Ochronny efekt noszenia maski przed infekcjami dróg oddechowych: pragmatyczna randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest pragmatycznym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem klastrowym dotyczącym wyższości, obejmującym uczestników z Norwegii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa kontrolna lub maski medyczne w stosunku 1:1. Głównym rezultatem jest samozgłoszona infekcja dróg oddechowych.
Interwencja polega na poproszeniu uczestników grup interwencyjnych o noszenie masek na twarz w pobliżu innych osób poza domem, np. w miejscach publicznych, takich jak centra handlowe, ulice i środki transportu publicznego. Grupa kontrolna zostanie poproszona o nienoszenie masek w pobliżu innych osób poza domem, np. w miejscach publicznych, takich jak centra handlowe i ulice oraz w środkach transportu publicznego. Uczestnicy będą nadal używać lub nie używać maseczek w pracy, niezależnie od tego, do której grupy zostaną przydzieleni.
Proces będzie w pełni zdalny i bez osobistej interakcji między badaczami a uczestnikami.
Naukowcy zamierzają objąć około 4000 uczestników, aby uzyskać statystyczną moc 80%, aby wykryć względną redukcję ryzyka o 30% dla głównego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat
- Są chętni do losowego przydziału do noszenia lub nie noszenia masek na twarz poza domem, gdy są blisko innych przez okres 14 dni
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maski na twarz
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego proszeni są o noszenie masek na twarz, gdy znajdują się blisko innych osób poza domem, np. w miejscach publicznych, takich jak centra handlowe, ulice i środki transportu publicznego.
|
Uczestnicy proszeni są o noszenie maseczek w miejscach publicznych.
|
|
Brak interwencji: Nie maski na twarz
Uczestnicy ramienia bez interwencji są proszeni o nienoszenie masek na twarz w pobliżu innych osób poza domem, np. w miejscach publicznych, takich jak centra handlowe, ulice i środki transportu publicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy oddechowe przeziębienia, grypy lub COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Samoopis
|
Dzień 1 do 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Samoopis
|
Dzień 1 do 17
|
|
Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 3 do 17 po rozpoczęciu okresu tyralskiego
|
Porównamy częstość występowania zgłoszonych przypadków COVID-19 (tj.
zarejestrowanych pozytywnych testów SARS-CoV)
|
Dzień 3 do 17 po rozpoczęciu okresu tyralskiego
|
|
Stosowanie opieki zdrowotnej w przypadku objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Samoopis
|
Dzień 1 do 17
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej w przypadku urazów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Samoopis
|
Dzień 1 do 17
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Samoopis
|
Dzień 1 do 17
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 536544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .