Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek nošení masky proti infekcím dýchacích cest: pragmatická randomizovaná studie

28. listopadu 2023 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health
V této studii vědci plánují naverbovat 4 000 dobrovolníků, kteří budou náhodně rozděleni buď s obličejovými maskami na veřejných prostranstvích, kde jsou v blízkosti jiných lidí, nebo za takových okolností nebudou nosit obličejové masky. Pro každého účastníka je zkušební doba 2 týdny, po které bude požádán o vyplnění krátkého dotazníku, který bude obsahovat otázky, zda se u něj během období stezky setkalo s nachlazením, chřipkou nebo příznaky COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatickým, dvouramenným klastrovým randomizovaným hodnocením nadřazenosti zahrnujícím účastníky v Norsku. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou větví: kontrolní skupina nebo lékařské masky v poměru 1:1. Primárním výsledkem je samostatně hlášená respirační infekce.

Cílem intervence je požádat účastníky intervenčních skupin, aby nosili obličejové masky, když jsou v blízkosti ostatních mimo svůj domov, např. na veřejných prostranstvích, jako jsou nákupní centra, ulice a ve veřejné dopravě. Kontrolní skupina bude požádána, aby nenosila obličejové masky v blízkosti ostatních mimo svůj domov, např. na veřejných prostranstvích, jako jsou nákupní centra, ulice a ve veřejné dopravě. Účastníci budou nadále používat nebo nepoužívat obličejové masky v práci bez ohledu na to, do které skupiny jsou zařazeni.

Soud bude plně vzdálený a bez jakékoli osobní interakce mezi vyšetřovateli a účastníky.

Cílem výzkumníků je zahrnout asi 4 000 účastníků, aby měli statistickou sílu 80 % detekovat relativní snížení rizika o 30 % pro primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4575

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Jsou ochotni být náhodně vybráni, zda budou nosit nebo nenosit obličejové masky mimo svůj domov, když jsou blízko ostatních po dobu 14 dnů
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obličejové masky
Účastníci experimentální části jsou požádáni, aby nosili obličejové masky, když jsou v blízkosti ostatních mimo svůj domov, např. na veřejných prostranstvích, jako jsou nákupní centra, ulice a ve veřejné dopravě.
Behaviorální: Nošení obličejových masek
Žádáme účastníky, aby na veřejných prostranstvích nosili roušky.
Žádný zásah: Ne obličejové masky
Účastníci bez zásahu paže jsou žádáni, aby nenosili obličejové masky, když jsou v blízkosti ostatních mimo svůj domov, např. na veřejných prostranstvích, jako jsou nákupní centra, ulice a ve veřejné dopravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační příznaky nachlazení, chřipky nebo COVID-19
Časové okno: Den 1 až 17
Vlastní hlášení
Den 1 až 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence Covid-19
Časové okno: Den 1 až 17
Vlastní hlášení
Den 1 až 17
Pozitivní test na SARS-CoV-2
Časové okno: Den 3 až 17 po začátku tiral period
Porovnáme výskyt hlášených případů COVID-19 (t.j. registrované pozitivní testy SARS-CoV)
Den 3 až 17 po začátku tiral period
Zdravotní použití pro respirační symptomy
Časové okno: Den 1 až 17
Vlastní hlášení
Den 1 až 17
Zdravotní využití při úrazech
Časové okno: Den 1 až 17
Vlastní hlášení
Den 1 až 17
Zdravotní péče (všechny příčiny)
Časové okno: Den 1 až 17
Vlastní hlášení
Den 1 až 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 536544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci mají v úmyslu poskytnout plný přístup k protokolu, datovému souboru na úrovni účastníků a statistickému kódu každému, kdo má zájem, poté, co zajistí, že soubor dat je plně anonymizován.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé očekávají, že do května 2023 budou moci sdílet neidentifikovatelný soubor dat s partnery v Evropské unii (EU) a v pozdější fázi anonymní soubor dat pro širokou distribuci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Nošení obličejových masek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit