Maskin käytön suojaava vaikutus hengitystieinfektioita vastaan: käytännöllinen satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pragmaattinen, kaksikätinen klusterin satunnaistettu paremmuuskoe, johon osallistuu norjalaisia. Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta: kontrolliryhmä tai lääketieteelliset maskit suhteessa 1:1. Ensisijainen tulos on itse ilmoittama hengitystieinfektio.
Intervention tarkoituksena on pyytää interventioryhmien osallistujia käyttämään kasvosuojaimia ollessaan lähellä muita kodin ulkopuolella, esimerkiksi julkisissa tiloissa, kuten kauppakeskuksissa, kaduilla ja julkisissa kulkuvälineissä. Kontrolliryhmää pyydetään olemaan käyttämättä kasvonaamaria ollessaan lähellä muita kodin ulkopuolella, esimerkiksi julkisissa tiloissa, kuten kauppakeskuksissa, kaduilla ja joukkoliikenteessä. Osallistujat jatkavat tai eivät käytä kasvonaamioita työssään riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu.
Oikeudenkäynti on täysin etäinen ja ilman henkilökohtaista vuorovaikutusta tutkijoiden ja osallistujien välillä.
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan noin 4 000 osallistujaa, joiden tilastollinen teho on 80 %, jotta voidaan havaita 30 %:n suhteellinen riskin aleneminen ensisijaisessa tuloksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- ovat valmiita olemaan satunnaistettuja käyttämään tai olemaan käyttämättä kasvonaamioita kotinsa ulkopuolella ollessaan lähellä muita 14 päivän ajan
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naamarit
Kokeiluun osallistujia pyydetään käyttämään kasvonaamaria ollessaan lähellä muita kodin ulkopuolella, esimerkiksi julkisissa tiloissa, kuten ostoskeskuksissa, kaduilla ja joukkoliikenteessä.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään kasvonaamaria julkisissa tiloissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kasvonaamioita
Ei interventiokäsivarteen osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä kasvonaamaria ollessaan lähellä muita kodin ulkopuolella, esimerkiksi julkisissa tiloissa, kuten ostoskeskuksissa, kaduilla ja joukkoliikenteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisen flunssan, influenssan tai COVID-19:n hengitystieoireet
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
Oma raportti
|
Päivä 1-17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19 levinneisyys
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
Oma raportti
|
Päivä 1-17
|
|
Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivä 3-17 kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Vertailemme ilmoitettujen COVID-19-tapausten ilmaantuvuutta (esim.
rekisteröity positiivinen SARS-CoV-testi)
|
Päivä 3-17 kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö hengitystieoireisiin
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
Oma raportti
|
Päivä 1-17
|
|
Terveydenhuollon käyttö vammojen varalta
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
Oma raportti
|
Päivä 1-17
|
|
Terveydenhuollon käyttö (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
Oma raportti
|
Päivä 1-17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 536544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .