Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den beskyttende effekten av maskebruk mot luftveisinfeksjoner: en pragmatisk randomisert prøvelse

28. november 2023 oppdatert av: Norwegian Institute of Public Health
I denne studien planlegger forskerne å rekruttere 4000 frivillige som skal tildeles tilfeldig, enten med ansiktsmasker i offentlige rom der de er nær andre mennesker, eller ikke bære ansiktsmasker under slike omstendigheter. For hver deltaker er prøveperioden 2 uker, hvoretter de vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som inkluderer spørsmål om de opplevde forkjølelse, influensa eller covid-19-symptomer i løpet av løypeperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pragmatisk, toarmet klynge randomisert overlegenhetsforsøk inkludert deltakere i Norge. Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende to armer: kontrollgruppe eller medisinske masker i forholdet 1:1. Det primære utfallet er selvrapportert luftveisinfeksjon.

Intervensjonen er å be deltakere i intervensjonsgruppene om å bruke ansiktsmasker når de er i nærheten av andre utenfor hjemmet, for eksempel i offentlige rom som kjøpesentre og gater og på offentlig transport. Kontrollgruppen vil bli bedt om å ikke bruke ansiktsmasker når de er i nærheten av andre utenfor hjemmet sitt, for eksempel i offentlige rom som kjøpesentre, gater og offentlig transport. Deltakerne vil fortsette å bruke, eller ikke bruke, ansiktsmasker på jobb uavhengig av hvilken gruppe de er tildelt.

Rettssaken vil være fullstendig fjerntliggende og uten personlig interaksjon mellom etterforskere og deltakere.

Forskerne tar sikte på å inkludere rundt 4000 deltakere for å ha en statistisk kraft på 80 % for å oppdage en relativ risikoreduksjon på 30 % for det primære resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4575

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år
  • Er villige til å bli randomisert til å bruke, eller ikke bruke, ansiktsmasker utenfor hjemmet når de er i nærheten av andre i en 14-dagers periode
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansiktsmasker
Deltakere i den eksperimentelle armen blir bedt om å bruke ansiktsmasker når de er i nærheten av andre utenfor hjemmet sitt, for eksempel i offentlige rom som kjøpesentre og gater og på offentlig transport.
Atferdsmessig: Iført ansiktsmasker
Deltakerne blir bedt om å bruke ansiktsmasker i offentlige rom.
Ingen inngripen: Ikke ansiktsmasker
Deltakere i armen uten intervensjon blir bedt om å ikke bruke ansiktsmasker når de er i nærheten av andre utenfor hjemmet sitt, for eksempel i offentlige rom som kjøpesentre og gater og på offentlig transport.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveissymptomer på forkjølelse, influensa eller covid-19
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 prevalens
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17
Positiv test for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3 til 17 etter start av tiralperioden
Vi vil sammenligne forekomsten av varslede tilfeller av COVID-19 (dvs. registrerte positive SARS-CoV-tester)
Dag 3 til 17 etter start av tiralperioden
Helsehjelp for luftveissymptomer
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17
Helsehjelp ved skader
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17
Helsehjelp (alle årsaker)
Tidsramme: Dag 1 til 17
Selvrapportering
Dag 1 til 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Samarbeidspartnere

University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 536544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har til hensikt å gi full tilgang til protokollen, datasettet på deltakernivå og statistisk kode til alle som er interessert, etter å ha sikret at datasettet er fullstendig anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne forventer å kunne dele uidentifiserbart datasett med partnere innenfor EU (EU) innen mai 2023, og et anonymt datasett for bred distribusjon på et senere tidspunkt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere