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Bloqueo neuromuscular moderado vs profundo en neumoperitoneo de baja presión

16 de enero de 2023 actualizado por: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Evaluación de la condición quirúrgica durante la cirugía ginecológica laparoscópica en pacientes con bloqueo neuromuscular moderado vs profundo en neumoperitoneo de baja presión

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular moderado reduciría la tasa de aumento de la presión intraabdominal y la operación se puede realizar por completo en neumoperitoneo de presión más baja y mejoraría el espacio laparoscópico midiendo la distancia desde el promontorio sacro hasta el trocar insertado en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. cirugía ginecológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica tiene una popularidad cada vez mayor y está reemplazando lentamente a la cirugía abierta convencional, ya que ofrece más beneficios para el paciente y el profesional de la salud. Se reconoce que el riesgo general de complicaciones durante la cirugía laparoscópica es menor que durante la laparotomía. La histerectomía laparoscópica comparada con la histerectomía vaginal abierta reduce el dolor posoperatorio, reduce el requerimiento de analgésicos posoperatorios y acorta la duración de la hospitalización.1 Sin embargo, el aumento de la presión intraabdominal creado durante la cirugía laparoscópica puede afectar la fisiología cardiovascular, pulmonar y renal. Además del riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios, también se afirma que el neumoperitoneo creado durante la cirugía laparoscópica es un factor importante en la causa del dolor de hombro postoperatorio.2 Tradicionalmente, el neumoperitoneo se crea a 15 mmHg3. La insuflación de dióxido de carbono intraabdominal puede causar dolor de hombro posoperatorio hasta en un 70 % en algunos estudios de cirugía laparoscópica ginecológica. 4 El uso de un neumoperitoneo de menor presión podría disminuir el dolor posoperatorio, disminuir el dolor posoperatorio en la punta del hombro5 y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la laparoscopia6. Muchos estudios utilizaron una menor insuflación de la presión intraabdominal como intervención intraoperatoria para reducir la complicación7,8. Sin embargo, una presión intraabdominal más baja puede empeorar el espacio quirúrgico y aumentar el riesgo de conversión a cirugía abierta.

Aunque muchos factores contribuyen a la calidad del espacio quirúrgico incluyen factores no modificables como la obesidad, cirugía abdominal previa y factores modificables como el factor relacionado con la anestesia, la posición del paciente y la presión intraabdominal. También se han realizado numerosos estudios que demuestran que el bloqueo neuromuscular profundo mejora la condición quirúrgica en diferentes tipos de cirugía laparoscópica, incluida la cirugía laparoscópica asistida por robot.9,10,11 Actualmente, con el avance de la tecnología donde la monitorización neuromuscular está ampliamente disponible y el agente de unión de reversión selectiva suggamadex donde la complicación postoperatoria de reversión inadecuada puede reducirse notablemente, se han realizado varios estudios para observar el beneficio de la presión intraabdominal baja con bloqueo neuromuscular profundo para calidad del espacio quirúrgico y complicación intraoperatoria relacionada con la complicación intraabdominal de alta presión en comparación con el bloqueo moderado habitual.9,10,12 Sin embargo, aún existen pocos estudios que midan de manera objetiva el posible efecto del bloqueador neuromuscular profundo en el espacio quirúrgico y la capacidad de realizar la cirugía de manera completa en el neumoperitoneo a baja presión en cirugía ginecológica laparoscópica.

Este estudio comparará la tasa de aumento de la presión intraabdominal, la distancia de la piel al promontorio sacro y el dolor posoperatorio entre el bloqueo neuromuscular profundo y el bloqueo neuromuscular moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • ASA I o II
  • calendario para someterse a cirugía ginecológica laparoscópica (histerectomía laparoscópica y cistectomía ovárica laparoscópica en el Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los fármacos del estudio (rocuronio, suggamadex)
  • Enfermedad cardíaca y respiratoria grave (enfermedad reactiva de las vías respiratorias, infección del tracto respiratorio superior)
  • Enfermedad neurológica o neuromuscular (epilepsia, antecedentes familiares y antecedentes de hipertermia maligna, etc.)
  • El embarazo
  • Obesidad mórbida IMC>35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de bloqueo neuromuscular profundo
Grupo 1 (Inducción con Rocuronio 0,6mg/kg + mantenimiento con Rocuronio rocuronio intravenoso 8-12mcg/kg/minuto (0,48-0,72 mg/kg/hora mantener PTC 0-1(bloqueo profundo). (Grupo de estudio) intraoperatoriamente
ambos brazos están utilizando neumoperitoneo de baja presión en cirugía laparoscópica, los bloqueos neuromusculares moderados y profundos se monitorean con monitoreo neuromuscular. si la condición quirúrgica es inadecuada, el cirujano puede aumentar la presión intraabdominal según el cuidado estándar
Comparador activo: grupo de bloqueo neuromuscular moderado
Grupo 2 (Inducción con Rocuronio 0,6 mg/kg intravenoso + mantenimiento con bolo intermitente de Rocuronio 0,2 mg/kg intravenoso. mantener PTC >1, TOF 0-2). Bloque moderado. (Grupo de control) intraoperatoriamente
ambos brazos están utilizando neumoperitoneo de baja presión en cirugía laparoscópica, los bloqueos neuromusculares moderados y profundos se monitorean con monitoreo neuromuscular. si la condición quirúrgica es inadecuada, el cirujano puede aumentar la presión intraabdominal según el cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La adecuación de la presión intraabdominal en mmHg
Periodo de tiempo: intraoperatorio
1. Comparar la tasa de aumento de la presión intraabdominal (PIA) por parte del cirujano cuando decide que las condiciones quirúrgicas son inadecuadas para la operación en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular profundo en comparación con bloqueo neuromuscular moderado en cirugía ginecológica laparoscópica
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad del espacio quirúrgico.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
2. Comparar la calidad del estado del espacio quirúrgico en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular profundo y moderado en cirugía ginecológica laparoscópica.
intraoperatorio
la distancia entre la piel y el promontorio sacro en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: intaoperativo
3. Comparar la distancia entre la piel y el promontorio sacro en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular moderado y bloqueo neuromuscular profundo en cirugía ginecológica laparoscópica.
intaoperativo
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Comparar el dolor posoperatorio y el dolor en la punta del hombro en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular profundo y bloqueo neuromuscular moderado en cirugía ginecológica laparoscópica mediante el uso de la puntuación visual analógica del dolor (VAS)
24 horas después de la operación
dolor en la punta del hombro utilizando la puntuación analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Comparar el dolor en la punta del hombro en pacientes que reciben un bloqueo neuromuscular profundo y un bloqueo neuromuscular moderado en cirugía ginecológica laparoscópica mediante el uso de la puntuación visual analógica del dolor (VAS)
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umairah Esa, MBBS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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