- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05689957
Bloqueo neuromuscular moderado vs profundo en neumoperitoneo de baja presión
Evaluación de la condición quirúrgica durante la cirugía ginecológica laparoscópica en pacientes con bloqueo neuromuscular moderado vs profundo en neumoperitoneo de baja presión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica tiene una popularidad cada vez mayor y está reemplazando lentamente a la cirugía abierta convencional, ya que ofrece más beneficios para el paciente y el profesional de la salud. Se reconoce que el riesgo general de complicaciones durante la cirugía laparoscópica es menor que durante la laparotomía. La histerectomía laparoscópica comparada con la histerectomía vaginal abierta reduce el dolor posoperatorio, reduce el requerimiento de analgésicos posoperatorios y acorta la duración de la hospitalización.1 Sin embargo, el aumento de la presión intraabdominal creado durante la cirugía laparoscópica puede afectar la fisiología cardiovascular, pulmonar y renal. Además del riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios, también se afirma que el neumoperitoneo creado durante la cirugía laparoscópica es un factor importante en la causa del dolor de hombro postoperatorio.2 Tradicionalmente, el neumoperitoneo se crea a 15 mmHg3. La insuflación de dióxido de carbono intraabdominal puede causar dolor de hombro posoperatorio hasta en un 70 % en algunos estudios de cirugía laparoscópica ginecológica. 4 El uso de un neumoperitoneo de menor presión podría disminuir el dolor posoperatorio, disminuir el dolor posoperatorio en la punta del hombro5 y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la laparoscopia6. Muchos estudios utilizaron una menor insuflación de la presión intraabdominal como intervención intraoperatoria para reducir la complicación7,8. Sin embargo, una presión intraabdominal más baja puede empeorar el espacio quirúrgico y aumentar el riesgo de conversión a cirugía abierta.
Aunque muchos factores contribuyen a la calidad del espacio quirúrgico incluyen factores no modificables como la obesidad, cirugía abdominal previa y factores modificables como el factor relacionado con la anestesia, la posición del paciente y la presión intraabdominal. También se han realizado numerosos estudios que demuestran que el bloqueo neuromuscular profundo mejora la condición quirúrgica en diferentes tipos de cirugía laparoscópica, incluida la cirugía laparoscópica asistida por robot.9,10,11 Actualmente, con el avance de la tecnología donde la monitorización neuromuscular está ampliamente disponible y el agente de unión de reversión selectiva suggamadex donde la complicación postoperatoria de reversión inadecuada puede reducirse notablemente, se han realizado varios estudios para observar el beneficio de la presión intraabdominal baja con bloqueo neuromuscular profundo para calidad del espacio quirúrgico y complicación intraoperatoria relacionada con la complicación intraabdominal de alta presión en comparación con el bloqueo moderado habitual.9,10,12 Sin embargo, aún existen pocos estudios que midan de manera objetiva el posible efecto del bloqueador neuromuscular profundo en el espacio quirúrgico y la capacidad de realizar la cirugía de manera completa en el neumoperitoneo a baja presión en cirugía ginecológica laparoscópica.
Este estudio comparará la tasa de aumento de la presión intraabdominal, la distancia de la piel al promontorio sacro y el dolor posoperatorio entre el bloqueo neuromuscular profundo y el bloqueo neuromuscular moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- ASA I o II
- calendario para someterse a cirugía ginecológica laparoscópica (histerectomía laparoscópica y cistectomía ovárica laparoscópica en el Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Criterio de exclusión:
- Alergia a los fármacos del estudio (rocuronio, suggamadex)
- Enfermedad cardíaca y respiratoria grave (enfermedad reactiva de las vías respiratorias, infección del tracto respiratorio superior)
- Enfermedad neurológica o neuromuscular (epilepsia, antecedentes familiares y antecedentes de hipertermia maligna, etc.)
- El embarazo
- Obesidad mórbida IMC>35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de bloqueo neuromuscular profundo
Grupo 1 (Inducción con Rocuronio 0,6mg/kg + mantenimiento con Rocuronio rocuronio intravenoso 8-12mcg/kg/minuto (0,48-0,72 mg/kg/hora mantener PTC 0-1(bloqueo profundo).
(Grupo de estudio) intraoperatoriamente
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ambos brazos están utilizando neumoperitoneo de baja presión en cirugía laparoscópica, los bloqueos neuromusculares moderados y profundos se monitorean con monitoreo neuromuscular.
si la condición quirúrgica es inadecuada, el cirujano puede aumentar la presión intraabdominal según el cuidado estándar
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Comparador activo: grupo de bloqueo neuromuscular moderado
Grupo 2 (Inducción con Rocuronio 0,6 mg/kg intravenoso + mantenimiento con bolo intermitente de Rocuronio 0,2 mg/kg intravenoso.
mantener PTC >1, TOF 0-2).
Bloque moderado.
(Grupo de control) intraoperatoriamente
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ambos brazos están utilizando neumoperitoneo de baja presión en cirugía laparoscópica, los bloqueos neuromusculares moderados y profundos se monitorean con monitoreo neuromuscular.
si la condición quirúrgica es inadecuada, el cirujano puede aumentar la presión intraabdominal según el cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adecuación de la presión intraabdominal en mmHg
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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1. Comparar la tasa de aumento de la presión intraabdominal (PIA) por parte del cirujano cuando decide que las condiciones quirúrgicas son inadecuadas para la operación en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular profundo en comparación con bloqueo neuromuscular moderado en cirugía ginecológica laparoscópica
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad del espacio quirúrgico.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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2. Comparar la calidad del estado del espacio quirúrgico en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular profundo y moderado en cirugía ginecológica laparoscópica.
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intraoperatorio
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la distancia entre la piel y el promontorio sacro en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: intaoperativo
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3. Comparar la distancia entre la piel y el promontorio sacro en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular moderado y bloqueo neuromuscular profundo en cirugía ginecológica laparoscópica.
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intaoperativo
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Comparar el dolor posoperatorio y el dolor en la punta del hombro en pacientes que reciben bloqueo neuromuscular profundo y bloqueo neuromuscular moderado en cirugía ginecológica laparoscópica mediante el uso de la puntuación visual analógica del dolor (VAS)
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24 horas después de la operación
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dolor en la punta del hombro utilizando la puntuación analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Comparar el dolor en la punta del hombro en pacientes que reciben un bloqueo neuromuscular profundo y un bloqueo neuromuscular moderado en cirugía ginecológica laparoscópica mediante el uso de la puntuación visual analógica del dolor (VAS)
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umairah Esa, MBBS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- USM/JEPeM/20080410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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