagedruk pneumoperitoneum bij laparoscopische chirurgie, matige en diepe neuromusculaire blokkade zijn monitor met neuromusculaire monitoring.
als de chirurgische toestand ontoereikend is, mag de chirurg de intra-abdominale druk verhogen volgens de standaardzorg
|
|
Actieve vergelijker: matige neuromusculaire blokgroep
Groep 2 (Inductie met intraveneus Rocuronium 0,6 mg/kg + onderhoud met intermitterende intraveneuze Rocuronium 0,2 mg/kg bolus.
behoud PTC >1, TOF 0-2).
Matig blok.
(controlegroep) intraoperatief
|
beide armen gebruiken lagedruk pneumoperitoneum bij laparoscopische chirurgie, matige en diepe neuromusculaire blokkade zijn monitor met neuromusculaire monitoring.
als de chirurgische toestand ontoereikend is, mag de chirurg de intra-abdominale druk verhogen volgens de standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De toereikendheid van de intra-abdominale druk in mmHg
Tijdsspanne: intraoperatief
|
1. Om de snelheid van toenemende intra-abdominale druk (IAP) door de chirurg te vergelijken wanneer hij besluit dat de chirurgische omstandigheden ontoereikend zijn voor de operatie bij een patiënt die een diepe neuromusculaire blokkade krijgt, in vergelijking met een matige neuromusculaire blokkade bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van chirurgische ruimte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
2. Om de kwaliteit van de conditie van de chirurgische ruimte te vergelijken bij een patiënt die een diepe en een matige neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.
|
intraoperatief
|
|
de afstand tussen de huid en het sacrale voorgebergte in centimeters (cm)
Tijdsspanne: niet-operatief
|
3. Om de afstand tussen de huid en het sacrale voorgebergte te vergelijken bij een patiënt bij een patiënt die een matige neuromusculaire blokkade en een diepe neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.
|
niet-operatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om de postoperatieve pijn en schouderpuntpijn te vergelijken bij een patiënt die een diepe neuromusculaire blokkade en een matige neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie door gebruik te maken van visuele analoge pijnscore (VAS)
|
24 uur na de operatie
|
|
schouderpuntpijn met pijn visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om schouderpuntpijn te vergelijken bij een patiënt die een diepe neuromusculaire blokkade en een matige neuromusculaire blokkade krijgt bij laparoscopische gynaecologische chirurgie met behulp van visuele analoge pijnscore (VAS)
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umairah Esa, MBBS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/20080410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .