- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05689957
Kohtalainen vs. syvä neuromuskulaarinen salpaus matalapaineisessa pneumoperitoneumissa
Kirurgisen tilan arviointi laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana potilaalla, jolla on keskivaikea vs. syvä neuromuskulaarinen tukos matalapaineisessa pneumoperitoneumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen kirurgian suosio kasvaa ja se korvaa hitaasti perinteisen avoimen leikkauksen, koska se tarjoaa enemmän hyötyä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Komplikaatioiden kokonaisriski laparoskooppisen leikkauksen aikana on pienempi kuin laparotomian aikana. Laparoskopinen kohdunpoisto verrattuna avoimeen emättimen kohdunpoistoon vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarvetta ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.1 Laparoskooppisen leikkauksen aiheuttama vatsansisäisen paineen nousu voi kuitenkin vaikuttaa sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja munuaisfysiologiaan. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskin lisäksi todetaan, että laparoskooppisen leikkauksen aikana syntynyt pneumoperitoneum on tärkeä tekijä postoperatiivisen olkapääkivun syynä.2 Perinteisesti pneumoperitoneum luotu paineella 15 mmHg3. Joissakin gynekologisen laparoskooppisen kirurgian tutkimuksissa intraabdominaalisen hiilidioksidin insufflaatio voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä olkapääkipua jopa 70 %. 4 Matalapaineisen pneumoperitoneumin käyttäminen saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää leikkauksen jälkeistä olkapään kärkikipua5 ja vähentää laparoskooppisiin liittyvien komplikaatioiden riskiä6. Monissa tutkimuksissa käytettiin alhaisempaa intraabdominaalisen paineen insufflaatiota intraoperatiivisena interventiona komplikaatioiden vähentämiseksi7,8. Alempi intraabdominaalinen paine voi kuitenkin heikentää leikkaustilaa ja lisätä riskiä siirtyä avoimeen leikkaukseen.
Vaikka monet tekijät vaikuttavat leikkaustilan laatuun, ovat muuntamattomat, kuten liikalihavuus, aiempi vatsan leikkaus ja muunnettavissa olevat tekijät, kuten anestesiaan liittyvä tekijä, potilaan asento ja vatsansisäinen paine. On myös tehty lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa kirurgista tilaa erityyppisissä laparoskooppisissa leikkauksissa, mukaan lukien robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus.9,10,11 Tällä hetkellä tekniikan kehittyessä, jossa neuromuskulaarinen seuranta on laajalti saatavilla ja selektiivinen kumoamissidosaine suggamadex, jossa riittämättömän palautumisen postoperatiivisia komplikaatioita voidaan merkittävästi vähentää, on tehty useita tutkimuksia matalan vatsansisäisen paineen ja syvän hermo-lihassalpauksen edun havaitsemiseksi. leikkaustilan laatu ja korkean paineen intraabdominaaliseen komplikaatioon liittyvät intraoperatiiviset komplikaatiot verrattuna tavanomaiseen kohtalaiseen tukkoon.9,10,12 Kuitenkin vielä harvassa tutkimuksessa mitataan objektiivisesti syvän neuromuskulaarisen salpaajan mahdollista vaikutusta leikkaustilaan ja kykyä suorittaa leikkaus kokonaan matalapaineisessa pneumoperitoneumissa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
Tässä tutkimuksessa verrataan lisääntyvän vatsansisäisen paineen, ihon ja sakraalisen promontaarin välisen etäisyyden ja leikkauksen jälkeisen kivun nopeutta syvän hermo-lihaskatkoksen ja kohtalaisen hermo-lihaskatkoksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- ASA I tai II
- aikataulu laparoskooppiselle gynekologiselle leikkaukselle (laparoskooppinen kohdun poisto ja laparoskooppinen munasarjojen kystektomia sairaalassa Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille (rocuronium, suggamadex)
- Vakava sydän- ja hengityssairaus (reaktiivinen hengitysteiden sairaus, ylempien hengitysteiden infektio)
- Neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet (epilepsia, suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia jne.)
- Raskaus
- Sairaala liikalihavuus BMI>35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä
Ryhmä 1 (Induktio Rocuronium-annoksella 0,6 mg/kg + ylläpito suonensisäisellä Rocuronium-rocuroniumilla 8-12 mikrogrammaa/kg/minuutti (0,48-0,72 mg/kg/tunti ylläpitää PTC 0-1:tä (syvä esto).
(Study Group) intraoperatiivisesti
|
molemmat käsivarret käyttävät matalapaineista pneumoperitoneumia laparoskooppisessa leikkauksessa, keskivaikea ja syvä hermo-lihaskatkos seurataan hermo-lihasvalvonnalla.
Jos kirurginen tila on riittämätön, kirurgi saa lisätä vatsansisäistä painetta normaalihoidon mukaisesti
|
|
Active Comparator: kohtalainen neuromuskulaarinen salpausryhmä
Ryhmä 2 (Induktio suonensisäisellä Rocuronium-annoksella 0,6 mg/kg + ylläpito jaksottaisella suonensisäisellä Rocuronium-0,2 mg/kg-boluksella.
säilyttää PTC >1, TOF 0-2).
Kohtalainen esto.
(Control Group) intraoperatiivisesti
|
molemmat käsivarret käyttävät matalapaineista pneumoperitoneumia laparoskooppisessa leikkauksessa, keskivaikea ja syvä hermo-lihaskatkos seurataan hermo-lihasvalvonnalla.
Jos kirurginen tila on riittämätön, kirurgi saa lisätä vatsansisäistä painetta normaalihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraabdominaalisen paineen riittävyys mmHg
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
1. Vertaa kirurgin vatsansisäisen paineen (IAP) nousun nopeutta, kun he päättävät, että kirurgiset olosuhteet eivät ole riittävät leikkaukseen potilaalla, joka saa syvää hermo-lihaskatkosta verrattuna kohtalaiseen hermo-lihaskatkoksen laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustilan laatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
2. Vertaa leikkaustilan laatua potilaalla, joka saa syvää ja keskivaikeaa neuromuskulaarista tukosta laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
|
intraoperatiivinen
|
|
ihon ja sakraalisen niemen välinen etäisyys senttimetreinä (cm)
Aikaikkuna: toimintakyvytön
|
3. Vertaa ihon ja sakraalisen niemen etäisyyttä potilaalla, joka saa keskivaikeaa neuromuskulaarista ja syvää hermo-lihaskatkos laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
|
toimintakyvytön
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua ja olkapään kärkikipua potilaalla, joka saa syvää neuromuskulaarista ja kohtalaista hermo-lihaskatkosta laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
olkapään kärjen kipu käyttämällä pain visuaalista analogista pistemäärää (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa olkapään kärjen kipua potilaalla, joka saa syvää neuromuskulaarista salpaa ja kohtalaista hermo-lihaskatkosta laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Umairah Esa, MBBS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20080410
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .