O efeito protetor do uso de máscaras contra infecções do trato respiratório: um estudo randomizado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pragmático de superioridade randomizado de cluster de dois braços, incluindo participantes na Noruega. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos a seguir: grupo de controle ou máscaras médicas na proporção de 1:1. O desfecho primário é infecção respiratória autorreferida.
A intervenção consiste em pedir aos participantes dos grupos de intervenção que usem máscaras faciais quando estiverem perto de outras pessoas fora de casa, por exemplo, em espaços públicos como centros comerciais, ruas e transportes públicos. O grupo de controle será solicitado a não usar máscaras faciais quando estiver perto de outras pessoas fora de casa, por exemplo, em espaços públicos como shopping centers, ruas e transporte público. Os participantes continuarão a usar, ou não, máscaras faciais no trabalho, independentemente do grupo a que estão alocados.
O julgamento será totalmente remoto e sem qualquer interação pessoal entre investigadores e participantes.
Os pesquisadores pretendem incluir cerca de 4.000 participantes para ter um poder estatístico de 80% para detectar uma redução de risco relativo de 30% para o desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos de idade
- Estão dispostos a serem randomizados para usar ou não usar máscaras faciais fora de casa quando estiverem perto de outras pessoas por um período de 14 dias
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscaras
Os participantes do braço experimental são solicitados a usar máscaras quando estiverem perto de outras pessoas fora de casa, por exemplo, em espaços públicos como shopping centers, ruas e transporte público.
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Os participantes são convidados a usar máscaras faciais em espaços públicos.
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Sem intervenção: Não máscaras faciais
Os participantes do braço de não intervenção são solicitados a não usar máscaras faciais quando estiverem perto de outras pessoas fora de casa, por exemplo, em espaços públicos como shopping centers, ruas e transporte público.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas respiratórios do resfriado comum, gripe ou COVID-19
Prazo: Dia 1 a 17
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Auto-relato
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Dia 1 a 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Covid-19
Prazo: Dia 1 a 17
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Auto-relato
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Dia 1 a 17
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Teste positivo para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 3 a 17 após o início do período tiral
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Iremos comparar a incidência de casos notificados de COVID-19 (i.e.
testes SARS-CoV positivos registrados)
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Dia 3 a 17 após o início do período tiral
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Uso de cuidados de saúde para sintomas respiratórios
Prazo: Dia 1 a 17
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Auto-relato
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Dia 1 a 17
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Uso de cuidados de saúde para lesões
Prazo: Dia 1 a 17
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Auto-relato
|
Dia 1 a 17
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Uso de cuidados de saúde (todas as causas)
Prazo: Dia 1 a 17
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Auto-relato
|
Dia 1 a 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 536544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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