Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект ношения маски от инфекций дыхательных путей: прагматическое рандомизированное исследование

28 ноября 2023 г. обновлено: Norwegian Institute of Public Health
В этом испытании исследователи планируют набрать 4000 добровольцев, которые будут случайным образом распределены либо в масках для лица в общественных местах, где они находятся рядом с другими людьми, либо не будут носить маски в таких обстоятельствах. Для каждого участника испытательный период составляет 2 недели, после чего им будет предложено заполнить краткую анкету, которая включает вопросы о том, испытывали ли они простуду, грипп или симптомы COVID-19 в течение периода следования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование представляет собой прагматичное кластерное рандомизированное исследование превосходства с двумя группами, включающее участников в Норвегии. Участники будут рандомизированы в одну из следующих двух групп: контрольная группа или медицинские маски в соотношении 1:1. Первичным исходом является респираторная инфекция, о которой сообщают сами пациенты.

Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников групп вмешательства носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте. Контрольную группу попросят не носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте. Участники будут продолжать использовать или не использовать маски для лица на работе независимо от того, к какой группе они относятся.

Суд будет полностью дистанционным и без личного взаимодействия между исследователями и участниками.

Исследователи стремятся включить около 4000 участников, чтобы иметь статистическую мощность 80% для определения снижения относительного риска на 30% для основного результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4575

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Готовы случайным образом носить или не носить маски для лица за пределами своего дома, когда они находятся рядом с другими людьми, в течение 14 дней.
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маски для лица
Участников экспериментальной группы просят носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте.
Участников просят носить маски в общественных местах.
Без вмешательства: Не маски для лица
Участников группы без вмешательства просят не носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные симптомы простуды, гриппа или COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Самоотчет
С 1 по 17 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность Ковид-19
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Самоотчет
С 1 по 17 день
Положительный тест на SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 3 по 17 день после начала менструации
Мы сравним частоту зарегистрированных случаев COVID-19 (т. зарегистрированы положительные тесты на SARS-CoV)
С 3 по 17 день после начала менструации
Медицинское использование при респираторных симптомах
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Самоотчет
С 1 по 17 день
Здравоохранение при травмах
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Самоотчет
С 1 по 17 день
Использование в медицинских целях (все причины)
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Самоотчет
С 1 по 17 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 536544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи намереваются предоставить полный доступ к протоколу, набору данных на уровне участников и статистическому коду всем, кто заинтересован, после обеспечения полной анонимности набора данных.

Сроки обмена IPD

Исследователи рассчитывают, что к маю 2023 года они смогут поделиться неидентифицируемым набором данных с партнерами в Европейском союзе (ЕС), а анонимный набор данных для широкого распространения — на более позднем этапе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться