L'effet protecteur du port du masque contre les infections des voies respiratoires : un essai randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pragmatique de supériorité randomisé en grappes à deux bras incluant des participants en Norvège. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras suivants : groupe témoin ou masques médicaux dans un rapport de 1:1. Le critère de jugement principal est l'infection respiratoire autodéclarée.
L'intervention consiste à demander aux participants des groupes d'intervention de porter des masques faciaux lorsqu'ils sont proches d'autres personnes en dehors de leur domicile, par exemple dans les espaces publics comme les centres commerciaux, les rues et les transports en commun. Il sera demandé au groupe témoin de ne pas porter de masque facial lorsqu'il est proche d'autres personnes en dehors de son domicile, par exemple dans les espaces publics comme les centres commerciaux, les rues et les transports en commun. Les participants continueront à utiliser ou non les masques faciaux au travail, quel que soit le groupe auquel ils sont affectés.
L'essai sera entièrement à distance et sans aucune interaction personnelle entre les investigateurs et les participants.
Les chercheurs visent à inclure environ 4 000 participants pour avoir une puissance statistique de 80 % pour détecter une réduction du risque relatif de 30 % pour le résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Sont prêts à être randomisés pour porter ou non des masques faciaux à l'extérieur de leur domicile lorsqu'ils sont proches des autres pendant une période de 14 jours
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masques faciaux
Les participants au bras expérimental sont invités à porter des masques faciaux lorsqu'ils sont proches d'autres personnes en dehors de leur domicile, par exemple dans les espaces publics comme les centres commerciaux, les rues et les transports en commun.
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Les participants sont priés de porter des masques faciaux dans les espaces publics.
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Aucune intervention: Pas de masques faciaux
Les participants au bras sans intervention sont priés de ne pas porter de masques faciaux lorsqu'ils sont proches d'autres personnes en dehors de leur domicile, par exemple dans les espaces publics comme les centres commerciaux, les rues et les transports en commun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes respiratoires du rhume, de la grippe ou de la COVID-19
Délai: Jour 1 à 17
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Auto-déclaration
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Jour 1 à 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du Covid-19
Délai: Jour 1 à 17
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Auto-déclaration
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Jour 1 à 17
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Test positif pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 3 à 17 après le début de la période de tir
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Nous comparerons l'incidence des cas notifiés de COVID-19 (c'est-à-dire
enregistrés positifs aux tests SARS-CoV)
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Jour 3 à 17 après le début de la période de tir
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Utilisation des soins de santé pour les symptômes respiratoires
Délai: Jour 1 à 17
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Auto-déclaration
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Jour 1 à 17
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Utilisation des soins de santé pour les blessures
Délai: Jour 1 à 17
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Auto-déclaration
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Jour 1 à 17
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Utilisation des soins de santé (toutes causes)
Délai: Jour 1 à 17
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Auto-déclaration
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Jour 1 à 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 536544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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