気道感染症に対するマスク着用の保護効果：実用的なランダム化試験
2023年11月28日 更新者：Norwegian Institute of Public Health
この試験では、研究者は 4,000 人のボランティアを募り、他の人の近くにいる公共の場でフェイスマスクを着用するか、そのような状況ではフェイスマスクを着用しないかのいずれかに無作為に割り当てることを計画しています。
各参加者の試用期間は 2 週間で、その後、試用期間中に風邪、インフルエンザ、または COVID-19 の症状を経験したかどうかに関する質問を含む簡単なアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ノルウェーの参加者を含む実用的な 2 アーム クラスター無作為化優越性試験です。 参加者は、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: コントロール グループまたは 1:1 の比率の医療用マスク。 主要な結果は、自己報告された呼吸器感染症です。
介入とは、介入グループの参加者に、ショッピングセンターなどの公共スペース、通り、公共交通機関など、家の外で他の人と近づくときにフェイスマスクを着用するよう求めることです。 対照群は、ショッピングセンターなどの公共スペース、通り、公共交通機関など、家の外で他の人と近くにいるときは、フェイスマスクを着用しないように求められます。 参加者は、割り当てられたグループに関係なく、職場でフェイスマスクを使用し続けるか、使用しない.
治験は完全に遠隔で行われ、治験責任医師と参加者の間の個人的なやり取りは一切ありません。
研究者は、約 4,000 人の参加者を含めることを目指しており、80% の統計的検出力を持ち、一次転帰について 30% の相対リスク減少を検出することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4575
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0213
- Norwegian Institute of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 14 日間、他人との距離が近い場合に、家の外でフェイスマスクを着用するかしないかを無作為に決定することを厭わない
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェイスマスク
実験群の参加者は、ショッピングセンターなどの公共スペース、通り、公共交通機関など、家の外で他の人と近くにいるときは、フェイスマスクを着用するよう求められます。
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参加者は、公共スペースでフェイスマスクを着用するよう求められます。
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介入なし：フェイスマスクではありません
非介入アームの参加者は、ショッピングセンターなどの公共スペース、通り、公共交通機関など、家の外で他の人と近くにいるときは、フェイスマスクを着用しないように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪、インフルエンザ、または COVID-19 の呼吸器症状
時間枠：1日目～17日目
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自己申告
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1日目～17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Covid-19の流行
時間枠：1日目～17日目
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自己申告
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1日目～17日目
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SARS-CoV-2 の陽性検査
時間枠：生理開始後3日目～17日目
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COVID-19の通知された症例の発生率を比較します（つまり、
SARS-CoV-検査で陽性を登録済み)
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生理開始後3日目～17日目
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呼吸器症状に対するヘルスケア使用
時間枠：1日目～17日目
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自己申告
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1日目～17日目
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怪我のヘルスケア使用
時間枠：1日目～17日目
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自己申告
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1日目～17日目
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ヘルスケアの使用 (すべての原因)
時間枠：1日目～17日目
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自己申告
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1日目～17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Runar Solberg, PhD、Norwegian Institute of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、データセットが完全に匿名化されていることを確認した後、プロトコル、参加者レベルのデータ データセット、および統計コードへの完全なアクセスを関心のある人に提供する予定です。
IPD 共有時間枠
調査官は、2023 年 5 月までに欧州連合 (EU) 内のパートナーと識別不可能なデータセットを共有できるようになり、その後の段階で広く配布するための匿名のデータセットを共有できると期待しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。