Die Schutzwirkung des Tragens von Masken gegen Atemwegsinfektionen: eine pragmatische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine pragmatische, zweiarmige, cluster-randomisierte Überlegenheitsstudie mit Teilnehmern in Norwegen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden folgenden Arme zugeteilt: Kontrollgruppe oder medizinische Masken im Verhältnis 1:1. Das primäre Ergebnis ist eine selbstberichtete Atemwegsinfektion.
Die Intervention besteht darin, die Teilnehmer der Interventionsgruppen aufzufordern, außerhalb ihres Hauses in der Nähe anderer Personen Gesichtsmasken zu tragen, z. B. in öffentlichen Räumen wie Einkaufszentren, auf Straßen und in öffentlichen Verkehrsmitteln. Die Kontrollgruppe wird gebeten, keine Gesichtsmasken zu tragen, wenn sie sich außerhalb ihres Hauses in der Nähe anderer befinden, z. B. in öffentlichen Räumen wie Einkaufszentren, auf Straßen und in öffentlichen Verkehrsmitteln. Die Teilnehmer werden weiterhin Gesichtsmasken bei der Arbeit verwenden oder nicht verwenden, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.
Die Studie wird vollständig remote und ohne persönliche Interaktion zwischen Ermittlern und Teilnehmern durchgeführt.
Die Forscher zielen darauf ab, etwa 4.000 Teilnehmer einzubeziehen, um eine statistische Power von 80 % zu haben, um eine relative Risikoreduktion von 30 % für das primäre Ergebnis zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sind
- Sind bereit, für einen Zeitraum von 14 Tagen zufällig ausgewählt zu werden, Gesichtsmasken außerhalb ihres Hauses zu tragen oder nicht zu tragen, wenn sie sich in der Nähe anderer befinden
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesichtsmasken
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden gebeten, in der Nähe anderer außerhalb ihres Hauses, z. B. in öffentlichen Räumen wie Einkaufszentren und Straßen und in öffentlichen Verkehrsmitteln, Gesichtsmasken zu tragen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, im öffentlichen Raum Gesichtsmasken zu tragen.
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Kein Eingriff: Nicht Gesichtsmasken
Die Teilnehmer des No-Intervention-Arm-Arms werden gebeten, keine Gesichtsmasken zu tragen, wenn sie sich außerhalb ihres Hauses in der Nähe anderer befinden, z. B. in öffentlichen Räumen wie Einkaufszentren, auf Straßen und in öffentlichen Verkehrsmitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegssymptome der Erkältung, Influenza oder COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Selbstbericht
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Tag 1 bis 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Covid-19-Prävalenz
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Selbstbericht
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Tag 1 bis 17
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Positiver Test auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 3 bis 17 nach Beginn der Tiraperiode
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Wir werden die Inzidenz der gemeldeten Fälle von COVID-19 (d. h.
registrierte positive SARS-CoV-Tests)
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Tag 3 bis 17 nach Beginn der Tiraperiode
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Verwendung im Gesundheitswesen bei Atemwegssymptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Selbstbericht
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Tag 1 bis 17
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Einsatz im Gesundheitswesen bei Verletzungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Selbstbericht
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Tag 1 bis 17
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Gesundheitsversorgung (alle Ursachen)
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Selbstbericht
|
Tag 1 bis 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 536544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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