L'effetto protettivo dell'uso della maschera contro le infezioni del tratto respiratorio: uno studio pragmatico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pragmatico di superiorità randomizzato a grappolo a due bracci che include partecipanti in Norvegia. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei seguenti due bracci: gruppo di controllo o maschere mediche in un rapporto 1:1. L'outcome primario è l'infezione respiratoria auto-riferita.
L'intervento consiste nel chiedere ai partecipanti ai gruppi di intervento di indossare maschere per il viso quando sono vicini ad altri fuori casa, ad esempio in spazi pubblici come centri commerciali, strade e mezzi di trasporto pubblico. Al gruppo di controllo verrà chiesto di non indossare mascherine quando è vicino ad altri fuori casa, ad esempio in spazi pubblici come centri commerciali, strade e mezzi di trasporto pubblico. I partecipanti continueranno a utilizzare o non utilizzare le mascherine sul lavoro indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati.
Il processo sarà completamente remoto e senza alcuna interazione personale tra investigatori e partecipanti.
I ricercatori mirano a includere circa 4.000 partecipanti per avere un potere statistico dell'80% per rilevare una riduzione del rischio relativo del 30% per l'esito primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Sono disposti a essere randomizzati per indossare o non indossare maschere per il viso fuori casa quando sono vicini ad altri per un periodo di 14 giorni
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschere per il viso
Ai partecipanti al braccio sperimentale viene chiesto di indossare maschere per il viso quando sono vicini ad altri fuori casa, ad esempio in spazi pubblici come centri commerciali, strade e mezzi di trasporto pubblico.
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I partecipanti sono invitati a indossare mascherine negli spazi pubblici.
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Nessun intervento: Non mascherine
Ai partecipanti al braccio senza intervento è richiesto di non indossare mascherine quando sono vicini ad altri fuori casa, ad esempio in spazi pubblici come centri commerciali, strade e mezzi di trasporto pubblico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi respiratori del comune raffreddore, influenza o COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1-17
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Autovalutazione
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Giorno 1-17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di Covid-19
Lasso di tempo: Giorno 1-17
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Autovalutazione
|
Giorno 1-17
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Test positivo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal 3° al 17° giorno dopo l'inizio del periodo tiral
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Confronteremo l'incidenza dei casi notificati di COVID-19 (es.
test SARS-CoV positivi registrati)
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Dal 3° al 17° giorno dopo l'inizio del periodo tiral
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Uso sanitario per i sintomi respiratori
Lasso di tempo: Giorno 1-17
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Autosegnalazione
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Giorno 1-17
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Uso sanitario per infortuni
Lasso di tempo: Giorno 1-17
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Autovalutazione
|
Giorno 1-17
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Uso sanitario (tutte le cause)
Lasso di tempo: Giorno 1-17
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Autovalutazione
|
Giorno 1-17
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 536544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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