Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренная и глубокая нервно-мышечная блокада при пневмоперитонеуме низкого давления

16 января 2023 г. обновлено: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Оценка хирургического состояния во время лапароскопической гинекологической операции у пациентки с умеренной и глубокой нервно-мышечной блокадой в пневмоперитонеуме низкого давления

Исследователи предположили, что глубокая нервно-мышечная блокада по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой снизит скорость повышения внутрибрюшного давления, а операция может быть полностью выполнена в пневмоперитонеуме с более низким давлением и улучшит лапароскопическое пространство путем измерения расстояния от мыса крестца до введенного троакара у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. гинекологическая хирургия.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая хирургия становится все более популярной и постепенно заменяет обычную открытую хирургию, поскольку она приносит больше пользы пациенту и практикующему врачу. Общий риск осложнений при лапароскопической операции признан ниже, чем при лапаротомии. Лапароскопическая гистерэктомия по сравнению с открытой вагинальной гистерэктомией уменьшает послеоперационную боль, снижает потребность в послеоперационных анальгетиках и сокращает продолжительность госпитализации.1 Однако повышение внутрибрюшного давления, создаваемое во время лапароскопической операции, может повлиять на сердечно-сосудистую, легочную и почечную физиологию. Помимо риска послеоперационной тошноты и рвоты, также установлено, что пневмоперитонеум, созданный во время лапароскопической операции, является важным фактором, вызывающим послеоперационную боль в плече.2 Традиционно пневмоперитонеум создают при 15 мм рт.ст. Инсуффляция углекислого газа в брюшную полость может вызвать послеоперационную боль в плече до 70% в некоторых исследованиях гинекологической лапароскопической хирургии. 4 Использование пневмоперитонеума с более низким давлением может уменьшить послеоперационную боль, уменьшить послеоперационную боль в области плечевого сустава5 и снизить риск осложнений, связанных с лапароскопией6. Во многих исследованиях использовалась более низкая инсуффляция внутрибрюшного давления в качестве интраоперационного вмешательства для уменьшения осложнений7,8. Однако более низкое внутрибрюшное давление может ухудшить операционное пространство и увеличить риск конверсии в открытую операцию.

Хотя многие факторы, влияющие на качество операционного пространства, включают немодифицируемые факторы, такие как ожирение, предшествующая абдоминальная операция, и модифицируемые факторы, такие как фактор, связанный с анестезией, положение пациента и внутрибрюшное давление. Многочисленные исследования также показали, что глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургическое состояние при различных видах лапароскопической хирургии, включая роботизированную лапароскопическую хирургию.9,10,11 В настоящее время с развитием технологий, где широко доступен нервно-мышечный мониторинг, и селективного реверсивного связывающего агента суггадекса, с помощью которого можно заметно уменьшить послеоперационные осложнения неадекватного реверсирования, было проведено несколько исследований для наблюдения за преимуществами низкого внутрибрюшного давления с глубокой нервно-мышечной блокадой. Качество хирургического пространства и интраоперационные осложнения, связанные с интраабдоминальными осложнениями высокого давления, сравнимы с обычной умеренной блокадой.9,10,12 Однако до сих пор существует несколько исследований, в которых объективно измеряется возможное влияние глубоких нервно-мышечных блокаторов на операционное пространство и возможность проведения операции полностью в пневмоперитонеуме низкого давления в лапароскопической гинекологической хирургии.

В этом исследовании будет сравниваться скорость повышения внутрибрюшного давления, расстояние между кожей и промонтом крестца и послеоперационная боль при глубокой нервно-мышечной блокаде и умеренной нервно-мышечной блокаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • АСА I или II
  • график прохождения лапароскопической гинекологической хирургии (лапароскопическая гистерэктомия и лапароскопическая цистэктомия яичников в больнице Universiti Sains Malaysia, Кубанг Кериан, Келантан

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты (рокуроний, суггадекс)
  • Серьезные сердечные и респираторные заболевания (реактивное заболевание дыхательных путей, инфекция верхних дыхательных путей)
  • Неврологические или нервно-мышечные заболевания (эпилепсия, семейный анамнез и история злокачественной гипертермии и т. д.)
  • Беременность
  • Морбидное ожирение ИМТ>35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа глубокой нервно-мышечной блокады
Группа 1 (индукция рокуронием 0,6 мг/кг + поддерживающая терапия внутривенным введением рокурония 8–12 мкг/кг/мин (0,48–0,72 мг/кг/час для поддержания ПТС 0–1 (глубокий блок). (Исследовательская группа) интраоперационно
обе руки используют пневмоперитонеум низкого давления в лапароскопической хирургии, умеренную и глубокую нервно-мышечную блокаду контролируют с нервно-мышечным мониторингом. если хирургическое состояние неадекватно, хирургу разрешается повышать внутрибрюшное давление в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Активный компаратор: группа умеренной нервно-мышечной блокады
Группа 2 (индукция внутривенным введением рокурония 0,6 мг/кг + поддерживающая терапия прерывистым внутривенным введением рокурония 0,2 мг/кг болюсно. поддерживать PTC> 1, TOF 0-2). Умеренный блок. (контрольная группа) интраоперационно
обе руки используют пневмоперитонеум низкого давления в лапароскопической хирургии, умеренную и глубокую нервно-мышечную блокаду контролируют с нервно-мышечным мониторингом. если хирургическое состояние неадекватно, хирургу разрешается повышать внутрибрюшное давление в соответствии со стандартной медицинской помощью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность внутрибрюшного давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: интраоперационный
1. Сравнить скорость повышения внутрибрюшного давления (ВБД) у хирурга, когда он решает, что хирургические условия неадекватны для операции у пациентки, получающей глубокую нервно-мышечную блокаду, по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой при лапароскопической гинекологической хирургии.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество хирургического пространства
Временное ограничение: интраоперационный
2. Сравнить качество состояния операционного пространства у пациенток, получающих глубокую и умеренную нервно-мышечную блокаду в лапароскопической гинекологической хирургии.
интраоперационный
расстояние от кожи до мыса крестца в сантиметрах (см)
Временное ограничение: недействующий
3. Сравнить расстояние между кожей и мысом крестца у пациентки, перенесшей умеренную нервно-мышечную блокаду и глубокую нервно-мышечную блокаду при лапароскопической гинекологической хирургии.
недействующий
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнить послеоперационную боль и боль в плечевом суставе у пациенток, перенесших глубокую нервно-мышечную блокаду и умеренную нервно-мышечную блокаду при лапароскопической гинекологической хирургии, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
24 часа после операции
боль в кончике плеча с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнить боль в кончике плеча у пациенток, получающих глубокую нервно-мышечную блокаду и умеренную нервно-мышечную блокаду при лапароскопической гинекологической хирургии, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Umairah Esa, MBBS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться