Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den beskyttende effekt af at bære maske mod luftvejsinfektioner

28. november 2023 opdateret af: Norwegian Institute of Public Health

Den beskyttende virkning af maske iført mod luftvejsinfektioner: et pragmatisk randomiseret forsøg

I dette forsøg planlægger forskerne at rekruttere 4.000 frivillige til at blive tilfældigt fordelt enten iført ansigtsmasker i offentlige rum, hvor de er tæt på andre mennesker, eller ikke bære ansigtsmasker under sådanne omstændigheder. For hver deltager er forsøgsperioden 2 uger, hvorefter de vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema, som indeholder spørgsmål om, hvorvidt de har oplevet forkølelse, influenza eller COVID-19 symptomer i løbet af sporperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk, to-armet klynge randomiseret overlegenhedsforsøg, herunder deltagere i Norge. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende to arme: kontrolgruppe eller medicinske masker i forholdet 1:1. Det primære resultat er selvrapporteret luftvejsinfektion.

Interventionen er at bede deltagere i indsatsgrupperne om at bære ansigtsmasker, når de er tæt på andre uden for deres hjem, fx i offentlige rum som indkøbscentre og gader og i offentlig transport. Kontrolgruppen vil blive bedt om ikke at bære ansigtsmasker, når de er tæt på andre uden for deres hjem, fx i offentlige rum som indkøbscentre og gader og i offentlig transport. Deltagerne vil fortsætte med at bruge eller ikke bruge ansigtsmasker på arbejdet uafhængigt af hvilken gruppe de er tildelt.

Forsøget vil være helt fjernt og uden nogen personlig interaktion mellem efterforskere og deltagere.

Forskerne sigter mod at inkludere omkring 4.000 deltagere for at have en statistisk styrke på 80% til at opdage en relativ risikoreduktion på 30% for det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4575

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Er villige til at blive randomiseret til at bære, eller ikke at bære, ansigtsmasker uden for deres hjem, når de er tæt på andre i en 14-dages periode
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigtsmasker
Deltagerne i forsøgsarmen bliver bedt om at bære ansigtsmasker, når de er tæt på andre uden for deres hjem, fx i offentlige rum som indkøbscentre og gader og i offentlig transport.
Adfærdsmæssigt: Iført ansigtsmasker
Deltagerne bliver bedt om at bære ansigtsmasker i det offentlige rum.
Ingen indgriben: Ikke ansigtsmasker
Deltagere i armen uden indgreb bedes ikke bære ansigtsmasker, når de er tæt på andre uden for deres hjem, fx i offentlige rum som indkøbscentre og gader og i offentlig transport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejssymptomer på forkølelse, influenza eller COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 prævalens
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17
Positiv test for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3 til 17 efter start af tiral periode
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​anmeldte tilfælde af COVID-19 (dvs. registrerede positive SARS-CoV-tests)
Dag 3 til 17 efter start af tiral periode
Brug af sundhedspleje til luftvejssymptomer
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17
Sundhedspleje ved skader
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17
Brug af sundhedspleje (alle årsager)
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Samarbejdspartnere

University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 536544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne agter at give fuld adgang til protokollen, datasættet på deltagerniveau og statistisk kode til alle, der er interesserede, efter at have sikret sig, at datasættet er fuldstændig anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne forventer at være i stand til at dele uidentificerbart datasæt med partnere inden for EU (EU) i maj 2023, og et anonymt datasæt til bred distribution på et senere tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Iført ansigtsmasker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner