- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05690516
Защитный эффект ношения маски от инфекций дыхательных путей: прагматическое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой прагматичное кластерное рандомизированное исследование превосходства с двумя группами, включающее участников в Норвегии. Участники будут рандомизированы в одну из следующих двух групп: контрольная группа или медицинские маски в соотношении 1:1. Первичным исходом является респираторная инфекция, о которой сообщают сами пациенты.
Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников групп вмешательства носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте. Контрольную группу попросят не носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте. Участники будут продолжать использовать или не использовать маски для лица на работе независимо от того, к какой группе они относятся.
Суд будет полностью дистанционным и без личного взаимодействия между исследователями и участниками.
Исследователи стремятся включить около 4000 участников, чтобы иметь статистическую мощность 80% для определения снижения относительного риска на 30% для основного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Готовы случайным образом носить или не носить маски для лица за пределами своего дома, когда они находятся рядом с другими людьми, в течение 14 дней.
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маски для лица
Участников экспериментальной группы просят носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте.
|
Участников просят носить маски в общественных местах.
|
|
Без вмешательства: Не маски для лица
Участников группы без вмешательства просят не носить маски для лица, когда они находятся рядом с другими людьми за пределами своего дома, например, в общественных местах, таких как торговые центры, на улицах и в общественном транспорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные симптомы простуды, гриппа или COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Самоотчет
|
С 1 по 17 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность Ковид-19
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Самоотчет
|
С 1 по 17 день
|
|
Положительный тест на SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 3 по 17 день после начала менструации
|
Мы сравним частоту зарегистрированных случаев COVID-19 (т.
зарегистрированы положительные тесты на SARS-CoV)
|
С 3 по 17 день после начала менструации
|
|
Медицинское использование при респираторных симптомах
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Самоотчет
|
С 1 по 17 день
|
|
Здравоохранение при травмах
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Самоотчет
|
С 1 по 17 день
|
|
Использование в медицинских целях (все причины)
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Самоотчет
|
С 1 по 17 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 536544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .