Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalainen vs. syvä neuromuskulaarinen salpaus matalapaineisessa pneumoperitoneumissa

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Kirurgisen tilan arviointi laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana potilaalla, jolla on keskivaikea vs. syvä neuromuskulaarinen tukos matalapaineisessa pneumoperitoneumissa

Tutkijat olettivat, että syvä neuromuskulaarinen salpaus verrattuna kohtalaiseen hermo-lihastukkoon vähentäisi vatsansisäisen paineen nousua ja leikkaus voidaan tehdä täysin matalapaineisessa pneumoperitoneumissa ja parantaisi laparoskooppista tilaa mittaamalla etäisyyttä ristin niemekkeestä lisättyyn troakaariin potilailla, joille tehdään laparoskooppi. gynekologinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen kirurgian suosio kasvaa ja se korvaa hitaasti perinteisen avoimen leikkauksen, koska se tarjoaa enemmän hyötyä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Komplikaatioiden kokonaisriski laparoskooppisen leikkauksen aikana on pienempi kuin laparotomian aikana. Laparoskopinen kohdunpoisto verrattuna avoimeen emättimen kohdunpoistoon vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarvetta ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.1 Laparoskooppisen leikkauksen aiheuttama vatsansisäisen paineen nousu voi kuitenkin vaikuttaa sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja munuaisfysiologiaan. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskin lisäksi todetaan, että laparoskooppisen leikkauksen aikana syntynyt pneumoperitoneum on tärkeä tekijä postoperatiivisen olkapääkivun syynä.2 Perinteisesti pneumoperitoneum luotu paineella 15 mmHg3. Joissakin gynekologisen laparoskooppisen kirurgian tutkimuksissa intraabdominaalisen hiilidioksidin insufflaatio voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä olkapääkipua jopa 70 %. 4 Matalapaineisen pneumoperitoneumin käyttäminen saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää leikkauksen jälkeistä olkapään kärkikipua5 ja vähentää laparoskooppisiin liittyvien komplikaatioiden riskiä6. Monissa tutkimuksissa käytettiin alhaisempaa intraabdominaalisen paineen insufflaatiota intraoperatiivisena interventiona komplikaatioiden vähentämiseksi7,8. Alempi intraabdominaalinen paine voi kuitenkin heikentää leikkaustilaa ja lisätä riskiä siirtyä avoimeen leikkaukseen.

Vaikka monet tekijät vaikuttavat leikkaustilan laatuun, ovat muuntamattomat, kuten liikalihavuus, aiempi vatsan leikkaus ja muunnettavissa olevat tekijät, kuten anestesiaan liittyvä tekijä, potilaan asento ja vatsansisäinen paine. On myös tehty lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa kirurgista tilaa erityyppisissä laparoskooppisissa leikkauksissa, mukaan lukien robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus.9,10,11 Tällä hetkellä tekniikan kehittyessä, jossa neuromuskulaarinen seuranta on laajalti saatavilla ja selektiivinen kumoamissidosaine suggamadex, jossa riittämättömän palautumisen postoperatiivisia komplikaatioita voidaan merkittävästi vähentää, on tehty useita tutkimuksia matalan vatsansisäisen paineen ja syvän hermo-lihassalpauksen edun havaitsemiseksi. leikkaustilan laatu ja korkean paineen intraabdominaaliseen komplikaatioon liittyvät intraoperatiiviset komplikaatiot verrattuna tavanomaiseen kohtalaiseen tukkoon.9,10,12 Kuitenkin vielä harvassa tutkimuksessa mitataan objektiivisesti syvän neuromuskulaarisen salpaajan mahdollista vaikutusta leikkaustilaan ja kykyä suorittaa leikkaus kokonaan matalapaineisessa pneumoperitoneumissa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Tässä tutkimuksessa verrataan lisääntyvän vatsansisäisen paineen, ihon ja sakraalisen promontaarin välisen etäisyyden ja leikkauksen jälkeisen kivun nopeutta syvän hermo-lihaskatkoksen ja kohtalaisen hermo-lihaskatkoksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • ASA I tai II
  • aikataulu laparoskooppiselle gynekologiselle leikkaukselle (laparoskooppinen kohdun poisto ja laparoskooppinen munasarjojen kystektomia sairaalassa Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeille (rocuronium, suggamadex)
  • Vakava sydän- ja hengityssairaus (reaktiivinen hengitysteiden sairaus, ylempien hengitysteiden infektio)
  • Neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet (epilepsia, suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia jne.)
  • Raskaus
  • Sairaala liikalihavuus BMI>35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä
Ryhmä 1 (Induktio Rocuronium-annoksella 0,6 mg/kg + ylläpito suonensisäisellä Rocuronium-rocuroniumilla 8-12 mikrogrammaa/kg/minuutti (0,48-0,72 mg/kg/tunti ylläpitää PTC 0-1:tä (syvä esto). (Study Group) intraoperatiivisesti
molemmat käsivarret käyttävät matalapaineista pneumoperitoneumia laparoskooppisessa leikkauksessa, keskivaikea ja syvä hermo-lihaskatkos seurataan hermo-lihasvalvonnalla. Jos kirurginen tila on riittämätön, kirurgi saa lisätä vatsansisäistä painetta normaalihoidon mukaisesti
Active Comparator: kohtalainen neuromuskulaarinen salpausryhmä
Ryhmä 2 (Induktio suonensisäisellä Rocuronium-annoksella 0,6 mg/kg + ylläpito jaksottaisella suonensisäisellä Rocuronium-0,2 mg/kg-boluksella. säilyttää PTC >1, TOF 0-2). Kohtalainen esto. (Control Group) intraoperatiivisesti
molemmat käsivarret käyttävät matalapaineista pneumoperitoneumia laparoskooppisessa leikkauksessa, keskivaikea ja syvä hermo-lihaskatkos seurataan hermo-lihasvalvonnalla. Jos kirurginen tila on riittämätön, kirurgi saa lisätä vatsansisäistä painetta normaalihoidon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraabdominaalisen paineen riittävyys mmHg
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
1. Vertaa kirurgin vatsansisäisen paineen (IAP) nousun nopeutta, kun he päättävät, että kirurgiset olosuhteet eivät ole riittävät leikkaukseen potilaalla, joka saa syvää hermo-lihaskatkosta verrattuna kohtalaiseen hermo-lihaskatkoksen laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaustilan laatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
2. Vertaa leikkaustilan laatua potilaalla, joka saa syvää ja keskivaikeaa neuromuskulaarista tukosta laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
intraoperatiivinen
ihon ja sakraalisen niemen välinen etäisyys senttimetreinä (cm)
Aikaikkuna: toimintakyvytön
3. Vertaa ihon ja sakraalisen niemen etäisyyttä potilaalla, joka saa keskivaikeaa neuromuskulaarista ja syvää hermo-lihaskatkos laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
toimintakyvytön
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua ja olkapään kärkikipua potilaalla, joka saa syvää neuromuskulaarista ja kohtalaista hermo-lihaskatkosta laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
olkapään kärjen kipu käyttämällä pain visuaalista analogista pistemäärää (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa olkapään kärjen kipua potilaalla, joka saa syvää neuromuskulaarista salpaa ja kohtalaista hermo-lihaskatkosta laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umairah Esa, MBBS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa