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호흡기 감염에 대한 마스크 착용의 보호 효과: 실용적인 무작위 시험

2023년 11월 28일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health
이 실험에서 연구자들은 4,000명의 지원자를 모집하여 다른 사람들과 가까운 공공 장소에서 안면 마스크를 착용하거나 그러한 상황에서 안면 마스크를 착용하지 않도록 무작위로 할당할 계획입니다. 각 참가자의 시험 기간은 2주이며, 그 후 시험 기간 동안 감기, 인플루엔자 또는 COVID-19 증상을 경험했는지에 대한 질문을 포함하는 간단한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 노르웨이 참가자를 포함하는 실용적이고 두 팔이 있는 군집 무작위 우월성 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 대조군 또는 의료용 마스크의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 자가 보고된 호흡기 감염입니다.

개입은 개입 그룹의 참가자들에게 집 밖에서 다른 사람들과 가까이 있을 때(예: 쇼핑 센터, 거리 및 대중 교통과 같은 공공 장소에서) 안면 마스크를 착용하도록 요청하는 것입니다. 대조군은 쇼핑센터, 거리, 대중교통과 같은 공공장소에서 집 밖에서 다른 사람과 가까이 있을 때 마스크를 착용하지 않도록 요청받습니다. 참가자는 할당된 그룹과 관계없이 직장에서 안면 마스크를 계속 사용하거나 사용하지 않습니다.

시험은 완전히 원격으로 이루어지며 조사자와 참가자 간의 개인적인 상호 작용이 없습니다.

연구자들은 약 4,000명의 참가자를 포함하여 1차 결과에 대해 30%의 상대적 위험 감소를 감지하기 위해 80%의 통계적 검정력을 갖는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4575

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 14일 동안 다른 사람과 가까이 있을 때 집 밖에서 안면 마스크를 착용하거나 착용하지 않을 의향이 있는 사람
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안면 마스크
실험 부문의 참가자들은 집 밖에서 다른 사람들과 가까이 있을 때(예: 쇼핑 센터, 거리 및 대중 교통과 같은 공공 장소에서) 안면 마스크를 착용하도록 요청 받았습니다.
참가자는 공공 장소에서 안면 마스크를 착용해야 합니다.
간섭 없음: 안면 마스크가 아님
무개입 팔 팔의 참가자는 집 밖에서 다른 사람과 가까이 있을 때(예: 쇼핑 센터, 거리 및 대중 교통과 같은 공공 장소에서) 안면 마스크를 착용하지 않도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감기, 인플루엔자 또는 COVID-19의 호흡기 증상
기간: 1일~17일
자기보고
1일~17일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 유병률
기간: 1일~17일
자기 보고
1일~17일
SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트
기간: 생리 시작 후 3~17일
보고된 COVID-19 사례(즉, 등록된 양성 SARS-CoV 테스트)
생리 시작 후 3~17일
호흡기 증상에 대한 건강 관리 사용
기간: 1일~17일
자기보고
1일~17일
부상에 대한 건강 관리 사용
기간: 1일~17일
자기보고
1일~17일
의료용(모든 원인)
기간: 1일~17일
자기 보고
1일~17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 536544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구원들은 데이터 세트가 완전히 익명화되었음을 확인한 후 관심 있는 모든 사람에게 프로토콜, 참가자 수준 데이터 데이터 세트 및 통계 코드에 대한 전체 액세스 권한을 부여할 계획입니다.

IPD 공유 기간

조사관은 2023년 5월까지 유럽 연합(EU) 내부의 파트너와 식별할 수 없는 데이터 세트를 공유하고 이후 단계에서 광범위하게 배포할 수 있는 익명 데이터 세트를 공유할 수 있을 것으로 기대합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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안면 마스크 착용에 대한 임상 시험

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