Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat vs dyb neuromuskulær blokering i Pneumoperitoneum med lavere tryk

16. januar 2023 opdateret af: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Evaluering af kirurgisk tilstand under laparoskopisk gynækologisk kirurgi hos patient med moderat vs dyb neuromuskulær blokering i pneumoperitoneum med lavere tryk

Forskerne antog, at dyb neuromuskulær blokering sammenlignet med moderat neuromuskulær blokering ville reducere hastigheden af ​​stigende intraabdominalt tryk, og operationen kan udføres fuldstændigt i lavere tryk pneumoperitoneum og ville forbedre det laparoskopiske rum ved at måle afstanden fra det sakrale forbjerg til den indsatte trokar hos patienter, der gennemgår laparoskopi. gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har stigende popularitet og erstatter langsomt konventionel åben kirurgi, da det giver større fordele for patient og læge. Den samlede risiko for komplikationer under laparoskopisk kirurgi anerkendes at være lavere end under laparotomi. Laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med åben vaginal hysterektomi reducerer postoperativ smerte, reducerer behovet for post-op analgetika og kortere varighed af hospitalsindlæggelse.1 Imidlertid kan det øgede intraabdominale tryk, der skabes under laparoskopisk kirurgi, påvirke kardiovaskulær, pulmonal og renal fysiologi. Udover risikoen for postoperativ kvalme og opkastning, anføres det også, at pneumoperitoneum dannet ved laparoskopisk kirurgi er en vigtig faktor i årsagen til postoperative skuldersmerter.2 Traditionelt pneumoperitoneum skabt ved 15 mmHg3. Insufflation af intraabdominal kuldioxid kan forårsage postoperative skuldersmerter op til 70 % i nogle undersøgelser inden for gynækologisk laparoskopisk kirurgi. 4 Brug et pneumoperitoneum med lavere tryk kan mindske postoperative smerter, mindske postoperative skulderspidssmerter5 og reducere risikoen for laparoskopisk relateret komplikation6. Mange undersøgelser brugte lavere insufflation af intraabdominalt tryk som en intraoperativ intervention for at reducere komplikationen7,8. Et lavere intraabdominalt tryk kan dog forværre operationsrummet og øge risikoen for konvertering til åben operation.

Selvom mange faktorer bidrager til kvaliteten af ​​det kirurgiske rum inkluderer ikke-modificerbare såsom fedme, tidligere abdominal kirurgi og modificerbare faktorer såsom anæstesi-relateret faktor, patientposition og intraabdominalt tryk. Talrige undersøgelser er også blevet udført, der viser, at dyb neuromuskulær blokering forbedrer kirurgisk tilstand i forskellige typer laparoskopisk kirurgi, herunder robotassisteret laparoskopisk kirurgi.9,10,11 I øjeblikket med fremskridt inden for teknologi, hvor neuromuskulær overvågning er bredt tilgængelig og det selektive reverseringsbindemiddel suggamadex, hvor postoperativ komplikation af utilstrækkelig reversering kan reduceres markant, er der foretaget adskillige undersøgelser for at observere fordelene ved lavt intraabdominalt tryk med dyb neuromuskulær blokering til kirurgisk rumkvalitet og intraoperativ komplikation relateret til intraabdominal højtrykskomplikation sammenlignet med sædvanlig moderat blok.9,10,12 Der er dog stadig få undersøgelser, der objektivt måler den mulige effekt af dyb neuromuskulær blokker på det kirurgiske rum og muligheden for operation til at udføres fuldstændigt i lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Denne undersøgelse vil sammenligne hastigheden af ​​stigende intraabdominalt tryk, afstand fra hud til sakral promontær og postoperativ smerte mellem dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • ASA I eller II
  • tidsplan for at gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi (laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk ovariecystektomi på Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi til at studere lægemidler (rocuronium, suggamadex)
  • Alvorlig hjerte- og luftvejssygdom (reaktiv luftvejssygdom, øvre luftvejsinfektion)
  • Neurologisk eller neuromuskulær sygdom (epilepsi, familiehistorie og malign hypertermi i historien osv.)
  • Graviditet
  • Sygelig fedme BMI>35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dyb neuromuskulær blokgruppe
Gruppe 1 (Induktion med Rocuronium 0,6 mg/kg + vedligeholdelse med intravenøs Rocuronium rocuronium 8-12mcg/kg/minut (0,48-0,72 mg/kg/time opretholde PTC 0-1 (dyb blokering). (Studiegruppe) intraoperativt
begge arme bruger lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyb neuromuskulær blokering overvåges med neuromuskulær overvågning. hvis den kirurgiske tilstand er utilstrækkelig, har kirurgen lov til at øge det intraabdominale tryk i henhold til standardbehandling
Aktiv komparator: moderat neuromuskulær blokgruppe
Gruppe 2 (Induktion med intravenøs Rocuronium 0,6 mg/kg + vedligeholdelse med intermitterende intravenøs Rocuronium 0,2 mg/kg bolus. opretholde PTC >1, TOF 0-2). Moderat blokering. (Kontrolgruppe) intraoperativt
begge arme bruger lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyb neuromuskulær blokering overvåges med neuromuskulær overvågning. hvis den kirurgiske tilstand er utilstrækkelig, har kirurgen lov til at øge det intraabdominale tryk i henhold til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkeligheden af ​​intraabdominalt tryk i mmHg
Tidsramme: intraoperativt
1. At sammenligne hastigheden af ​​stigende intraabdominalt tryk (IAP) hos kirurgen, når de beslutter, at de kirurgiske forhold er utilstrækkelige til operationen hos en patient, der modtager dyb neuromuskulær blokering, sammenligne med moderat neuromuskulær blokering ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​operationsrum
Tidsramme: intraoperativt
2. At sammenligne kvaliteten af ​​kirurgisk rumtilstand hos patient, der modtager dyb og moderat neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
intraoperativt
afstanden mellem huden og sakral forbjerg i centimeter (cm)
Tidsramme: intaoperativ
3. At sammenligne afstand mellem hud og sakral forbjerg hos patient hos patient, der modtager moderat neuromuskulær blokering og dyb neuromuskulær blokering ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
intaoperativ
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operation
At sammenligne de postoperative smerter og smerter i skulderspidsen hos patient, der modtager dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi ved at bruge visuel analog smertescore (VAS)
24 timer efter operation
skulderspidssmerter ved brug af smerte, visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operation
At sammenligne skulderspidssmerter hos patient, der får dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi ved at bruge visuel analog smertescore (VAS)
24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umairah Esa, MBBS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner