Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beschermende effect van het dragen van een masker tegen luchtweginfecties: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek

28 november 2023 bijgewerkt door: Norwegian Institute of Public Health
In deze proef zijn de onderzoekers van plan om 4.000 vrijwilligers te rekruteren die willekeurig worden toegewezen aan het dragen van gezichtsmaskers in openbare ruimtes waar ze dicht bij andere mensen zijn, of het dragen van gezichtsmaskers in dergelijke omstandigheden. Voor elke deelnemer is de proefperiode 2 weken, waarna hen wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen met vragen over of ze verkoudheid, griep of COVID-19-symptomen hebben ervaren tijdens de proefperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische, tweearmige cluster gerandomiseerde superioriteitsstudie met deelnemers in Noorwegen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee armen: controlegroep of medische maskers in een verhouding van 1:1. De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde luchtweginfectie.

De interventie is om deelnemers aan de interventiegroepen te vragen om gezichtsmaskers te dragen wanneer ze dicht bij anderen zijn buiten hun huis, bijvoorbeeld in openbare ruimtes zoals winkelcentra, straten en in het openbaar vervoer. De controlegroep zal worden gevraagd om geen gezichtsmasker te dragen wanneer ze dicht bij anderen buitenshuis zijn, bijvoorbeeld in openbare ruimtes zoals winkelcentra, straten en in het openbaar vervoer. Deelnemers blijven wel of geen mondkapjes gebruiken op het werk, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld.

De proef zal volledig op afstand plaatsvinden en zonder enige persoonlijke interactie tussen onderzoekers en deelnemers.

De onderzoekers streven ernaar om ongeveer 4.000 deelnemers op te nemen om een ​​statistisch vermogen van 80% te hebben om een ​​relatieve risicoreductie van 30% voor de primaire uitkomst te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4575

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud
  • Bereid zijn om gerandomiseerd te worden om al dan niet gezichtsmaskers buiten hun huis te dragen wanneer ze dicht bij anderen zijn gedurende een periode van 14 dagen
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezicht maskers
Deelnemers aan de experimentele arm wordt gevraagd om gezichtsmaskers te dragen wanneer ze dicht bij anderen zijn buiten hun huis, bijvoorbeeld in openbare ruimtes zoals winkelcentra, straten en in het openbaar vervoer.
Gedragsmatig: Gezichtsmaskers dragen
Deelnemers wordt gevraagd mondkapjes te dragen in de openbare ruimte.
Geen tussenkomst: Geen gezichtsmaskers
Deelnemers aan de niet-interventie-arm wordt gevraagd om geen gezichtsmaskers te dragen wanneer ze dicht bij anderen zijn buiten hun huis, bijvoorbeeld in openbare ruimtes zoals winkelcentra, straten en in het openbaar vervoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssymptomen van verkoudheid, griep of COVID-19
Tijdsspanne: Dag 1 tot 17
Zelfrapportage
Dag 1 tot 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covid-19-prevalentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 17
Zelfrapportage
Dag 1 tot 17
Positieve test op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 3 tot 17 na het begin van de tirale periode
We zullen de incidentie van gemelde gevallen van COVID-19 (d.w.z. geregistreerde positieve SARS-CoV-tests)
Dag 3 tot 17 na het begin van de tirale periode
Gebruik in de gezondheidszorg voor luchtwegklachten
Tijdsspanne: Dag 1 tot 17
Zelfrapportage
Dag 1 tot 17
Gezondheidszorggebruik voor verwondingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 17
Zelfrapportage
Dag 1 tot 17
Zorggebruik (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 17
Zelfrapportage
Dag 1 tot 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Medewerkers

University of Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 536544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan volledige toegang te geven tot het protocol, de dataset op deelnemersniveau en de statistische code aan iedereen die geïnteresseerd is, nadat ze ervoor hebben gezorgd dat de dataset volledig geanonimiseerd is.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers verwachten tegen mei 2023 een niet-identificeerbare dataset te kunnen delen met partners binnen de Europese Unie (EU), en een anonieme dataset voor brede verspreiding in een later stadium.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren