- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05689957
Умеренная и глубокая нервно-мышечная блокада при пневмоперитонеуме низкого давления
Оценка хирургического состояния во время лапароскопической гинекологической операции у пациентки с умеренной и глубокой нервно-мышечной блокадой в пневмоперитонеуме низкого давления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия становится все более популярной и постепенно заменяет обычную открытую хирургию, поскольку она приносит больше пользы пациенту и практикующему врачу. Общий риск осложнений при лапароскопической операции признан ниже, чем при лапаротомии. Лапароскопическая гистерэктомия по сравнению с открытой вагинальной гистерэктомией уменьшает послеоперационную боль, снижает потребность в послеоперационных анальгетиках и сокращает продолжительность госпитализации.1 Однако повышение внутрибрюшного давления, создаваемое во время лапароскопической операции, может повлиять на сердечно-сосудистую, легочную и почечную физиологию. Помимо риска послеоперационной тошноты и рвоты, также установлено, что пневмоперитонеум, созданный во время лапароскопической операции, является важным фактором, вызывающим послеоперационную боль в плече.2 Традиционно пневмоперитонеум создают при 15 мм рт.ст. Инсуффляция углекислого газа в брюшную полость может вызвать послеоперационную боль в плече до 70% в некоторых исследованиях гинекологической лапароскопической хирургии. 4 Использование пневмоперитонеума с более низким давлением может уменьшить послеоперационную боль, уменьшить послеоперационную боль в области плечевого сустава5 и снизить риск осложнений, связанных с лапароскопией6. Во многих исследованиях использовалась более низкая инсуффляция внутрибрюшного давления в качестве интраоперационного вмешательства для уменьшения осложнений7,8. Однако более низкое внутрибрюшное давление может ухудшить операционное пространство и увеличить риск конверсии в открытую операцию.
Хотя многие факторы, влияющие на качество операционного пространства, включают немодифицируемые факторы, такие как ожирение, предшествующая абдоминальная операция, и модифицируемые факторы, такие как фактор, связанный с анестезией, положение пациента и внутрибрюшное давление. Многочисленные исследования также показали, что глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургическое состояние при различных видах лапароскопической хирургии, включая роботизированную лапароскопическую хирургию.9,10,11 В настоящее время с развитием технологий, где широко доступен нервно-мышечный мониторинг, и селективного реверсивного связывающего агента суггадекса, с помощью которого можно заметно уменьшить послеоперационные осложнения неадекватного реверсирования, было проведено несколько исследований для наблюдения за преимуществами низкого внутрибрюшного давления с глубокой нервно-мышечной блокадой. Качество хирургического пространства и интраоперационные осложнения, связанные с интраабдоминальными осложнениями высокого давления, сравнимы с обычной умеренной блокадой.9,10,12 Однако до сих пор существует несколько исследований, в которых объективно измеряется возможное влияние глубоких нервно-мышечных блокаторов на операционное пространство и возможность проведения операции полностью в пневмоперитонеуме низкого давления в лапароскопической гинекологической хирургии.
В этом исследовании будет сравниваться скорость повышения внутрибрюшного давления, расстояние между кожей и промонтом крестца и послеоперационная боль при глубокой нервно-мышечной блокаде и умеренной нервно-мышечной блокаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- АСА I или II
- график прохождения лапароскопической гинекологической хирургии (лапароскопическая гистерэктомия и лапароскопическая цистэктомия яичников в больнице Universiti Sains Malaysia, Кубанг Кериан, Келантан
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты (рокуроний, суггадекс)
- Серьезные сердечные и респираторные заболевания (реактивное заболевание дыхательных путей, инфекция верхних дыхательных путей)
- Неврологические или нервно-мышечные заболевания (эпилепсия, семейный анамнез и история злокачественной гипертермии и т. д.)
- Беременность
- Морбидное ожирение ИМТ>35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа глубокой нервно-мышечной блокады
Группа 1 (индукция рокуронием 0,6 мг/кг + поддерживающая терапия внутривенным введением рокурония 8–12 мкг/кг/мин (0,48–0,72 мг/кг/час для поддержания ПТС 0–1 (глубокий блок).
(Исследовательская группа) интраоперационно
|
обе руки используют пневмоперитонеум низкого давления в лапароскопической хирургии, умеренную и глубокую нервно-мышечную блокаду контролируют с нервно-мышечным мониторингом.
если хирургическое состояние неадекватно, хирургу разрешается повышать внутрибрюшное давление в соответствии со стандартной медицинской помощью.
|
|
Активный компаратор: группа умеренной нервно-мышечной блокады
Группа 2 (индукция внутривенным введением рокурония 0,6 мг/кг + поддерживающая терапия прерывистым внутривенным введением рокурония 0,2 мг/кг болюсно.
поддерживать PTC> 1, TOF 0-2).
Умеренный блок.
(контрольная группа) интраоперационно
|
обе руки используют пневмоперитонеум низкого давления в лапароскопической хирургии, умеренную и глубокую нервно-мышечную блокаду контролируют с нервно-мышечным мониторингом.
если хирургическое состояние неадекватно, хирургу разрешается повышать внутрибрюшное давление в соответствии со стандартной медицинской помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность внутрибрюшного давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: интраоперационный
|
1. Сравнить скорость повышения внутрибрюшного давления (ВБД) у хирурга, когда он решает, что хирургические условия неадекватны для операции у пациентки, получающей глубокую нервно-мышечную блокаду, по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой при лапароскопической гинекологической хирургии.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество хирургического пространства
Временное ограничение: интраоперационный
|
2. Сравнить качество состояния операционного пространства у пациенток, получающих глубокую и умеренную нервно-мышечную блокаду в лапароскопической гинекологической хирургии.
|
интраоперационный
|
|
расстояние от кожи до мыса крестца в сантиметрах (см)
Временное ограничение: недействующий
|
3. Сравнить расстояние между кожей и мысом крестца у пациентки, перенесшей умеренную нервно-мышечную блокаду и глубокую нервно-мышечную блокаду при лапароскопической гинекологической хирургии.
|
недействующий
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнить послеоперационную боль и боль в плечевом суставе у пациенток, перенесших глубокую нервно-мышечную блокаду и умеренную нервно-мышечную блокаду при лапароскопической гинекологической хирургии, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
|
24 часа после операции
|
|
боль в кончике плеча с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнить боль в кончике плеча у пациенток, получающих глубокую нервно-мышечную блокаду и умеренную нервно-мышечную блокаду при лапароскопической гинекологической хирургии, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umairah Esa, MBBS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/20080410
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .