- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689957
Moderat vs dyb neuromuskulær blokering i Pneumoperitoneum med lavere tryk
Evaluering af kirurgisk tilstand under laparoskopisk gynækologisk kirurgi hos patient med moderat vs dyb neuromuskulær blokering i pneumoperitoneum med lavere tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har stigende popularitet og erstatter langsomt konventionel åben kirurgi, da det giver større fordele for patient og læge. Den samlede risiko for komplikationer under laparoskopisk kirurgi anerkendes at være lavere end under laparotomi. Laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med åben vaginal hysterektomi reducerer postoperativ smerte, reducerer behovet for post-op analgetika og kortere varighed af hospitalsindlæggelse.1 Imidlertid kan det øgede intraabdominale tryk, der skabes under laparoskopisk kirurgi, påvirke kardiovaskulær, pulmonal og renal fysiologi. Udover risikoen for postoperativ kvalme og opkastning, anføres det også, at pneumoperitoneum dannet ved laparoskopisk kirurgi er en vigtig faktor i årsagen til postoperative skuldersmerter.2 Traditionelt pneumoperitoneum skabt ved 15 mmHg3. Insufflation af intraabdominal kuldioxid kan forårsage postoperative skuldersmerter op til 70 % i nogle undersøgelser inden for gynækologisk laparoskopisk kirurgi. 4 Brug et pneumoperitoneum med lavere tryk kan mindske postoperative smerter, mindske postoperative skulderspidssmerter5 og reducere risikoen for laparoskopisk relateret komplikation6. Mange undersøgelser brugte lavere insufflation af intraabdominalt tryk som en intraoperativ intervention for at reducere komplikationen7,8. Et lavere intraabdominalt tryk kan dog forværre operationsrummet og øge risikoen for konvertering til åben operation.
Selvom mange faktorer bidrager til kvaliteten af det kirurgiske rum inkluderer ikke-modificerbare såsom fedme, tidligere abdominal kirurgi og modificerbare faktorer såsom anæstesi-relateret faktor, patientposition og intraabdominalt tryk. Talrige undersøgelser er også blevet udført, der viser, at dyb neuromuskulær blokering forbedrer kirurgisk tilstand i forskellige typer laparoskopisk kirurgi, herunder robotassisteret laparoskopisk kirurgi.9,10,11 I øjeblikket med fremskridt inden for teknologi, hvor neuromuskulær overvågning er bredt tilgængelig og det selektive reverseringsbindemiddel suggamadex, hvor postoperativ komplikation af utilstrækkelig reversering kan reduceres markant, er der foretaget adskillige undersøgelser for at observere fordelene ved lavt intraabdominalt tryk med dyb neuromuskulær blokering til kirurgisk rumkvalitet og intraoperativ komplikation relateret til intraabdominal højtrykskomplikation sammenlignet med sædvanlig moderat blok.9,10,12 Der er dog stadig få undersøgelser, der objektivt måler den mulige effekt af dyb neuromuskulær blokker på det kirurgiske rum og muligheden for operation til at udføres fuldstændigt i lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Denne undersøgelse vil sammenligne hastigheden af stigende intraabdominalt tryk, afstand fra hud til sakral promontær og postoperativ smerte mellem dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel
- ASA I eller II
- tidsplan for at gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi (laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk ovariecystektomi på Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan
Ekskluderingskriterier:
- Allergi til at studere lægemidler (rocuronium, suggamadex)
- Alvorlig hjerte- og luftvejssygdom (reaktiv luftvejssygdom, øvre luftvejsinfektion)
- Neurologisk eller neuromuskulær sygdom (epilepsi, familiehistorie og malign hypertermi i historien osv.)
- Graviditet
- Sygelig fedme BMI>35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb neuromuskulær blokgruppe
Gruppe 1 (Induktion med Rocuronium 0,6 mg/kg + vedligeholdelse med intravenøs Rocuronium rocuronium 8-12mcg/kg/minut (0,48-0,72 mg/kg/time opretholde PTC 0-1 (dyb blokering).
(Studiegruppe) intraoperativt
|
begge arme bruger lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyb neuromuskulær blokering overvåges med neuromuskulær overvågning.
hvis den kirurgiske tilstand er utilstrækkelig, har kirurgen lov til at øge det intraabdominale tryk i henhold til standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: moderat neuromuskulær blokgruppe
Gruppe 2 (Induktion med intravenøs Rocuronium 0,6 mg/kg + vedligeholdelse med intermitterende intravenøs Rocuronium 0,2 mg/kg bolus.
opretholde PTC >1, TOF 0-2).
Moderat blokering.
(Kontrolgruppe) intraoperativt
|
begge arme bruger lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopisk kirurgi, moderat og dyb neuromuskulær blokering overvåges med neuromuskulær overvågning.
hvis den kirurgiske tilstand er utilstrækkelig, har kirurgen lov til at øge det intraabdominale tryk i henhold til standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkeligheden af intraabdominalt tryk i mmHg
Tidsramme: intraoperativt
|
1. At sammenligne hastigheden af stigende intraabdominalt tryk (IAP) hos kirurgen, når de beslutter, at de kirurgiske forhold er utilstrækkelige til operationen hos en patient, der modtager dyb neuromuskulær blokering, sammenligne med moderat neuromuskulær blokering ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af operationsrum
Tidsramme: intraoperativt
|
2. At sammenligne kvaliteten af kirurgisk rumtilstand hos patient, der modtager dyb og moderat neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
|
intraoperativt
|
|
afstanden mellem huden og sakral forbjerg i centimeter (cm)
Tidsramme: intaoperativ
|
3. At sammenligne afstand mellem hud og sakral forbjerg hos patient hos patient, der modtager moderat neuromuskulær blokering og dyb neuromuskulær blokering ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
|
intaoperativ
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
At sammenligne de postoperative smerter og smerter i skulderspidsen hos patient, der modtager dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi ved at bruge visuel analog smertescore (VAS)
|
24 timer efter operation
|
|
skulderspidssmerter ved brug af smerte, visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
At sammenligne skulderspidssmerter hos patient, der får dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi ved at bruge visuel analog smertescore (VAS)
|
24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umairah Esa, MBBS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Barrio J, Errando CL, San Miguel G, Salas BI, Raga J, Carrion JL, Garcia-Ramon J, Gallego J. Effect of depth of neuromuscular blockade on the abdominal space during pneumoperitoneum establishment in laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:197-203. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.017. Epub 2016 May 11.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ghezzi F, Uccella S, Cromi A, Siesto G, Serati M, Bogani G, Bolis P. Postoperative pain after laparoscopic and vaginal hysterectomy for benign gynecologic disease: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):118.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.026. Epub 2010 Jun 3.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Park SK, Son YG, Yoo S, Lim T, Kim WH, Kim JT. Deep vs. moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):867-875. doi: 10.1097/EJA.0000000000000884.
- Wei Y, Li J, Sun F, Zhang D, Li M, Zuo Y. Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19323. doi: 10.1097/MD.0000000000019323.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/20080410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .